無效的避孕藥

主持人：今天我們要關(guān)注的是有關(guān)藥品的話題。盡管，這幾年來國家有關(guān)部門一直在加大對制售假藥的打擊力度，但是，仍然有一些造假者鋌而走險，他們盯上了一種用量較大的特殊藥品。上個月，海南省食品藥品監(jiān)督管理局就接到了一個神秘的舉報電話。

正文：

2006年11月20號上午10點(diǎn)，一陣急促的電話鈴聲突然打破了海南省食品藥品監(jiān)督管理局稽查總隊(duì)辦公室的寧靜。

同期：海南省食品藥品監(jiān)督管理局稽查總隊(duì)副總隊(duì)長吳華兵

20號上午接到一個操外地口音的男子給我們打來舉報電話，他很神秘的跟我們說在海南有一個生產(chǎn)假藥的窩點(diǎn)，生產(chǎn)一種特殊的藥品，然后就把電話掛了。

正文：

電話里，舉報人不肯留下自己的姓名和聯(lián)系方式，但他一再強(qiáng)調(diào)，消息絕對真實(shí)可靠。舉報人所說的情況是否屬實(shí)，他提到的特殊假藥品又會是什么藥？從事多年稽查工作的海南藥監(jiān)局稽查總隊(duì)副總隊(duì)長吳華兵，決定派人立即從?？谮s往澄邁縣，到舉報人所說的地點(diǎn)進(jìn)行調(diào)查，一探究竟。

記者現(xiàn)場：

這里是海南澄邁縣的老城工業(yè)開發(fā)區(qū)，電話里舉報人提到的制造假藥的窩點(diǎn)就在這里，但是當(dāng)藥監(jiān)部門的執(zhí)法人員到這里后卻發(fā)現(xiàn)，這里的門上掛的卻是一家保健品廠的牌子。

正文：

海南三九保健品廠注冊資金100萬元，于2005年4月開始投資生產(chǎn)。主要生產(chǎn)咖啡、含片等保健品。據(jù)周圍鄰居介紹，這家保健品廠規(guī)模并不算大，平時只有四五個員工，生意也不算紅火。然而最近一段時間，這個廠卻突然忙碌起來，工人們經(jīng)常干活到很晚。

同期：鄰居

記者：他們是白天生產(chǎn)還是晚上生產(chǎn)？

白天生產(chǎn)著，晚上也加班，那機(jī)器在上面轟，我們聽得到。

正文：

這一異常的現(xiàn)象引起了調(diào)查人員的注意，他決定進(jìn)入保健品廠內(nèi)部看一看。

同期：海南省藥監(jiān)局稽查大隊(duì)經(jīng)營稽查科科長 寧春杰

我就裝作找人進(jìn)了保健品廠，進(jìn)去后發(fā)現(xiàn)他們確實(shí)是生產(chǎn)保健品，像咖啡。

正文：

然而，當(dāng)稽查人員走上二樓頂頭的一間倉庫時，一個意外的發(fā)現(xiàn)讓他產(chǎn)生了懷疑。

同期：海南省藥監(jiān)局稽查大隊(duì)經(jīng)營稽查科科長 寧春杰

在角落里我發(fā)現(xiàn)了一些藥品的包裝膜，上面寫的是米非司酮。

正文：

米非司酮是常用的緊急避孕藥和抗早孕藥的主要成分，屬于計(jì)劃生育類藥品。這家生產(chǎn)保健品的廠里怎么會有這種特殊藥品的包裝膜呢？調(diào)查人員立即把了解到的情況匯報給稽查總隊(duì)。

同期：海南省食品藥品監(jiān)督管理局稽查總隊(duì)副總隊(duì)長吳華兵

我們非常重視這個線索，有這個包裝膜就基本上可以初步斷定這是個造假藥的窩點(diǎn)。

正文：

而在另一個車間，調(diào)查人員看到，里面的工人正拿著藥品模樣的模具在調(diào)試機(jī)器。從他們的交談中得知，一個廣東老板會在第二天也就是11月21號晚上前來“拿貨”。這位廣東老板要來拿什么貨？是保健品？還是舉報人所說的特殊假藥呢？

由于這是一家在工商部門注冊備案的保健品廠，產(chǎn)品在外形和一些輔料上都和藥品相似，如果抓不到生產(chǎn)假藥的確鑿證據(jù)將會打草驚蛇，前功盡棄。藥監(jiān)部門的執(zhí)法人員經(jīng)過仔細(xì)研究，決定瞄準(zhǔn)時機(jī)，對這一涉嫌生產(chǎn)銷售假藥的窩點(diǎn)進(jìn)行查處。

同期：海南省食品藥品監(jiān)督管理局稽查總隊(duì)副總隊(duì)長吳華兵

從生產(chǎn)到包裝下來可能就幾個小時就完了，我們斷定可能在21號晚上他們會出貨， 所以我們根據(jù)這個情況當(dāng)機(jī)立斷，就決定把行動時間初步定在這個晚上。

正文：

11月21號晚上7點(diǎn)。海南省食品藥品監(jiān)督管理局稽查總隊(duì)的執(zhí)法人員匯合當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)和公安部門，趕到離三九保健品廠不遠(yuǎn)的地方進(jìn)行守候，準(zhǔn)備隨時采取行動。

為了確保行動成功，執(zhí)法人員再次派人到三九保健品廠有限公司外圍查看動靜。然而半個小時過去了，廠里車間的燈光卻一直沒有亮，是不是發(fā)生了什么意外？時間在一分一秒的過去，整個行動組都在焦急地等待著前方調(diào)查人員的消息。

晚上7點(diǎn)半下起了大雨。糟糕的天氣給這次打假行動憑添了幾分困難。8點(diǎn)25分，海南三九保健品廠生產(chǎn)車間的燈光亮了起來。5分鐘后，負(fù)責(zé)調(diào)查的人員發(fā)來消息，保健品廠里已經(jīng)開始生產(chǎn)。

同期：海南省食品藥品監(jiān)督管理局稽查總隊(duì)副總隊(duì)長吳華兵

情況怎么樣？還在生產(chǎn)是吧，他們還在生產(chǎn)，開始行動。

進(jìn)去一看，果然正在生產(chǎn)藥品，一樓是他制假的一些主要設(shè)備，全自動的包裝機(jī)，包括壓片機(jī)，還有混合機(jī)，干燥箱等等這些制假設(shè)備。它的鋁箔正好在全自動包裝機(jī)上，正在包裝米非司酮。另外，我們在二樓發(fā)現(xiàn)他已經(jīng)做好的準(zhǔn)備包裝的裸片，有紅色的，也有黃色的，還有其他各種顏色。

正文：

藥監(jiān)執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)，車間里有全自動包裝機(jī)、自動鋁塑包裝機(jī)和壓縮機(jī)等設(shè)備20余臺，此外，還查獲了不同藥品的包裝膜，其中標(biāo)稱為緊急避孕藥“米非司酮”的鋁箔2卷，長效避孕藥“左炔諾孕酮 炔雌醚片”鋁箔2卷，抗早孕藥“米索前列醇片”鋁箔5卷，以及其它各類計(jì)生藥品的包裝膜。

同期：海南省食品藥品監(jiān)督管理局稽查總隊(duì)副總隊(duì)長 吳華兵

這邊就是我們當(dāng)時在制假現(xiàn)場查到的一些制假設(shè)備，那臺就是壓片機(jī)。

記者：那個干什么用的？

原輔料放在壓片機(jī)里面，通過這臺機(jī)器就可以壓制出很多片劑出來，壓制好片劑之后就包裝，這臺就是自動化的流水線的包裝機(jī)，片劑放在這里通過流水線通過這兒包裝出來，

記者：這個是壓藥的模具？

對，15粒的模具，這個也是(壓藥的)模具，包括這種，這是兩粒裝的米非司酮，有規(guī)格的，有六粒裝的也有四粒的，通過這個模具放進(jìn)去以后就可以生產(chǎn)出來了。

記者：這個每個小時的生產(chǎn)規(guī)模是什么樣的？

這個量就比較大了，一小時可能幾十萬片就出來了。

正文：

按照我國《藥品管理法》規(guī)定,藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得藥監(jiān)部門頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》，未取得《藥品生產(chǎn)許可證》的不得生產(chǎn)藥品。同時還規(guī)定，藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須在取得藥品的相應(yīng)批準(zhǔn)文號后方可生產(chǎn)，一種藥品對應(yīng)一個批準(zhǔn)文號，未取得批準(zhǔn)文號的按假藥處理。而這家保健品廠提供的營業(yè)執(zhí)照表明，他們只是一家保健品企業(yè)，既沒有《藥品生產(chǎn)許可證》，也沒有取得任何一種藥品的批準(zhǔn)文號，根本不具備生產(chǎn)藥品的資質(zhì)和條件。藥監(jiān)執(zhí)法人員認(rèn)定，海南三九保健品廠涉嫌生產(chǎn)假藥。

這家保健品廠仿冒的計(jì)生避孕藥品多達(dá)18個品種，總價值超過100萬元。其中大部分是仿冒一家知名制藥企業(yè)生產(chǎn)的米非司酮片、左炔諾孕酮片和米索前列醇片，僅米非司酮片一種藥品的數(shù)量就將近10萬片。按照國家藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，為保證用藥質(zhì)量，米非司酮類藥品的生產(chǎn)環(huán)境有嚴(yán)格的規(guī)定，必須在嚴(yán)格的無菌條件下進(jìn)行生產(chǎn)。然而，執(zhí)法人員在突擊檢查中發(fā)現(xiàn)，海南三九保健品廠的生產(chǎn)車間不僅達(dá)不到藥品生產(chǎn)所要求的無菌條件，而且生產(chǎn)過程極不規(guī)范，用模具壓制出來的藥片就像這樣被隨意的堆放在一個盆里面等待包裝。

據(jù)現(xiàn)場抓獲的犯罪嫌疑人交代，海南三九保健品廠有限公司從今年10月開始購買設(shè)備，準(zhǔn)備制造假藥。沒想到第一批貨還沒有出手，就被藥監(jiān)部門查獲。

同期：犯罪嫌疑人 黃麗雄

記者：老板當(dāng)時告訴你這個是什么藥了嗎？他怎么說的？

當(dāng)時老板說生產(chǎn)藥，我問什么藥，他說避孕藥來著，他就這樣說了一下。

記者：當(dāng)時有懷疑嗎，你覺得一個保健品廠怎么會生產(chǎn)藥呢？問過這個問題嗎？

我就問過什么藥，我問老板合不合法，他說沒事，這些合法的。

正文：

據(jù)了解，這起特大案件也是海南省近3年來查獲的最大一起生產(chǎn)假藥案。

同期：海南省食品藥品監(jiān)督管理局局長 曾渝

我們查處這起案件最突出的一個特點(diǎn)，就是當(dāng)這批假藥正在制作過程中我們就一舉端掉了這個制作的窩點(diǎn)，有效阻止了這批假藥流入市場。

主持人：在這次查獲的假藥案中，數(shù)量最大的就是米非司酮，米非司酮是常用的避孕藥，也是抗早孕藥的主要成分，也就是說米非司酮含量的多少，藥效也不一樣。那么，海南三九保健品廠生產(chǎn)的假冒避孕藥里面究竟有沒有米非司酮的成分呢？

正文：

專家介紹，如果服用的藥品中不含米非司酮，就根本達(dá)不到避孕或終止妊娠的效果。記者在藥監(jiān)執(zhí)法人員查獲的物品中發(fā)現(xiàn)了大量的淀粉、葡萄糖粉等輔料，然而卻并沒有找到米非司酮等主要原料。那么，海南三九保健品廠生產(chǎn)的這種標(biāo)稱為米非司酮的藥片，是否含有有效成分米非司酮呢？

藥監(jiān)執(zhí)法人員把從三九保健品廠查獲的米非司酮片樣品送到海南省藥品檢驗(yàn)所對照正品進(jìn)行了檢測。

同期：海南省藥品檢驗(yàn)所副所長 魯秋紅

正品是這個黑色的圖，這個是一號峰，二號峰，它有兩個峰，偽品呢是這樣的。這兩個圖是完全不一樣的，通過這個圖可以初步判定，稽查部門送來的這個樣品不是米非司酮片。

正文：

專家介紹，不法廠商生產(chǎn)假避孕藥主要有3種手法：一種是用淀粉、葡萄糖粉等原料冒充；第二種造假手段是使用過期原料，這種假避孕藥同樣存在藥效降低或完全失效的危險；第三種造假的情況是假避孕藥中所含有效成分的劑量不夠，都會危害婦女的身心健康。米非司酮的有效成分缺乏或劑量不足，會造成避孕失敗而意外懷孕，只有接受手術(shù)或藥物流產(chǎn)，蒙受痛苦和風(fēng)險。而假抗早孕藥會使妊娠婦女藥物流產(chǎn)失敗，不得不通過刮宮等手術(shù)做人工流產(chǎn)。

除了假冒的米非司酮片，藥監(jiān)人員還在現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)了造假分子購買的一些正規(guī)廠家生產(chǎn)的避孕或抗早孕藥的包裝盒。

同期：海南省食品藥品監(jiān)督管理局稽查總隊(duì)副總隊(duì)長吳華兵

這是我們在現(xiàn)場查到的一些樣品，據(jù)我們從現(xiàn)場查到的一些包裝材料和一些原輔料包裝材料來判斷，很可能是制假分子準(zhǔn)備造這些藥。

正文：

記者注意到，查獲的假藥中，除了假冒的避孕藥，這家保健品廠還非法生產(chǎn)“妙哥”、“性愛之源”、“藏寶”等幾種假冒壯陽藥。經(jīng)藥監(jiān)部門檢測，這些假冒的壯陽藥里均含有西地那菲，也就是俗稱的“偉哥”成分。部分患者如果服用這種藥后，會產(chǎn)生頭痛、皮膚潮紅、消化不良、鼻塞及視覺異常等不良反應(yīng)，患有心臟疾病的人服用不當(dāng)，還會有生命危險。因此，我國把偉哥納入處方藥管理范圍，規(guī)定患者必須在醫(yī)生的指導(dǎo)下才能服用。

據(jù)藥監(jiān)執(zhí)法人員介紹，由于計(jì)生避孕藥品需求量大，近年來一些不法分子紛紛把造假目標(biāo)瞄上這類特殊藥品。

2005年7月，河北省警方查出石家莊一家藥品公司購進(jìn)40箱假墮胎藥，其中30箱已經(jīng)出售。

2005年12月，山西省運(yùn)城市公安部門一次性查獲假避孕藥11箱；

今年6月，在公安部統(tǒng)一指揮下，安徽、廣東兩地警方協(xié)同作戰(zhàn)，在安徽省阜陽市現(xiàn)場查扣了從廣東流入安徽的假藥400多箱，其中38箱是用淀粉制成的假墮胎藥和假避孕藥。

主持人：好在這次假藥案是在第一批貨生產(chǎn)過程中就被查獲了，使假藥沒有流入市場造，沒有成危害。避孕藥作為一種特殊用途的藥品，和女性朋友的健康息息相關(guān)，那么，國家對于這類特殊藥品的生產(chǎn)、銷售和使用都有哪些要求呢？

正文：

我國對米非司酮等避孕藥品的生產(chǎn)有著嚴(yán)格的規(guī)定，實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)。目前，國內(nèi)僅有北京紫竹藥業(yè)有限公司、上海華聯(lián)制藥有限公司、浙江仙居藥業(yè)集團(tuán)和湖北宜昌人福藥業(yè)有限公司四家企業(yè)取得了這一藥品的生產(chǎn)資質(zhì)。

計(jì)生用藥分為避孕藥和抗早孕藥兩種。服用不同的米非司酮的劑量會達(dá)到不同的效果，通常情況下，每次服用米非司酮10至25毫克可用于緊急避孕；服用150毫克可終止49天內(nèi)的妊娠。

為了確保各種避孕類藥品的有效成分和劑量準(zhǔn)確無誤，正規(guī)企業(yè)都要嚴(yán)格按照國家藥典規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，對所有原輔料按照比例進(jìn)行嚴(yán)格的配比。米非司酮原料首先要和它所用到的輔料進(jìn)行混和，徹底粉碎，粉碎到每一個顆粒的直徑控制在0.01毫米一下，90%以上的顆粒都要達(dá)到這一標(biāo)準(zhǔn)。這樣可以更好地將藥品混和均勻，也更利于消費(fèi)者快速吸收藥品的有效成分。另外，生產(chǎn)藥品用的工業(yè)用水也要按照國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行多次凈化，以過濾掉水分中的所有雜質(zhì)。電腦控制的顯示屏上，也在實(shí)時監(jiān)控著每一片出來的藥片的厚度，一旦藥品的厚度超出生產(chǎn)允許的細(xì)微誤差范圍的內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)則馬上停機(jī)檢查，而這個內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)比國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)高出了許多。另外，在壓片的過程中，工人不時用標(biāo)準(zhǔn)的篩目隨機(jī)抽取100粒產(chǎn)品放到天平上測重。

專業(yè)人士介紹，作為國家定點(diǎn)生產(chǎn)的避孕類藥品，米非司酮的原料和輔料必須從國家指定的藥品生產(chǎn)企業(yè)購買，生產(chǎn)出的產(chǎn)品也必須由正規(guī)的醫(yī)藥企業(yè)批發(fā)銷售。另外，在米非司酮的銷售和使用上國家也有嚴(yán)格規(guī)定。早在1995年，國家計(jì)生、衛(wèi)生和醫(yī)藥部門就聯(lián)合發(fā)過一份《禁止醫(yī)藥門市部、藥房及個體醫(yī)生使用米非司酮的通知》，規(guī)定嚴(yán)禁在零售藥店、個體診所中銷售、使用米非司酮，該藥必須在具備急診、刮宮手術(shù)及輸液、輸血條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，在醫(yī)生指導(dǎo)和監(jiān)護(hù)下使用。那么，消費(fèi)者可以通過哪些直觀的方法來鑒別藥品真假呢？

同期：紫竹藥業(yè) 技術(shù)質(zhì)量部主管 翟鐵偉

正規(guī)藥廠生產(chǎn)的藥片，它的外觀看起來非常的平整，同一批藥品中它的藥片的大小薄厚都是完全一致的，而相反一些假冒偽劣的藥品，它的薄厚和大小從外觀上看，一眼就能看出來，同一批的非常的不均勻。除此之外，正規(guī)廠家的藥品，同一批藥品顏色看起來非常的均勻，而對于假藥來講，批與批之間，片與片之間都有差別，假藥的表面非常的粗糙，有麻點(diǎn)、麻面，正規(guī)廠家生產(chǎn)的藥品表面非常的光潔，光澤度非常的好。

主持人：另外，專家還提醒，購買或者服用避孕藥，無論是緊急避孕藥還是長效避孕藥，都應(yīng)當(dāng)向正規(guī)醫(yī)院的婦產(chǎn)科醫(yī)生咨詢，科學(xué)合理用藥，因?yàn)楸茉兴帟Σ煌姆谜弋a(chǎn)生不同程度的副作用，服用不當(dāng)或者服用了假避孕藥，輕的會造成避孕失敗，嚴(yán)重的會影響婦女今后的生育和生殖健康。