河南檢驗(yàn)檢疫局開展進(jìn)口醫(yī)療器械“國門藍(lán)盾”專項(xiàng)行動

2012年4月20日至6月30日，河南出入境檢驗(yàn)檢疫局啟動兩個多月的進(jìn)口醫(yī)療器械“國門藍(lán)盾”專項(xiàng)行動，旨在全面掌握我省進(jìn)口醫(yī)療器械基本情況；調(diào)查醫(yī)療機(jī)構(gòu)對檢驗(yàn)檢疫法律法規(guī)的了解掌握情況；調(diào)查醫(yī)療機(jī)構(gòu)對進(jìn)口醫(yī)療器械管理制度的建立和落實(shí)情況；收集進(jìn)口醫(yī)療器械使用中的質(zhì)量安全問題；妥善處置發(fā)現(xiàn)的帶有質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械，確保人民群眾生命健康安全，保護(hù)進(jìn)口醫(yī)療器械使用單位合法利益。

醫(yī)療器械與人民群眾的健康和生命安全密切相關(guān)，群眾關(guān)注度高，社會影響大，其質(zhì)量安全問題不容忽視。隨著經(jīng)濟(jì)社會的不斷發(fā)展，人們對進(jìn)口醫(yī)療器械的需求不斷增加，必須加強(qiáng)對進(jìn)口醫(yī)療器械這一特殊商品的監(jiān)督管理，保障人民群眾的身體健康和安全。本次行動重點(diǎn)是全省進(jìn)口醫(yī)療器械較多的三甲醫(yī)院及部分二甲醫(yī)院，重點(diǎn)關(guān)注2009年以來投入使用的進(jìn)口醫(yī)療器械，主要包括：屬中國強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)品(CCC認(rèn)證產(chǎn)品)的；國家質(zhì)檢總局曾發(fā)布過警示通報的；單臺購置金額在200萬人民幣以上的；曾發(fā)生過重大故障或頻繁維修影響正常使用的；舊醫(yī)療器械、不符合我國強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求的醫(yī)療器械以捐贈名義流入我國的；其他可能存在質(zhì)量安全隱患的進(jìn)口醫(yī)療器械。

據(jù)悉，近些年，我國在醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)方面雖然取得了長足進(jìn)展，但部分高端醫(yī)療器械設(shè)備仍依賴進(jìn)口，主要為血壓計、醫(yī)療導(dǎo)管、X射線管、X射線斷層掃描儀、彩色超聲波診斷儀、核磁共振成像裝置等生產(chǎn)、維修用零部件和設(shè)備。從近幾年河南出入境檢驗(yàn)檢疫局的監(jiān)管情況看，進(jìn)口醫(yī)療器械主要存在以下問題：一是存在缺少安全標(biāo)識、無中文警告語、插頭制式與中國不符、部件質(zhì)量缺陷等普遍性質(zhì)量安全問題，國外部分著名品牌醫(yī)療器械也曾被檢出類似問題。二是缺少進(jìn)口許可證明文件，對列入強(qiáng)制認(rèn)證驗(yàn)證目錄的醫(yī)療器械無CCC證書和CCC標(biāo)識。三是隨機(jī)技術(shù)資料不完整，無中文說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識，有關(guān)禁忌癥、意外保護(hù)和處理、需警示的內(nèi)容、可能帶來的副作用等信息不完整不全面。四是現(xiàn)場的電氣危險、機(jī)械危險、化學(xué)危險及噪聲、輻射等危險防護(hù)不符合要求。以上問題的存在，影響到進(jìn)口醫(yī)療器械的正常使用，影響到進(jìn)口醫(yī)療器械使用者的合法權(quán)益，危及使用者及患者的身體健康安全。