國家藥監(jiān)局：將加強(qiáng)近視控制弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品管理

1月21日，國家藥監(jiān)局就《近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）向社會公開征求意見。《指導(dǎo)原則》明確，近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)依據(jù)其光源特性、結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用形式等綜合判定產(chǎn)品的管理類別。

《指導(dǎo)原則》指出，近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品是指符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中醫(yī)療器械的定義，含有光源且通過光源照射眼睛，用于近視控制、弱視治療的產(chǎn)品（包括通過訓(xùn)練達(dá)到上述目的的產(chǎn)品），不適用于驗(yàn)光設(shè)備和器具、視功能檢查設(shè)備和器具、眼科測量診斷設(shè)備和器具、眼科激光手術(shù)治療設(shè)備、眼內(nèi)照明設(shè)備和器具、助視器和接觸鏡產(chǎn)品。

《指導(dǎo)原則》明確，對于其他含有光源并使用其發(fā)出的光照射眼睛達(dá)到預(yù)期目的產(chǎn)品，如產(chǎn)品不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中醫(yī)療器械的定義，則不作為醫(yī)療器械管理，該類產(chǎn)品不得宣稱用于近視防控（含訓(xùn)練）或弱視治療（含訓(xùn)練），例如用于普通人群緩解由于用眼過度造成視疲勞的產(chǎn)品。

《指導(dǎo)原則》規(guī)定，如產(chǎn)品以激光為光源照射眼睛，用于近視控制或弱視治療，按照第三類醫(yī)療器械管理。如產(chǎn)品以LED產(chǎn)生的紅光為光源照射眼睛，用于近視控制，按照第二類醫(yī)療器械管理。如產(chǎn)品以LED產(chǎn)生的光為光源照射眼睛，或者以鹵素?zé)?、鎢絲燈通過濾光片形成的單色光為光源照射眼睛，用于弱視治療，按照第二類醫(yī)療器械管理。