天士力陷"造假"風(fēng)波 拳頭產(chǎn)品闖關(guān)美國(guó)FDA20年未果

天津制藥巨頭天士力(600535.SH)近來(lái)陷入核心藥品“造假”的輿論漩渦。

12月9日，天士力昔日的高級(jí)顧問(wèn)祝國(guó)光在網(wǎng)上發(fā)表《天士力公司在美國(guó)臨床試驗(yàn)上的騙局》等文，指天士力在向美國(guó)FDA申報(bào)并開展臨床研究的藥物并非其宣傳的復(fù)方丹參滴丸。

復(fù)方丹參滴丸系天士力公司的獨(dú)家核心產(chǎn)品，在市場(chǎng)上獲得巨大成功，在國(guó)內(nèi)滴丸市場(chǎng)占有較大份額，被譽(yù)為中國(guó)“中醫(yī)藥國(guó)際化標(biāo)桿”。

而此次的舉報(bào)者祝國(guó)光，在復(fù)方丹參滴丸領(lǐng)域有著較高的學(xué)術(shù)權(quán)威，曾擔(dān)任天士力的技術(shù)顧問(wèn)，他的舉報(bào)在業(yè)內(nèi)引起廣泛爭(zhēng)議。

對(duì)此，天士力兩次發(fā)布公告，予以澄清，并在回復(fù)時(shí)代周報(bào)記者的采訪電郵中表示，祝國(guó)光所發(fā)表的文章，內(nèi)容嚴(yán)重不實(shí)，故意歪曲科學(xué)依據(jù)，謬解國(guó)際、國(guó)內(nèi)藥政法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。

12月13日，遠(yuǎn)在瑞典的祝國(guó)光通過(guò)網(wǎng)絡(luò)和電話的方式接受時(shí)代周報(bào)記者專訪，對(duì)于天士力的澄清進(jìn)行了反駁。

從上世紀(jì)90年代至今，復(fù)方丹參滴丸赴美進(jìn)行FDA臨床試驗(yàn)，20年過(guò)去卻依然未能獲批上市，而天士力閆希軍家族已成為津門富豪。

此次天士力遭遇舉報(bào)，其復(fù)方丹參滴丸未來(lái)能否成功通過(guò)美國(guó)FDA試驗(yàn)批準(zhǔn)并上市，一切還尚未可知。

稱舉報(bào)者混淆概念

關(guān)于復(fù)方丹參滴丸在美國(guó)臨床的信息，天士力方面一直向外界透露進(jìn)展順利的積極信號(hào)。

據(jù)天士力2016年半年報(bào)披露，報(bào)告期內(nèi)，完成了公司主打產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸在美國(guó)、加拿大、俄羅斯及中國(guó)臺(tái)灣9個(gè)國(guó)家/地區(qū)、127個(gè)臨床中心開展的美國(guó)FDAⅢ期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的全部臨床工作，并進(jìn)入COV(臨床中心關(guān)閉訪查)階段，目前正在進(jìn)行最終數(shù)據(jù)清理等工作。

12月9日，祝國(guó)光發(fā)表文章，對(duì)天士力及其主打產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸提出諸多質(zhì)疑，直指天士力向美國(guó)FDA申報(bào)并開展臨床研究的藥物并非其宣傳的復(fù)方丹參滴丸，而是丹通尼克膠囊。

“從藥法上來(lái)說(shuō)，世界上任何一個(gè)國(guó)家，滴丸劑就是滴丸劑，膠囊劑就是膠囊劑，在美國(guó)做的是丹通尼克膠囊，你絕對(duì)不能說(shuō)是復(fù)方丹參滴丸。”祝國(guó)光告訴時(shí)代周報(bào)記者。

天士力迅速予以澄清，“‘丹通尼克膠囊’是祝國(guó)光主觀臆造的藥品名，公司對(duì)外公告及宣傳中從未使用‘丹通尼克膠囊’。”

天士力表示，Dantonic?為復(fù)方丹參滴丸美國(guó)FDA臨床研究期間的暫用名稱之一，“公司在美國(guó)進(jìn)行FDA注冊(cè)研究，是根據(jù)西方患者用藥習(xí)慣以及開展臨床研究盲法要求，把復(fù)方丹參滴丸裝在了膠囊中進(jìn)行的，臨床研究所用復(fù)方丹參滴丸藥品代碼為T89”。

天士力稱，美國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)網(wǎng)站ClinicalTrial注冊(cè)資料庫(kù)(www.clinicaltrials.gov)網(wǎng)站提供了T89的其它名稱，包括Dantonic?和Compound DanshenDrippingPills(復(fù)方丹參滴丸的英文直譯)和Salvtonic?。

不過(guò)，天士力表示，“放在膠囊里進(jìn)行FDA臨床研究的樣品與我公司復(fù)方丹參滴丸都是以相同藥材相同工藝制備的復(fù)方丹參提取物及冰片、聚乙二醇、薄膜衣材料組成的”。

“這是藥法上最簡(jiǎn)單的ABC。你要做滴丸，當(dāng)然要按滴丸做，不能用膠囊做，這是最簡(jiǎn)單的道理。你用膠囊做了，出來(lái)的數(shù)據(jù)就只能說(shuō)明膠囊，不能拿過(guò)來(lái)說(shuō)是滴丸。”祝國(guó)光稱。

對(duì)此，天士力董秘劉俊峰在接受時(shí)代周報(bào)記者采訪時(shí)予以否認(rèn)，認(rèn)為祝國(guó)光是混淆概念。劉俊峰稱，膠囊劑是一種藥，已經(jīng)(獲得)批準(zhǔn)的(藥物)才能叫膠囊劑，而(此次復(fù)方丹參滴丸)做試驗(yàn)用的材料是囊殼，即使用膠囊裝，它也是囊殼材料的概念，并不是(膠囊)劑型的概念，因?yàn)槲鞣阶鲈囼?yàn)用了很多比如用片劑，以及其他的固體試劑。

劉俊峰表示，(在美國(guó)FDA)做試驗(yàn)過(guò)程中，有一個(gè)國(guó)際慣例盲法試驗(yàn)，膠囊裝是雙盲法實(shí)驗(yàn)的藥物載體，與實(shí)驗(yàn)藥品本身劑型不能混為一談。

否認(rèn)誤導(dǎo)投資者

時(shí)代周報(bào)記者注意到，祝國(guó)光還把質(zhì)疑的焦點(diǎn)放在股價(jià)上，直指天士力在股市“圈錢”。

“實(shí)際上很清楚，F(xiàn)DA批不批準(zhǔn)對(duì)他們并不是最重要，因?yàn)閺?fù)方丹參滴丸主要市場(chǎng)依然是國(guó)內(nèi)。對(duì)于股票市場(chǎng)的投資者，最為關(guān)注的是天士力核心產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸在FDA臨床試驗(yàn)的進(jìn)程。”祝國(guó)光表示，對(duì)天士力公司來(lái)說(shuō)，最重要是接過(guò)國(guó)家“中藥國(guó)際化”的口號(hào)，時(shí)不時(shí)發(fā)布假新聞，來(lái)提升股價(jià)。

對(duì)此，天士力回應(yīng)稱，對(duì)于復(fù)方丹參滴丸在美國(guó)申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的進(jìn)展，公司在歷年的定期報(bào)告及臨時(shí)公告中均按照真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的信息披露原則進(jìn)行了披露，經(jīng)自查，未違反《上市公司信息披露管理辦法》等規(guī)定。

隨著此次“造假”舉報(bào)事件的持續(xù)發(fā)酵，天士力對(duì)祝國(guó)光的舉報(bào)動(dòng)機(jī)提出質(zhì)疑。

天士力在回復(fù)時(shí)代周報(bào)記者的函件中表示，“祝國(guó)光曾擔(dān)任我公司多年技術(shù)顧問(wèn)，合同到期終止后，還多次索要不當(dāng)費(fèi)用，公司都沒有同意。之后，祝又在科學(xué)網(wǎng)個(gè)人博客上發(fā)表文章，攻擊我公司及復(fù)方丹參滴丸產(chǎn)品”。

天士力稱，祝國(guó)光利用其“專家”頭銜與公司“前顧問(wèn)”身份發(fā)表針對(duì)公司及公司產(chǎn)品的不實(shí)言論，具有很強(qiáng)的欺騙性，誤導(dǎo)消費(fèi)者和投資者，其種種不實(shí)言論對(duì)投資者和消費(fèi)者也是極其不負(fù)責(zé)任的。

對(duì)此，祝國(guó)光向時(shí)代周報(bào)記者確認(rèn)，他曾系天士力公司的技術(shù)顧問(wèn)，(雙方)原來(lái)關(guān)系很好，而且是首先提議向美國(guó)FDA申請(qǐng)，“當(dāng)在進(jìn)行二期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)工作時(shí)，我把我知道的臨床資料拿出后，他們?cè)僖矝]有找我聯(lián)系有關(guān)FDA申請(qǐng)工作”。

而對(duì)于索要不當(dāng)費(fèi)用未達(dá)目的的說(shuō)法，祝國(guó)光稱，“它把非常嚴(yán)肅的中藥國(guó)際化的問(wèn)題，歸結(jié)到個(gè)人的恩怨、利益關(guān)系，完全是別有用心。”

申報(bào)20年仍未獲批

據(jù)天士力公告，在國(guó)家中藥現(xiàn)代化、國(guó)際化戰(zhàn)略引導(dǎo)下，復(fù)方丹參滴丸產(chǎn)品自1996年開始申報(bào)美國(guó)FDA的臨床研究與試驗(yàn)工作，2010年順利完成國(guó)際Ⅱ期臨床研究，目前已經(jīng)結(jié)束了國(guó)際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)工作，進(jìn)入了數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和分析階段。

如今20年過(guò)去，天士力亟待這一藥物能夠獲得批準(zhǔn)上市生產(chǎn)。據(jù)天士力年報(bào)披露，2016年正值天士力推進(jìn)“十三五”戰(zhàn)略規(guī)劃的開啟年，“下半年重中之重是繼續(xù)穩(wěn)定推進(jìn)復(fù)方丹參滴丸即T89項(xiàng)目在美國(guó)上市的進(jìn)程，加快新藥申報(bào)工作”。

時(shí)代周報(bào)記者注意到，復(fù)方丹參滴丸赴美申報(bào)FDA試驗(yàn)的1996年，彼時(shí)天士力還未上市。

1997年，經(jīng)過(guò)增資擴(kuò)股，天士力聯(lián)合公司改造成為公司制企業(yè)。1998年，閆希軍首次持有天士力的股權(quán)。直到2002年上市前，天士力的大股東為天津天士力集團(tuán)有限公司，實(shí)際控制人為閆希軍、吳廼峰夫婦，二人實(shí)際持有天士力23.75%的股權(quán)。

上市初期，天士力主營(yíng)業(yè)務(wù)中最核心的產(chǎn)品要數(shù)復(fù)方丹參滴丸。據(jù)天士力2002年上市招股書披露，公司1999年、2000年及2001年主導(dǎo)產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸的銷售收入分別為2.49億元、3.78億元和5.80億元，分別占當(dāng)年主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的98.51%、96.61%和84.73%。

如果除去復(fù)方丹參滴丸，天士力就會(huì)變得“一窮二白”，因此借助資本市場(chǎng)的便利，通過(guò)上市募集來(lái)的資金，天士力將其投入到產(chǎn)能擴(kuò)張上。

彼時(shí)，天士力的在研產(chǎn)品有9項(xiàng)，形成了以治療心腦血管類藥物為中心，向抗衰老、抗癡呆藥物以及生物制藥延續(xù)的研究格局。

時(shí)至今日，除復(fù)方丹參滴丸外，天士力還擁有養(yǎng)血清腦顆粒、注射用益氣復(fù)脈(凍干)、藿香正氣滴丸等藥品。

2015年年報(bào)顯示，天士力實(shí)現(xiàn)營(yíng)收132.21億元，其中醫(yī)藥工業(yè)營(yíng)業(yè)收入為63.65億元，醫(yī)藥商業(yè)營(yíng)業(yè)收入為67.78億元;實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)為14.79億元。

2016年半年報(bào)顯示，報(bào)告期內(nèi)繼續(xù)完成了5個(gè)省份的復(fù)方丹參滴丸掛網(wǎng)工作，使復(fù)方丹參滴丸新一輪掛網(wǎng)省份增加到17個(gè)省份，該17個(gè)省份復(fù)方丹參滴丸實(shí)際采購(gòu)價(jià)格確定為26.08元以上。

在復(fù)方丹參滴丸獲得巨大成功的背后，天士力早已成為國(guó)內(nèi)醫(yī)藥上市公司排名前十的巨頭，閆希軍家族亦登上胡潤(rùn)富豪榜。