食藥監(jiān)總局：10批次電子血壓計不符合標準規(guī)定

2017年8月31日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告(2017年第19期，總第37期)，對無創(chuàng)自動測量血壓計(電子血壓計)1個品種48臺產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況進行了公告，抽檢項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種38臺。

據(jù)公告，被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種3臺。具體為：無創(chuàng)自動測量血壓計(電子血壓計)3家企業(yè)3臺產(chǎn)品。重慶航天火箭電子技術(shù)有限公司、深圳市新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的各1臺電子血壓計，可重復(fù)性、壓力傳感器準確性不符合標準規(guī)定;東莞市福達康實業(yè)有限公司生產(chǎn)的1臺臂式全自動電子血壓計，指示燈的顏色不符合標準規(guī)定。

被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及6家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種8臺，具體為：無創(chuàng)自動測量血壓計(電子血壓計)6家企業(yè)8臺產(chǎn)品。冀州市佳禾醫(yī)療器械有限公司、豪展醫(yī)療科技(吳江)有限公司生產(chǎn)的各1臺、松下電氣機器(北京)有限公司生產(chǎn)的2臺電子血壓計，泰安市邁迪醫(yī)療電子有限公司生產(chǎn)的1臺電子自動血壓計，東莞市福達康實業(yè)有限公司生產(chǎn)的1臺臂式全自動電子血壓計，東莞市好康電子科技有限公司生產(chǎn)的1臺臂式全自動電子血壓計、1臺腕式全自動電子血壓計，標識要求不符合標準規(guī)定。

目前國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求不符合標準規(guī)定產(chǎn)品企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門對相關(guān)企業(yè)進行調(diào)查處理，并要求相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門及時將處置情況向社會公布。

　　國家醫(yī)療器械抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

序號	標示產(chǎn)品名稱	被抽查單位	標示生產(chǎn)企業(yè)	規(guī)格型號	生產(chǎn)日期/出廠編號	抽樣單位	檢驗單位	不符合標準規(guī)定項
1	電子血壓計	重慶航天火箭電子技術(shù)有限公司	重慶航天火箭電子技術(shù)有限公司	HTD-607	201504 201504000001	重慶市食品藥品監(jiān)督管理局	重慶醫(yī)療器械 質(zhì)量檢驗中心	1.可重復(fù)性； 2.壓力傳感器準確性
2	電子血壓計	深圳市新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā)有限公司	深圳市新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā)有限公司	BP-1LA	2013.12.31 P-1LA131200435	廣東省食品藥品監(jiān)督管理局	深圳市醫(yī)療 器械檢測中心	1.可重復(fù)性； 2.壓力傳感器準確性
3	臂式全自動 電子血壓計	東莞市福達康實業(yè)有限公司	東莞市福達康 實業(yè)有限公司	FT-C25Y	20150915 1509	廣東省食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械 質(zhì)量監(jiān)督檢驗所	指示燈的顏色

　　國家醫(yī)療器械抽檢(標識標簽說明書等項目)不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

序號	標示產(chǎn)品名稱	被抽查單位	標示生產(chǎn)企業(yè)	規(guī)格型號	生產(chǎn)日期/出廠編號	抽樣單位	檢驗單位	不符合標準規(guī)定項
1	電子血壓計	冀州市佳禾醫(yī)療器械有限公司	冀州市佳禾醫(yī)療器械有限公司	DX-805	/JH01961	河北省食品藥品監(jiān)督管理局	遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院	標識要求
2	電子血壓計	豪展醫(yī)療科技（吳江）有限公司	豪展醫(yī)療科技（吳江）有限公司	BPM61S	2016/03/24 SN16302401123	江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局	新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品檢驗所	標識要求
3	電子血壓計	松下電氣機器（北京）有限公司	松下電氣機器（北京）有限公司	EW3106	2016年2月20日 20160220006345	北京市食品藥品監(jiān)督管理局	遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院	標識要求
4	電子血壓計	松下電氣機器（北京）有限公司	松下電氣機器（北京）有限公司	EW3108	2015年11月10日 20151110006077	北京市食品藥品監(jiān)督管理局	遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院	標識要求
5	電子自動血壓計	泰安市邁迪醫(yī)療電子有限公司	泰安市邁迪醫(yī)療電子有限公司	MD100	20160227 1602050012	山東省食品藥品監(jiān)督管理局	安徽省食品藥品檢驗研究院	標識要求
6	臂式全自動電子血壓計	東莞市福達康實業(yè)有限公司	東莞市福達康實業(yè)有限公司	FT-C25Y	20150915 1509	廣東省食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所	標識要求
7	臂式全自動電子血壓計	東莞市好康電子科技有限公司	東莞市好康電子科技有限公司	HK-805	20151114 805149111101000407	廣東省食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所	標識要求
8	腕式全自動電子血壓計	東莞市好康電子科技有限公司	東莞市好康電子科技有限公司	HK-610	20160517 610AF04060000553	廣東省食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所	標識要求

　　國家醫(yī)療器械抽檢符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

序號	標示產(chǎn)品名稱	被抽查單位	標示生產(chǎn)企業(yè)	規(guī)格型號	生產(chǎn)日期/出廠編號	抽樣單位	檢驗單位
1	電子血壓計	歐姆龍健康醫(yī)療（中國）有限公司	歐姆龍（大連）有限公司	HEM-6121	2016.04.29 20160412255LF	遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測所
2	電子血壓計	歐姆龍健康醫(yī)療（中國）有限公司	歐姆龍（大連）有限公司	HEM-6116	2016.05.04 20160402516LF	遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測所
3	電子血壓計	歐姆龍健康醫(yī)療（中國）有限公司	歐姆龍（大連）有限公司	HEM-6200	2016.05.06 20160401485LF	遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測所
4	電子血壓計	歐姆龍健康醫(yī)療（中國）有限公司	歐姆龍（大連）有限公司	HEM-8611	2016.04.17 20160405306LF	遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測所
5	電子血壓計	歐姆龍健康醫(yī)療（中國）有限公司	歐姆龍（大連）有限公司	HEM-6221	2015.09.12 20150901053LF	遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測所
6	電子血壓計	歐姆龍健康醫(yī)療（中國）有限公司	歐姆龍（大連）有限公司	HEM-8622	2016.01.16 20160100213LF	遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測所
7	電子血壓計	歐姆龍健康醫(yī)療（中國）有限公司	歐姆龍（大連）有限公司	HEM-7210	2016.04.21 20160400188LG	遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測所
8	電子血壓計	歐姆龍健康醫(yī)療（中國）有限公司	歐姆龍（大連）有限公司	HEM-7200	2016.05.03 20160418191LG	遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測所
9	電子血壓計	歐姆龍健康醫(yī)療（中國）有限公司	歐姆龍（大連）有限公司	HEM-7132	2016.05.09 20160403098LG	遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測所
10	電子血壓計	歐姆龍健康醫(yī)療（中國）有限公司	歐姆龍（大連）有限公司	HEM-8711	2016.01.21 20160105482LG	遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測所
11	電子血壓計	歐姆龍健康醫(yī)療（中國）有限公司	歐姆龍（大連）有限公司	HEM-8714	2015.12.01 20151100018LG	遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測所
12	電子血壓計	歐姆龍健康醫(yī)療（中國）有限公司	歐姆龍（大連）有限公司	HEM-7125	2016.05.04 20160401119LG	遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測所
13	電子血壓計	歐姆龍健康醫(yī)療（中國）有限公司	歐姆龍（大連）有限公司	HEM-7112	2016.05.09 20160439293LG	遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測所
14	電子血壓計	歐姆龍健康醫(yī)療（中國）有限公司	歐姆龍（大連）有限公司	HEM-7133	2016.05.07 20160406660LG	遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測所
15	電子血壓計	歐姆龍健康醫(yī)療（中國）有限公司	歐姆龍（大連）有限公司	HEM-8712	2016.05.05 20160402343LG	遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測所
16	電子血壓計	歐姆龍健康醫(yī)療（中國）有限公司	歐姆龍（大連）有限公司	HEM-7134	2016.04.19 20160400119LG	遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測所
17	電子血壓計	歐姆龍健康醫(yī)療（中國）有限公司	歐姆龍（大連）有限公司	HEM-7122	2016.04.09 20160300305LG	遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測所
18	電子血壓計	歐姆龍健康醫(yī)療（中國）有限公司	歐姆龍（大連）有限公司	HEM-7124	2016.05.09 20160421272LG	遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測所
19	電子血壓計	歐姆龍健康醫(yī)療（中國）有限公司	歐姆龍（大連）有限公司	HEM-7130	2016.04.16 20160407253LG	遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測所
20	電子血壓計	歐姆龍健康醫(yī)療（中國）有限公司	歐姆龍（大連）有限公司	HEM-8713	2015.10.28 20151000843LG	遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測所
21	電子血壓計	歐姆龍健康醫(yī)療（中國）有限公司	歐姆龍（大連）有限公司	HEM-7320	2016.05.06 20160401137LG	遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測所
22	電子血壓計	歐姆龍健康醫(yī)療（中國）有限公司	歐姆龍（大連）有限公司	HEM-8732T	2016.04.05 20160301142LG	遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測所
23	電子血壓計	歐姆龍健康醫(yī)療（中國）有限公司	歐姆龍（大連）有限公司	HEM-7300	2016.03.15 20160301104LF	遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測所
24	電子血壓計	歐姆龍健康醫(yī)療（中國）有限公司	歐姆龍（大連）有限公司	HEM-7052	2016.04.16 20160403628LG	遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測所
25	電子血壓計	歐姆龍健康醫(yī)療（中國）有限公司	歐姆龍（大連）有限公司	HEM-7051	2016.03.17 20160301019LG	遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測所
26	電子血壓計	歐姆龍健康醫(yī)療（中國）有限公司	歐姆龍（大連）有限公司	HEM-7118	2016.04.28 20160316308LG	遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測所
27	電子血壓計	歐姆龍健康醫(yī)療（中國）有限公司	歐姆龍（大連）有限公司	HEM-8720	2016.05.04 20160401828LG	遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測所
28	電子血壓計	歐姆龍健康醫(yī)療（中國）有限公司	歐姆龍（大連）有限公司	HEM-8102A	2016.05.09 20160409488LF	遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測所
29	電子血壓計	歐姆龍健康醫(yī)療（中國）有限公司	歐姆龍（大連）有限公司	HEM-6131	2016.05.09 20160400633LF	遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測所
30	電子血壓計	歐姆龍健康醫(yī)療（中國）有限公司	歐姆龍（大連）有限公司	HEM-6120	2016.04.05 20160302637LF	遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測所
31	電子血壓計	歐姆龍健康醫(yī)療（中國）有限公司	歐姆龍（大連）有限公司	HEM-7121	2016.04.11 20160328307LG	遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測所
32	電子血壓計	歐姆龍健康醫(yī)療（中國）有限公司	歐姆龍（大連）有限公司	HEM-6111	2016.05.07 20160422516LF	遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測所
33	電子血壓計	歐姆龍健康醫(yī)療（中國）有限公司	歐姆龍（大連）有限公司	HEM-8612	2016.04.29 20160401159LF	遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測所
34	電子血壓計	歐姆龍健康醫(yī)療（中國）有限公司	歐姆龍（大連）有限公司	HEM-7111	2016.05.05 20160308429LG	遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測所
35	電子血壓計	歐姆龍健康醫(yī)療（中國）有限公司	歐姆龍（大連）有限公司	HEM-7113	2016.05.04 20160403247LG	遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測所
36	臂式電子血壓計	國藥樂仁堂河北醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司	江蘇富林醫(yī)療設(shè)備有限公司	DX-B1	2015.08.12 C020412404545	河北省食品藥品監(jiān)督管理局	遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院
37	電子血壓計（智能臂式）	天津九安醫(yī)療電子股份有限公司	天津九安醫(yī)療電子股份有限公司	KD-5910V	2014年7月 140541011861005	天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會	遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院
38	電子血壓計（半自動臂式）	天津九安醫(yī)療電子股份有限公司	天津九安醫(yī)療電子股份有限公司	KD-391	2013年11月14日 131535029495411	天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會	遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院