國家藥監(jiān)局：9批（臺）醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布通告，為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀、超聲多普勒胎兒心率儀、一次性使用無菌手術(shù)膜等5個品種84批(臺)的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共9批(臺)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

其中，被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及5家企業(yè)的3個品種5批(臺)。具體為：

(一)一次性使用便攜式輸注泵 非電驅(qū)動2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。江蘇華東醫(yī)療器械實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用輸液泵、張家港龍醫(yī)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用輸注泵，紫外吸光度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(二)一次性使用無菌手術(shù)膜1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。北京美后科學(xué)儀器有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用手術(shù)膜，無菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(三)醫(yī)用外科口罩2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。廣東必達(dá)醫(yī)療科技有限公司、山東創(chuàng)新醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)的各1批次醫(yī)用外科口罩，壓力差(Δp)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

被抽檢項(xiàng)目為標(biāo)識標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及3家企業(yè)的2個品種4臺，具體為：

(一)超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀1家企業(yè)2臺產(chǎn)品。深圳市杰納瑞醫(yī)療儀器股份有限公司生產(chǎn)的2臺胎兒/母親監(jiān)護(hù)儀，識別、標(biāo)記和文件、技術(shù)說明書不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(二)超聲多普勒胎兒心率儀2家企業(yè)2臺產(chǎn)品。廣州澳戈健醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺多普勒胎兒心率儀，技術(shù)說明書不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;廣州晨昊醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺多普勒胎心儀，識別、標(biāo)記和文件、技術(shù)說明書不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

通告指出，對抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門督促相關(guān)企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息。

企業(yè)應(yīng)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2018年12月1日前向社會公布，并及時將相關(guān)情況報(bào)告所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。

企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理，對企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品召回、不合格原因調(diào)查、落實(shí)整改措施及公開披露信息等情況進(jìn)行監(jiān)督;產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)依法采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的緊急控制措施;需要暫停進(jìn)口的，應(yīng)及時報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局作出行政處理決定。企業(yè)未按要求落實(shí)上述要求的，所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門要依法嚴(yán)肅查處。有關(guān)信息應(yīng)及時向社會公開。

　　國家醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

序號	標(biāo)示產(chǎn)品名稱	被抽查單位	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)	規(guī)格型號	生產(chǎn)日期/批號/ 出廠編號	抽樣單位	檢驗(yàn)單位	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)
1	一次性使用輸液泵	臨汾市骨科醫(yī)院	江蘇華東醫(yī)療器械實(shí)業(yè)有限公司	持續(xù)+自控型	20180208 20180208	山西省食品藥品監(jiān)督管理局	北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所	紫外吸光度
2	一次性使用輸注泵	張家港龍醫(yī)醫(yī)療器械有限公司	張家港龍醫(yī)醫(yī)療器械有限公司	CBI-100	20180321 20180316	江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心	紫外吸光度
3	醫(yī)用手術(shù)膜	北京美后科學(xué)儀器有限責(zé)任公司	北京美后科學(xué)儀器有限責(zé)任公司	MH-SS-3 45×45	20180308	北京市食品藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心	無菌
4	醫(yī)用外科口罩	廣東必達(dá)醫(yī)療科技有限公司	廣東必達(dá)醫(yī)療科技有限公司	規(guī)格：掛耳式17.5cm×9.5cm	2018年01月12日 20180112	廣東省食品藥品監(jiān)督管理局	北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所	壓力差（Δp）
5	醫(yī)用外科口罩	山東創(chuàng)新醫(yī)療器械科技有限公司	山東創(chuàng)新醫(yī)療器械科技有限公司	17cm×9cm	2018年3月12日	山東省食品藥品監(jiān)督管理局	北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所	壓力差（Δp）

　　國家醫(yī)療器械抽檢(標(biāo)識標(biāo)簽說明書等項(xiàng)目)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

序號	標(biāo)示產(chǎn)品名稱	被抽查單位	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)	規(guī)格型號	生產(chǎn)日期/批號/ 出廠編號	抽樣單位	檢驗(yàn)單位	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)
1	胎兒/母親監(jiān)護(hù)儀	深圳市杰納瑞醫(yī)療儀器股份有限公司	深圳市杰納瑞醫(yī)療儀器股份有限公司	G6A Plus	20180510 G6AP10042	廣東省食品藥品監(jiān)督管理局	湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院	1.識別、標(biāo)記和文件；2.技術(shù)說明書
2	胎兒/母親監(jiān)護(hù)儀	廣州邁锝瑞醫(yī)療器械有限公司	深圳市杰納瑞醫(yī)療儀器股份有限公司	G6A Plus	20180328 G6AP10009	廣東省食品藥品監(jiān)督管理局	湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院	1.識別、標(biāo)記和文件；2.技術(shù)說明書
3	多普勒胎兒心率儀	廣州澳戈健醫(yī)療器械有限公司	廣州澳戈健醫(yī)療器械有限公司	AG-21A	2017年12月02日 91005A13	廣東省食品藥品監(jiān)督管理局	湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院	技術(shù)說明書
4	多普勒胎心儀	西安盛陽醫(yī)療設(shè)備有限公司	廣州晨昊醫(yī)療器械有限公司	TX188	TX1817010106	陜西省食品藥品監(jiān)督管理局	北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所	1.識別、標(biāo)記和文件；2.技術(shù)說明書

　　國家醫(yī)療器械抽檢符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

序號	標(biāo)示產(chǎn)品名稱	被抽查單位	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)	規(guī)格型號	生產(chǎn)日期/批號/ 出廠編號	抽樣單位	檢驗(yàn)單位
1	母親/胎兒綜合監(jiān)護(hù)儀	徐州天榮醫(yī)療通訊設(shè)備有限公司	徐州天榮醫(yī)療通訊設(shè)備有限公司	TR-2000	2017.08.14　　 M00415060001	江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局	河北省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗(yàn)研究院
2	母親/胎兒監(jiān)護(hù)儀	徐州天飛電子設(shè)備有限公司	徐州天飛電子設(shè)備有限公司	F-200A	2018.05　　 21180307201	江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局	河北省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗(yàn)研究院
3	胎兒/孕婦監(jiān)護(hù)儀	飛利浦金科威（深圳）實(shí)業(yè)有限公司	飛利浦金科威（深圳）實(shí)業(yè)有限公司	CTG7	2018-05　　 CN62804659	廣東省食品藥品監(jiān)督管理局	湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院
4	超聲多普勒胎兒/母親監(jiān)護(hù)儀	深圳市貝斯曼精密儀器有限公司	深圳市貝斯曼精密儀器有限公司	BFM-700	2017-07　　 70003051	廣東省食品藥品監(jiān)督管理局	湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院
5	超聲微機(jī)胎兒監(jiān)護(hù)儀	泰安市泰醫(yī)醫(yī)療器械有限公司	泰安市泰醫(yī)醫(yī)療器械有限公司	TS9102	2018.5　　 T9218050902L	山東省食品藥品監(jiān)督管理局	江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
6	胎兒監(jiān)護(hù)儀	泰安市邁迪醫(yī)療電子有限公司	泰安市邁迪醫(yī)療電子有限公司	MD1000B	20180324　　 1803070002	山東省食品藥品監(jiān)督管理局	江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
7	胎兒/母親監(jiān)護(hù)儀	深圳市理邦精密儀器股份有限公司	深圳市理邦精密儀器股份有限公司	F9	2017.9.20　　 460464-M1740 1740003	廣東省食品藥品監(jiān)督管理局	湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院
8	母親胎兒監(jiān)護(hù)儀	廣州三瑞醫(yī)療器械有限公司	廣州三瑞醫(yī)療器械有限公司	SRF618K9	2018年04月　　 P0263-00001-J3M002	廣東省食品藥品監(jiān)督管理局	湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院
9	CTJ-1B超聲多普勒胎音儀	寧波富爾醫(yī)療科技有限公司	北京友嘉醫(yī)用裝備有限責(zé)任公司	CTJ-1B	2016年5月13日 B16800916	浙江省食品藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心
10	超聲多普勒胎心監(jiān)測儀	成都市齊正商貿(mào)有限公司	北京亞安利達(dá)醫(yī)學(xué)儀器有限公司	TX200La型	20180518　 2LaWX02098	四川省食品藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
11	超聲多普勒胎兒心率儀	寧夏吳忠市九九醫(yī)藥有限公司	佛山市順德區(qū)長興超聲設(shè)備有限公司	F20	2016年03月　 603FF2147364	寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心
12	超聲多普勒胎音儀	沈陽英博爾商貿(mào)有限公司	北京友嘉醫(yī)用裝備有限責(zé)任公司	CTJ-1D	2017年7月20日 D17219725	遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局	北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
13	多普勒胎心儀	深圳衛(wèi)康明科技有限公司	深圳衛(wèi)康明科技有限公司	FD-200B	2018.5　　 F200B018025372	廣東省食品藥品監(jiān)督管理局	湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院
14	超聲多普勒胎音儀	廣州臻銳醫(yī)療器械有限公司	佛山市順德區(qū)長興超聲設(shè)備有限公司	H10-3	2018年4月　　 803F2421185	廣東省食品藥品監(jiān)督管理局	湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院
15	超聲多普勒胎心儀	泰安市泰醫(yī)醫(yī)療器械有限公司	泰安市泰醫(yī)醫(yī)療器械有限公司	TY188IB	2018.04　　 TX180401	山東省食品藥品監(jiān)督管理局	北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
16	超聲多普勒胎音儀	?？谕豕卺t(yī)療器械有限公司	佛山市順德區(qū)長興超聲設(shè)備有限公司	H10-3	705F2409312	海南省食品藥品監(jiān)督管理局	北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
17	胎心多普勒儀	深圳市海華醫(yī)療器械有限公司	深圳市理邦精密儀器股份有限公司	SD3	2018-04-14　　 342014-M1840 5060028	廣東省食品藥品監(jiān)督管理局	湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院
18	超聲多普勒胎兒心率儀	康泰醫(yī)學(xué)系統(tǒng)（秦皇島）股份有限公司	康泰醫(yī)學(xué)系統(tǒng)（秦皇島）股份有限公司	Sonoline A	2018-04　　 18040100001	河北省食品藥品監(jiān)督管理局	北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
19	超聲多普勒胎音儀	長沙日日高醫(yī)療器械有限公司	佛山市順德區(qū)長興超聲設(shè)備有限公司	H10-3 （帶數(shù)顯）	2015年12月　 512F2387511	湖南省食品藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
20	醫(yī)用手術(shù)薄膜	天津博安醫(yī)用有限公司	天津博安醫(yī)用有限公司	200×300mm PE	2018年02月01日	天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心
21	醫(yī)用手術(shù)薄膜	寧洱哈尼族彝族自治縣人民醫(yī)院	江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司	A-P型	20180122　 20180122	云南省食品藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
22	醫(yī)用手術(shù)薄膜	寧夏醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院	天津博安醫(yī)用有限公司	450×450mm（腦科）PE	2017年12月01日	寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心
23	醫(yī)用手術(shù)膜	焦作聯(lián)盟醫(yī)用材料股份有限公司	焦作聯(lián)盟醫(yī)用材料股份有限公司	45cmX45cmPE基材	201803221	河南省食品藥品監(jiān)督管理局	安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院
24	一次性使用無菌手術(shù)膜	成都仁天醫(yī)療器械有限公司	成都仁天醫(yī)療器械有限公司	SSM-16：20cm×30cm	2016.12.23　 20161223	四川省食品藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
25	一次性使用無菌手術(shù)膜	江蘇諾瓦立醫(yī)療用品有限公司	江蘇諾瓦立醫(yī)療用品有限公司	300mm×450mm	20170119　 201701191	江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心
26	醫(yī)用手術(shù)薄膜	貴州省人民醫(yī)院	天津博安醫(yī)用有限公司	300×450mm PE	2018年03月01日	貴州省食品藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
27	醫(yī)用手術(shù)薄膜	北華大學(xué)附屬醫(yī)院	江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司	A-P型 45cm×30cm	20180319　 20180319	吉林省食品藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心
28	一次性使用無菌手術(shù)膜	新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司	新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司	20*30	2018年4月8日　 18040845	河南省食品藥品監(jiān)督管理局	安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院
29	顱腦手術(shù)薄膜	梧州市中醫(yī)院	江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股分有限公司	45cm×30cm  P-C型	20180102　 20180102	廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
30	一次性使用無菌手術(shù)膜	河南亞都實(shí)業(yè)有限公司	河南亞都實(shí)業(yè)有限公司	40cm×50cm	2017年12月01日　 221712150	河南省食品藥品監(jiān)督管理局	安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院
31	醫(yī)用薄膜手術(shù)巾	河南新鄉(xiāng)市宇安醫(yī)用衛(wèi)材有限公司	河南新鄉(xiāng)市宇安醫(yī)用衛(wèi)材有限公司	30cm*40cm	18030101	河南省食品藥品監(jiān)督管理局	安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院
32	一次性使用醫(yī)用手術(shù)薄膜	威海威高富森醫(yī)用材料有限公司	威海威高富森醫(yī)用材料有限公司	410×300 PU	2018.5.10　 20180501 10	山東省食品藥品監(jiān)督管理局	安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院
33	醫(yī)用薄膜手術(shù)巾	新鄉(xiāng)市今世康醫(yī)療器械有限公司	新鄉(xiāng)市今世康醫(yī)療器械有限公司	常規(guī)型30cm*50cm	16171110	河南省食品藥品監(jiān)督管理局	安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院
34	一次性使用無菌手術(shù)膜	河南省安邦衛(wèi)材有限公司	河南省安邦衛(wèi)材有限公司	PE型 30cm*45cm	171202　 171202	河南省食品藥品監(jiān)督管理局	安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院
35	一次性使用無菌手術(shù)膜	泰州市精衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司	泰州市精衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司	30cm×45cm	171021　 17102168	江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心
36	無菌粘貼手術(shù)膜	雅安職業(yè)技術(shù)學(xué)院附屬醫(yī)院	廣州雅夫生物科技有限公司	20×30cm	20171001 　 20171001	四川省食品藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
37	一次性使用無菌手術(shù)膜	億信醫(yī)療器械股份有限公司	億信醫(yī)療器械股份有限公司	300mm*200mm	2017年12月4月　 171204355	河南省食品藥品監(jiān)督管理局	安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院
38	醫(yī)用手術(shù)薄膜	新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)第二師庫爾勒醫(yī)院	天津博安醫(yī)用有限公司	300×450mm PE	2017年10月01日	新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心
39	眼科專用手術(shù)薄膜	沈陽市第四人民醫(yī)院	江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司	P-D型 25cm×30cm	20170925　 20170925	遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心
40	一次性使用無菌手術(shù)膜	山東康力醫(yī)療器械科技有限公司	山東康力醫(yī)療器械科技有限公司	手術(shù)膜PU30×45（cm）	20180403　 18040301	山東省食品藥品監(jiān)督管理局	安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院
41	一次性使用無菌手術(shù)膜	穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限公司	穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限公司	B2型 260cm×332cm	2018-01-15 20180115	廣東省食品藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
42	醫(yī)用薄膜手術(shù)巾	泰州市百利醫(yī)用材料有限公司	泰州市百利醫(yī)用材料有限公司	30×45cm	2018/01/15 20180115	江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心
43	一次性使用無菌手術(shù)膜	寧?？h第一醫(yī)院	杭州欣浩醫(yī)療科技有限公司	E-45CM*45CM三連袋	20180201	浙江省食品藥品監(jiān)督管理局	安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院
44	手術(shù)切口無菌保護(hù)膜	淄博宏康醫(yī)療器械有限公司	淄博宏康醫(yī)療器械有限公司	30cmX45cm SPE3045	20180105　 201801 A	山東省食品藥品監(jiān)督管理局	安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院
45	一次性使用無菌敷貼	山東圣納醫(yī)用制品有限公司	山東圣納醫(yī)用制品有限公司	30cm×45cm D型3045	20171030　 20171030	山東省食品藥品監(jiān)督管理局	安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院
46	醫(yī)用手術(shù)薄膜3L	福州市晉安區(qū)醫(yī)院	江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司	A-P型 30cm×20cm	20171106　 20171106	福建省食品藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
47	外科手術(shù)膜	廣東省醫(yī)療器械研究所	廣東省醫(yī)療器械研究所	MBAM-I 20×30CM	20171225　 20171225	廣東省食品藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
48	粘貼型醫(yī)用手術(shù)薄膜	神農(nóng)架林區(qū)人民醫(yī)院	湖北五湖醫(yī)療器械有限公司	普通型30cm×40cm	2018年01月16日　 2018年01月16日　 2018年01月16日	湖北省食品藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
49	一次性使用無菌手術(shù)膜	薩科（廈門）醫(yī)療科技有限公司	薩科（廈門）醫(yī)療科技有限公司	A（15cm×20cm）	2018.02.02　 1802008041	福建省食品藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
50	醫(yī)用薄膜手術(shù)巾	呼和浩特市第一醫(yī)院	河南新鄉(xiāng)市宇安醫(yī)用衛(wèi)材有限公司	30cm×40cm	17100101	內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心
51	手術(shù)薄膜	哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院	施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品（蘇州）有限責(zé)任公司	40cm×42cm	2017-02　 201707	黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心
52	醫(yī)用手術(shù)薄膜	上海市第六人民醫(yī)院	江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司	A-P型 45cm×30cm	20180326　 20180326	上海市食品藥品監(jiān)督管理局	安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院
53	醫(yī)用薄膜手術(shù)巾	南通昌盛醫(yī)用材料有限公司	南通昌盛醫(yī)用材料有限公司	Ⅰ型 45cm×30cm	2018年01月03日　 180101	江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心
54	醫(yī)用手術(shù)薄膜	廣州市紅十字會醫(yī)院	江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司	B-P型 45cm×30cm	20171023　 20171023	廣東省食品藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
55	醫(yī)用手術(shù)薄膜	蘭州大學(xué)第二醫(yī)院	江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司	A-P型 45cm×45cm	20171023　 20171023	甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心
56	醫(yī)用手術(shù)薄膜	濱州市人民醫(yī)院	江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司	B-P型 45cm×30cm	20180326　 20180326	山東省食品藥品監(jiān)督管理局	安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院
57	醫(yī)用手術(shù)薄膜	邢臺市人民醫(yī)院	江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司	A-P型 60cm×50cm	20171127　 20171127	河北省食品藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心
58	一次性使用無菌手術(shù)膜	黑龍江福爾康醫(yī)療用品有限公司	黑龍江福爾康醫(yī)療用品有限公司	婦產(chǎn)型 45cm×45cm	2017年09月09日	黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心
59	一次性使用無菌手術(shù)膜	臺山市弘毅醫(yī)療用品有限公司	臺山市弘毅醫(yī)療用品有限公司	30×40cm	20180501　 20180501	廣東省食品藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
60	一次性使用無菌手術(shù)膜	浙江省淳安縣人和醫(yī)療用品工貿(mào)有限公司	浙江省淳安縣人和醫(yī)療用品工貿(mào)有限公司	常規(guī)型 40cm×30cm	20180416　 20180416	浙江省食品藥品監(jiān)督管理局	安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院
61	一次性使用無菌手術(shù)膜	杭州欣浩醫(yī)療科技有限公司	杭州欣浩醫(yī)療科技有限公司	E-30cm×45cm 三連袋	20180301	浙江省食品藥品監(jiān)督管理局	安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院
62	醫(yī)用手術(shù)薄膜	淮南朝陽醫(yī)院	江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司	型號：B-P型 規(guī)格：45cm×45cm	20180115　 20180115	安徽省食品藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
63	顱腦手術(shù)薄膜	天津百信醫(yī)院	江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司	P-C型 45cm×45cm	20170403　 20170403	天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心
64	醫(yī)用手術(shù)薄膜	重慶三峽中心醫(yī)院	江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司	A-P型、45cm×45cm	20161114　 20161114	重慶市食品藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
65	醫(yī)用手術(shù)膜	安徽省小山衛(wèi)生材料有限公司	安徽省小山衛(wèi)生材料有限公司	聚乙烯（PE）型 40×50cm	20180418　 20180417	安徽省食品藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
66	一次性使用無菌手術(shù)膜	浙江康力迪醫(yī)療器品有限公司	浙江康力迪醫(yī)療器品有限公司	40×50cm PE型	20180115　 E180115　 E180115	浙江省食品藥品監(jiān)督管理局	安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院
67	手術(shù)薄膜（商品名：美欣）	上海亞澳醫(yī)用保健品有限公司	上海亞澳醫(yī)用保健品有限公司	透氣型（45cmx45cm）	170904	上海市食品藥品監(jiān)督管理局	安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院
68	一次性使用無菌手術(shù)膜	浙江康力迪醫(yī)療用品有限公司	浙江康力迪醫(yī)療用品有限公司	20×30cm PE型	20180119　 E180119　 E180119	浙江省食品藥品監(jiān)督管理局	安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院
69	一次性使用醫(yī)用粘貼薄膜手術(shù)巾	江西科美醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司	江西科美醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司	30╳40（cm）	2018年04月02日	江西省食品藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
70	醫(yī)用手術(shù)薄膜	江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司高安分公司	江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司	45cm×45cm/B-P型	20180122　 20180122	江西省食品藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
71	手術(shù)巾	江西安康醫(yī)療器械有限公司	江西安康醫(yī)療器械有限公司	40cm╳30cm	20180108　 20180108	江西省食品藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
72	醫(yī)用手術(shù)薄膜	瓊海市人民醫(yī)院	江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司	B-P型 45cm×30cm	20180205　 20180205	海南省食品藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
73	醫(yī)用手術(shù)薄膜	國藥集團(tuán)湖南省醫(yī)療器械有限公司	江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司	B-P型 45cm×30cm	20180205　 20180205	湖南省食品藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
74	醫(yī)用手術(shù)薄膜	西安市中心醫(yī)院	江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司	A-P型 30cm×20cm	20171204　 20171204	陜西省食品藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心
75	醫(yī)用手術(shù)薄膜	江西省人民醫(yī)院	江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司	45cm×45cm/A-P型	20171023　 20171023	江西省食品藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院