食藥監(jiān)總局發(fā)布2018年第1期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告

2018年1月23日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布《國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告(2018年第1期，總第48期)》，對金屬接骨螺釘、高電位治療設(shè)備、射頻消融設(shè)備3個品種60批(臺)產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況進行了公告。抽檢項目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　國家醫(yī)療器械抽檢符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

序號	標(biāo)示產(chǎn)品名稱	被抽查單位	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)	規(guī)格型號	生產(chǎn)日期/批號/ 出廠編號	抽樣單位	檢驗單位
1	金屬接骨螺釘-深螺紋松質(zhì)骨螺釘（全牙）	河南德高實業(yè)股份有限公司	河南德高實業(yè)股份有限公司	HBQ03∮4.0*48mm	150924-041	河南省食品藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗院
2	鎖定接骨螺釘	北京市富樂科技開發(fā)有限公司	北京市富樂科技開發(fā)有限公司	FSDT24 Φ5.0X50	150924-041	北京市食品藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗院
3	骨折螺釘	北京百優(yōu)華泰醫(yī)療科技有限公司	aap Implantate AG	SP 6516-55-2	I017	北京市食品藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗院
4	金屬螺釘-HB型接骨螺釘	呼和浩特市奧創(chuàng)科技有限責(zé)任公司	常州奧斯邁醫(yī)療器械有限公司	HBQ03 4.0×46球形（標(biāo)準(zhǔn)）全牙	120981294	內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗院
5	金屬接骨螺釘	山東省文登市整骨科技開發(fā)有限公司	山東省文登市整骨科技開發(fā)有限公司	HAQ03 Ф4.0×25	1701006	山東省食品藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗院
6	雙鎖定型軌道齒式拱型加壓金屬接骨板固定系統(tǒng)組件	沈陽東亞醫(yī)療研究所有限公司	沈陽東亞醫(yī)療研究所有限公司	HB6.5*50	1608	遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗院
7	雙鎖定型軌道齒式拱型加壓金屬接骨板固定系統(tǒng)組件	沈陽東亞醫(yī)療研究所有限公司	沈陽東亞醫(yī)療研究所有限公司	HB6.5*55	1608	遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗院
8	鈦質(zhì)接骨螺釘	赤峰潤康醫(yī)療器械有限公司	北京市富樂科技開發(fā)有限公司	HAQ02 Ф3.5×60	16011	內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗院
9	鎖定金屬接骨螺釘	承德縣醫(yī)院	蘇州蘇南捷邁得醫(yī)療器械有限公司	HCJQBO34.0*28	L1703398T	河北省食品藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗院
10	骨折螺釘	北京百優(yōu)華泰醫(yī)療科技有限公司	aap Implantate AG	SP 6500-30-2	I030	北京市食品藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗院
11	鈦質(zhì)接骨螺釘	北京市富樂科技開發(fā)有限公司	北京市富樂科技開發(fā)有限公司	HBQ02 Φ4.0X40-14	15032	北京市食品藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗院
12	金屬接骨螺釘	青海潤科醫(yī)療器械有限公司	常州市武進金興達醫(yī)療器械有限公司	HA2.0*20mm	1403004	青海省食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
13	鎖定金屬接骨螺釘-鎖定螺釘	西藏天恩商貿(mào)有限公司	創(chuàng)生醫(yī)療器械（中國）有限公司	HCZ06型	141000640	西藏自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
14	金屬接骨螺釘	哈爾濱金典成通經(jīng)貿(mào)有限公司	常州健力邦德醫(yī)療器械有限公司	HAPQ04 3.5×36mm	16.04.20/ 12042080	黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗院
15	金屬接骨螺釘	北京中安泰華科技有限公司	北京中安泰華科技有限公司	4.5*52/HAQ03	2017年02月26/　1612021	北京市食品藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗院
16	金屬接骨螺釘	北京中安泰華科技有限公司	北京中安泰華科技有限公司	4.5*52/HAQ03	2016年12月12日1610012	北京市食品藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗院
17	直型骨板和接骨螺釘系統(tǒng)	史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司	Stryker GmbH	340638	2016年03月08日00085V	北京市食品藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗院
18	金屬接骨螺釘	山東威高骨科材料股份有限公司	山東威高骨科材料股份有限公司	3.5×36/HAQ03	2017-05-02/ 170402821	山東省食品藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗院
19	金屬接骨螺釘	威海海星醫(yī)療器械有限公司	威海海星醫(yī)療器械有限公司	3.5×30/HAQ03	2017-05-13/ 170400409	山東省食品藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗院
20	萬向鎖定金屬接骨板系統(tǒng)	山東航維骨科醫(yī)療器械股份有限公司	山東航維骨科醫(yī)療器械股份有限公司	接骨螺釘 SHASZ06 3.5*40	2017-02-03/ 170201	山東省食品藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗院
21	金屬接骨螺釘	北京中安泰華科技有限公司	北京中安泰華科技有限公司	4.5*52/HAQ03	2016年09月04日/1607022	北京市食品藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗院
22	金屬鎖定接骨螺釘	山東康盛醫(yī)療器械有限公司	山東康盛醫(yī)療器械有限公司	5.0×46 HCZL06	17.05.22/ 3021010250046	山東省食品藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗院
23	接骨螺釘	北京理貝爾生物工程研究所有限公司	北京理貝爾生物工程研究所有限公司	HBQ03Φ4.0*12mm全螺紋	161215/ 160047666	北京市食品藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗院
24	接骨螺釘	北京理貝爾生物工程研究所有限公司	北京理貝爾生物工程研究所有限公司	HAQ03Φ2.7*10mm	2016-09-05/ 160035926	北京市食品藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗院
25	鎖定自攻型螺釘（金屬鎖定接骨板釘系統(tǒng)）	張家口仁康醫(yī)療器械經(jīng)銷有限公司	天津市威曼生物材料有限公司	SHAB0203-01	2017-3-17/ AEV526	河北省食品藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗院
26	金屬接骨螺釘-普通型皮質(zhì)骨螺釘	西藏竺海醫(yī)療器械有限公司	廈門大博穎精醫(yī)療器械有限公司	4.5*36mm/STQ03-UT	1511040042/ 040040036	西藏自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
27	金屬接骨螺釘	河西學(xué)院附屬張掖市人民醫(yī)院	江蘇金鹿集團醫(yī)療器械有限公司	HAQ03 4.5*48	2013.09.21/ 1309389	甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
28	金屬接骨螺釘	四川錦祺商貿(mào)有限公司	常州健力邦德醫(yī)療器械有限公司	HAPQ04 3.5*22mm	16.04.13/ 12042073/ 6058322	四川省食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
29	金屬接骨螺釘	山東威高骨科材料有限公司成都銷售分公司	山東威高骨科材料有限公司	4.5*50/HAQ03	2016.05.20/ 160400463/ 6134550	四川省食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
30	金屬接骨螺釘	貴州宏源通科貿(mào)有限公司	山東威高骨科材料有限公司	型號：HAQ03 規(guī)格：3.5X18	150300193/ 6133518	貴州省食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
31	金屬接骨螺釘	上海三友醫(yī)療器械股份有限公司	上海三友醫(yī)療器械股份有限公司	HAQ03	170411/ 1703523/ 23940220	上海市食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
32	金屬鎖定接骨螺釘	上海三友醫(yī)療器械股份有限公司	上海三友醫(yī)療器械股份有限公司	HAZL03	170401/ 1703105/ 25940226	上海市食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
33	接骨螺釘	強生（上海）醫(yī)療器材有限公司	Synthes GmbH	404.030S	2015年06月04日/9521895	上海市食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
34	金屬接骨螺釘	上海浦衛(wèi)醫(yī)療器械廠有限公司	上海浦衛(wèi)醫(yī)療器械廠有限公司	規(guī)格：5*50 型號：HAS Ⅱ 03	170518/ B17050117	上海市食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
35	解剖型金屬鎖定接骨板釘系統(tǒng)（鎖定接骨螺釘）	慶陽市人民醫(yī)院	江蘇艾迪爾醫(yī)療科技股份有限公司	5.0×75mm HAWB03/R	2016.11.07/ 16100497	甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
36	金屬接骨螺釘	青海凱斯特商貿(mào)有限公司	天津市威曼生物材料有限公司	HAQ03-01 4.5×30	2016-11-8/ AET318	青海省食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
37	金屬鎖定接骨螺釘	重慶愛力醫(yī)療器械有限公司	上海三友醫(yī)療器械有限公司	HAZL03 5.0×48	140728/ 1404118/ 25940348	重慶市食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
38	金屬接骨螺釘	銀川萬德福商貿(mào)有限公司	常州市康輝醫(yī)療器械有限公司	HAQ03 φ3.5*20	2017.03.02/ 170057319/ 30306120	寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
39	接骨螺釘	西安天佑醫(yī)療器械有限公司	北京理貝爾生物工程研究所有限公司	HAQ03 Ф3.5×40mm	2016-03-30/ 160022146/ B00000179	陜西省食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
40	接骨螺釘	西安天佑醫(yī)療器械有限公司	北京理貝爾生物工程研究所有限公司	THAQ03 Ф3.5×38mm	2016-04-06/ 160021322/ B00000178	陜西省食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
41	金屬接骨螺釘(T)皮質(zhì)骨全螺蚊螺釘	海南國康科技貿(mào)易有限公司	武漢德骼拜爾外科植入物有限公司	HA4.5*30 HAQ03	2014.01.15/ 1401231	海南省食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
42	金屬接骨螺釘	云南文正醫(yī)療器械有限公司	江蘇百易得醫(yī)療科技有限公司	HAQ03 3.5X20 全螺紋	2017-02-18/ 216111161	云南省食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
43	金屬接骨螺釘	海南快康藥業(yè)有限公司	天津市威曼生物材料有限公司	規(guī)格:3.5*30型號:HAQ03-01	2015-1-21/ ADX425	海南省食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
44	金屬螺釘-HA型接骨螺釘	寧夏春曉醫(yī)藥有限公司	常州奧斯邁醫(yī)療器械有限公司	HAQ03型 Φ4.5*42球形（標(biāo)準(zhǔn)）全牙	20160120/ 151281230	寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
45	金屬接骨螺釘	貴州大醫(yī)眾康投資有限公司	江蘇艾迪爾醫(yī)療科技股份有限公司	型號：HAQ03/規(guī)格：4.5×30mm	2016.07.12/ 16070127	貴州省食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
46	家用電位治療儀	白壽醫(yī)療器械（蘇州）有限公司	白壽醫(yī)療器械（蘇州）有限公司	HEF-H9000	/7016H93260	江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局	天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
47	高電位治療機	上海隆瑞醫(yī)療電子有限公司	上海隆瑞醫(yī)療電子有限公司	LR-YKY-30F	2017-04/ 0453797001	上海市食品藥品監(jiān)督管理局	天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
48	高電位治療機	上海星瑞生物科技有限公司	上海星瑞生物科技有限公司	XR-GDW-09B	2017-04/ 0460807002	上海市食品藥品監(jiān)督管理局	天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
49	高壓電位治療儀	上海山健醫(yī)療器械有限公司	上海山健醫(yī)療器械有限公司	GZ-901E	2016年5月10/ 160503	上海市食品藥品監(jiān)督管理局	天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
50	高電位治療機	上海冠瑞醫(yī)用電子有限公司	上海冠瑞醫(yī)用電子有限公司	GR-GDW—09C	2017-01/ 0160997143	上海市食品藥品監(jiān)督管理局	天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
51	高電位治療儀	上海遠中貝達安醫(yī)療器械有限公司	上海遠中貝達安醫(yī)療器械有限公司	PZ-100D	/201612024	上海市食品藥品監(jiān)督管理局	天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
52	電位治療器	北京佳農(nóng)醫(yī)療器械有限公司	MARUTAKATECHNO CO., LTD.	KAVASS	17年2月16日/0800065047	北京市食品藥品監(jiān)督管理局	天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
53	電位治療器	北京佳農(nóng)醫(yī)療器械有限公司	MARUTAKATECHNO CO., LTD.	KAVASS	17年2月16日/2900048317	北京市食品藥品監(jiān)督管理局	天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
54	冷極射頻腫瘤治療機	珠海和佳醫(yī)療設(shè)備股份有限公司	珠海和佳醫(yī)療設(shè)備股份有限公司	HGCF-3000	2017年5月12日/N66161100529	廣東省食品藥品監(jiān)督管理局	天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
55	雙極/多極射頻消融治療系統(tǒng)	北京貝恩醫(yī)藥科技開發(fā)有限責(zé)任公司	Olympus Winter & Ibe GmbH	WB991029	2016-08-04/ B000012	北京市食品藥品監(jiān)督管理局	天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
56	射頻腫瘤消融系統(tǒng)	北京博萊德光電技術(shù)開發(fā)有限公司	北京博萊德光電技術(shù)開發(fā)有限公司	RFA-Ⅱ	2017年3月20日/XXL85Y020101	北京市食品藥品監(jiān)督管理局	天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
57	射頻控溫?zé)崮鳌?/span>	西安滅菌消毒設(shè)備制造公司	西安滅菌消毒設(shè)備制造公司	XJ-08	/081604311	陜西省食品藥品監(jiān)督管理局	天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
58	射頻熱凝器	深圳安科高技術(shù)股份有限公司	深圳安科高技術(shù)股份有限公司	ASA-601T	2017年3月/1723120701	廣東省食品藥品監(jiān)督管理局	天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
59	心臟射頻消融儀	四川錦江電子科技有限公司	四川錦江電子科技有限公司	HL-100F	2017年04月/XP170409	四川省食品藥品監(jiān)督管理局	天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
60	多極射頻消融儀	綿陽立德電子股份有限公司	綿陽立德電子股份有限公司	LDRF-120S	2017年04月10日/ZB17-1020	四川省食品藥品監(jiān)督管理局	天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心