上海閔行檢驗檢疫局：退運品質(zhì)不合格進口醫(yī)療器械

日前，閔行檢驗檢疫局對一批原產(chǎn)美國的不合格進口醫(yī)療器械實施了退運處理。這也是近年來閔行局首次退運品質(zhì)性能不符合產(chǎn)品注冊標準的醫(yī)療器械。

該批醫(yī)療器械為振動正壓通氣治療系統(tǒng)，數(shù)量1170臺，型號為27-7000，貨值2.62萬英鎊。經(jīng)檢測發(fā)現(xiàn)，當振動正壓通氣治療系統(tǒng)的呼氣壓降指標不符合產(chǎn)品注冊標準的要求。經(jīng)了解，該批振動正壓通氣治療系統(tǒng)用于改善肺部通氣功能，促進排痰，降低肺部感染和塌陷的發(fā)生率，適用于呼吸疾病及胸腹部手術(shù)的患者。該產(chǎn)品產(chǎn)生的呼氣正壓用于打開患者氣道，排除氣道分泌物，防止氣道阻塞。其品質(zhì)缺陷可能造成在臨床治療中因器械未達到預(yù)期功能而對患者的治療達不到預(yù)期效果，致使患者不能順利排除氣道分泌物，嚴重時會導(dǎo)致患者呼吸困難甚至發(fā)生窒息危險。

近年來，我國醫(yī)療器械的進口量呈現(xiàn)持續(xù)增長態(tài)勢，醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全直接關(guān)系著人民群眾的身體健康和生命安全，因此加強對醫(yī)療器械的檢驗監(jiān)管，防止不合格產(chǎn)品投入使用是各監(jiān)管部門的工作之重。閔行局將進一步加強對進口醫(yī)療器械的檢驗監(jiān)管，強化專業(yè)知識培訓(xùn)，提升檢驗檢測能力。同時，積極與食藥監(jiān)、海關(guān)、檢測中心、地方政府等部門建立信息互通和合作機制，及時通報不合格情況，完善醫(yī)療器械檢驗監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，防止不合格產(chǎn)品進口。