國家藥監(jiān)局：12批（臺）醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布通告，為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對手術(shù)衣、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒、無創(chuàng)自動測量血壓計(電子血壓計)等5個品種130批(臺)的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共12批(臺)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

據(jù)通告，被抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及9家企業(yè)的4個品種9批(臺)。具體為：

——手術(shù)衣4家企業(yè)4批次產(chǎn)品。江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用手術(shù)衣、河南飄安集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用手術(shù)衣，脹破強(qiáng)力，干態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)、脹破強(qiáng)力，干態(tài)(產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域)、脹破強(qiáng)力，濕態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;長東醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌手術(shù)衣，脹破強(qiáng)力，干態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)、脹破強(qiáng)力，濕態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用手術(shù)衣，脹破強(qiáng)力，干態(tài)(產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

——天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。廣州東林生物科技有限公司生產(chǎn)的1批次天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)測定試劑盒(IFCC推薦法)，保定長城臨床試劑有限公司生產(chǎn)的1批次天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒(速率法)，線性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

——無創(chuàng)自動測量血壓計(電子血壓計)2家企業(yè)2臺產(chǎn)品。歐姆龍(大連)有限公司生產(chǎn)的1臺電子血壓計，泄氣不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;嘉興中法醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺上臂式電子血壓計，最大袖帶壓不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

——醫(yī)用防護(hù)口罩1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。新鄉(xiāng)市暢達(dá)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用防護(hù)口罩，過濾效率、密合性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

被抽檢項目為標(biāo)識標(biāo)簽、說明書等項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及4家企業(yè)的2個品種4臺，具體為：

——無創(chuàng)自動測量血壓計(電子血壓計)3家企業(yè)3臺產(chǎn)品。湖南三誼醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1臺無線智能電子血壓計，控制器和儀表的標(biāo)記、標(biāo)識要求不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;歐姆龍(大連)有限公司生產(chǎn)的1臺電子血壓計，標(biāo)識要求不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;嘉興中法醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺上臂式電子血壓計，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、標(biāo)識要求不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

——牙科光固化機(jī)1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。雅登企業(yè)有限公司生產(chǎn)的1臺LED光固化機(jī)，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

抽檢項目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及88家企業(yè)的3個品種118批(臺)。

通告稱，對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門督促相關(guān)企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息。同時，企業(yè)應(yīng)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2019年3月16日前向社會公布，并及時將相關(guān)情況報告至所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理，對企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品召回、不合格原因調(diào)查、落實整改措施及公開披露信息等情況進(jìn)行監(jiān)督;產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)依法采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的緊急控制措施;需要暫停進(jìn)口的，應(yīng)及時報國家藥品監(jiān)督管理局作出行政處理決定。企業(yè)未按要求落實上述要求的，所在地省級藥品監(jiān)督管理部門要依法嚴(yán)肅查處。有關(guān)信息應(yīng)及時向社會公開。

以上各項落實情況，相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門于2019年3月22日前報告國家藥品監(jiān)督管理局。

　　國家醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

序號	標(biāo)示產(chǎn)品名稱	被抽查單位	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)	規(guī)格型號	生產(chǎn)日期/批號 /出廠編號	抽樣單位	檢驗單位	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項
1	醫(yī)用手術(shù)衣	庫爾勒市第二人民醫(yī)院	江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司	B型M	2017.12.05	新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局	四川省醫(yī)療器械檢測中心	1、脹破強(qiáng)力，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；2、脹破強(qiáng)力，干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）；3、脹破強(qiáng)力，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）
2	一次性使用手術(shù)衣	上海市黃浦區(qū)中心醫(yī)院	河南飄安集團(tuán)有限公司	120cm×120cm	2017年11月2日 003171102	上海市食品藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心	1、脹破強(qiáng)力，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；2、脹破強(qiáng)力，干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）；3、脹破強(qiáng)力，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）
3	一次性使用無菌手術(shù)衣	三明市第一醫(yī)院	長東醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司	大號	2017年12月25日 171225	福建省食品藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心	1、脹破強(qiáng)力，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；2、脹破強(qiáng)力，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）
4	一次性使用手術(shù)衣	重慶市璧山區(qū)人民醫(yī)院	新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司	/	2017年11月2日 53171102	重慶市食品藥品監(jiān)督管理局	四川省醫(yī)療器械檢測中心	脹破強(qiáng)力，干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）
5	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）測定試劑盒（IFCC推薦法）	廣州東林生物科技有限公司	廣州東林生物科技有限公司	R1：5×20ml R2：1×25ml	2018-04-21 18042101	廣東省食品藥品監(jiān)督管理局	重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心	線性
6	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（速率法）	保定長城臨床試劑有限公司	保定長城臨床試劑有限公司	試劑1:50mL×2 試劑2:20mL×1	20180416	河北省食品藥品監(jiān)督管理局	北京市醫(yī)療器械檢驗所	線性
7	電子血壓計	歐姆龍（大連）有限公司	歐姆龍（大連）有限公司	HEM-6221	2018.04.19 201804L 20180400239LF	遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局	北京市醫(yī)療器械檢驗所	泄氣
8	上臂式電子血壓計	嘉興中法醫(yī)療器械有限公司	嘉興中法醫(yī)療器械有限公司	ZF-808	201804 ZF180400178	浙江省食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所	最大袖帶壓
9	醫(yī)用防護(hù)口罩	天津市寶坻區(qū)婦產(chǎn)醫(yī)院	新鄉(xiāng)市暢達(dá)醫(yī)療器械有限公司	折疊型 17cm(長)×15cm(寬)	2017年12月6日 17120601	天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心	1、過濾效率；2、密合性

國家醫(yī)療器械抽檢(標(biāo)識標(biāo)簽說明書等項目)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

序號	標(biāo)示產(chǎn)品名稱	被抽查單位	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)	規(guī)格型號	生產(chǎn)日期/批號 /出廠編號	抽樣單位	檢驗單位	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項
1	無線智能電子血壓計	湖南三誼醫(yī)療科技有限公司	湖南三誼醫(yī)療科技有限公司	SY-B-003	2016年10月18日 SYB161001	湖南省食品藥品監(jiān)督管理局	重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心	1、控制器和儀表的標(biāo)記；2、標(biāo)識要求
2	電子血壓計	歐姆龍（大連）有限公司	歐姆龍（大連）有限公司	HEM-8611	2018.04.16 201804L 20180407322LF	遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局	北京市醫(yī)療器械檢驗所	標(biāo)識要求
3	上臂式電子血壓計	嘉興中法醫(yī)療器械有限公司	嘉興中法醫(yī)療器械有限公司	ZF-808	201804 ZF180400178	浙江省食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所	1、設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記；2、標(biāo)識要求
4	LED光固化機(jī)	長沙雅柏達(dá)醫(yī)療器械有限公司	雅登企業(yè)有限公司	D2000	201708 L-LD0:017070140	湖南省食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所	設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記

　　國家醫(yī)療器械抽檢符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

序號	品種名稱	標(biāo)示產(chǎn)品名稱	被抽查單位	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)	規(guī)格型號	生產(chǎn)日期/批號 /出廠編號	抽樣單位	檢驗單位
1	手術(shù)衣	一次性使用無菌手術(shù)衣	衡水濱湖新區(qū)康健衛(wèi)生材料廠	衡水濱湖新區(qū)康健衛(wèi)生材料廠	中	2018年4月18日 20180418	河北省食品藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
2	手術(shù)衣	非織造布醫(yī)用手術(shù)衣	吉林大學(xué)第二醫(yī)院	合肥美迪普醫(yī)療衛(wèi)生用品有限公司	普通式L	2018/05/15 18051436	吉林省食品藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
3	手術(shù)衣	一次性使用醫(yī)用手術(shù)衣	江蘇康久安醫(yī)療器械有限公司	江蘇康久安醫(yī)療器械有限公司	中號	20180510 20180510	江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
4	手術(shù)衣	一次性使用醫(yī)用手術(shù)衣	揚州市正譽醫(yī)療器械有限公司	揚州市正譽醫(yī)療器械有限公司	中號	20180118 20180118	江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
5	手術(shù)衣	一次性使用手術(shù)衣	大理市第二人民醫(yī)院	新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司	120cm×120cm	2018-05-24 18052402	云南省食品藥品監(jiān)督管理局	四川省醫(yī)療器械檢測中心
6	手術(shù)衣	一次性使用手術(shù)衣	威海鴻宇無紡布制品有限公司	威海鴻宇無紡布制品有限公司	規(guī)格：M/型號：高性能	20180517 1805369	山東省食品藥品監(jiān)督管理局	四川省醫(yī)療器械檢測中心
7	手術(shù)衣	一次性使用手術(shù)衣	貴航貴陽醫(yī)院	南昌振豐醫(yī)療器械有限公司	120×115cm	2017年06月07日	貴州省食品藥品監(jiān)督管理局	四川省醫(yī)療器械檢測中心
8	手術(shù)衣	一次性使用手術(shù)衣	吉林弗朗醫(yī)療科技有限公司	吉林弗朗醫(yī)療科技有限公司	大號	2018年04月25日 20180425	吉林省食品藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
9	手術(shù)衣	一次性使用手術(shù)衣	貴州天使醫(yī)療器材有限公司	貴州天使醫(yī)療器材有限公司	130cm×95cm	20171208 20171208	貴州省食品藥品監(jiān)督管理局	四川省醫(yī)療器械檢測中心
10	手術(shù)衣	一次性無菌手術(shù)衣	河南省藍(lán)天醫(yī)療器械有限公司	河南省藍(lán)天醫(yī)療器械有限公司	120×120	2018年4月16日 02018041502	河南省食品藥品監(jiān)督管理局	四川省醫(yī)療器械檢測中心
11	手術(shù)衣	一次性使用手術(shù)衣	河南省華裕醫(yī)療器械有限公司	河南省華裕醫(yī)療器械有限公司	/	2018年3月6日 180306	河南省食品藥品監(jiān)督管理局	四川省醫(yī)療器械檢測中心
12	手術(shù)衣	一次性使用手術(shù)衣	新鄉(xiāng)市強(qiáng)人醫(yī)療器械有限公司	新鄉(xiāng)市強(qiáng)人醫(yī)療器械有限公司	大號	2018年04月6日 18040611	河南省食品藥品監(jiān)督管理局	四川省醫(yī)療器械檢測中心
13	手術(shù)衣	一次性使用手術(shù)衣	河南省安邦衛(wèi)材有限公司	河南省安邦衛(wèi)材有限公司	規(guī)格：小號/型號：褂式	18年3月2日 180302	河南省食品藥品監(jiān)督管理局	四川省醫(yī)療器械檢測中心
14	手術(shù)衣	一次性使用手術(shù)衣	寧波市康家樂醫(yī)療器械有限公司	寧波市康家樂醫(yī)療器械有限公司	/	20180306 20180306	浙江省食品藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
15	手術(shù)衣	一次性使用手術(shù)衣	河南科技大學(xué)第一附屬醫(yī)院	河南亞都實業(yè)有限公司	中號	2017年12月25日 175201	河南省食品藥品監(jiān)督管理局	四川省醫(yī)療器械檢測中心
16	手術(shù)衣	一次性使用手術(shù)衣	廣西柳州圣美康醫(yī)療器械有限公司	廣西柳州圣美康醫(yī)療器械有限公司	B型	20180411 20180409	廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局	四川省醫(yī)療器械檢測中心
17	手術(shù)衣	一次性使用手術(shù)衣	河南康爾健醫(yī)療科技有限公司	河南康爾健醫(yī)療科技有限公司	130cm×160cm	2018年3月20日 11803026	河南省食品藥品監(jiān)督管理局	四川省醫(yī)療器械檢測中心
18	手術(shù)衣	一次性使用手術(shù)衣	天津市天健科貿(mào)有限公司	天津市天健科貿(mào)有限公司	A型	2018年5月10日	天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
19	手術(shù)衣	一次性使用手術(shù)衣	四川省儀隴縣人民醫(yī)院	新鄉(xiāng)市金世康醫(yī)療器械有限公司	120×115	17年11月2日 10171102	四川省食品藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
20	手術(shù)衣	一次性使用手術(shù)衣	瑞安森（天津）醫(yī)療器械有限公司	瑞安森（天津）醫(yī)療器械有限公司	XXXL	20180514 J20180514	天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
21	手術(shù)衣	一次性使用手術(shù)衣	龍游縣人民醫(yī)院	振德醫(yī)療用品股份有限公司	滅菌型 120×140cm加強(qiáng)型35g/m2SMMS料	20180108 20180108	浙江省食品藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
22	手術(shù)衣	一次性使用手術(shù)衣	穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限公司	穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限公司	普通型 M120cm×140cm	2018.2.5 20180205	廣東省食品藥品監(jiān)督管理局	四川省醫(yī)療器械檢測中心
23	手術(shù)衣	一次性使用手術(shù)衣	江西貝諾通醫(yī)療器械有限公司	江西貝諾通醫(yī)療器械有限公司	120×120	20180506 20180506	江西省食品藥品監(jiān)督管理局	四川省醫(yī)療器械檢測中心
24	手術(shù)衣	一次性使用手術(shù)衣	振德醫(yī)療用品股份有限公司	振德醫(yī)療用品股份有限公司	滅菌型 120×140cm加強(qiáng)型35g/m2SMMS料	20180426 20180426	浙江省食品藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
25	手術(shù)衣	一次性使用手術(shù)衣	江西淑蘭金環(huán)醫(yī)療科技有限公司	江西淑蘭金環(huán)醫(yī)療科技有限公司	1200mm×1200mm	20180409 20180409	江西省食品藥品監(jiān)督管理局	四川省醫(yī)療器械檢測中心
26	手術(shù)衣	一次性使用醫(yī)用手術(shù)衣	四川友邦企業(yè)有限公司	四川友邦企業(yè)有限公司	YB.SSY.A.Z	20180506 A2018050510	四川省食品藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
27	手術(shù)衣	一次性使用手術(shù)衣	深圳市坪山區(qū)婦幼保健院	廣州市洛華醫(yī)療器械實業(yè)有限公司	中號	20180110 20180110	廣東省食品藥品監(jiān)督管理局	四川省醫(yī)療器械檢測中心
28	手術(shù)衣	一次性使用手術(shù)衣	湖南臻和亦康醫(yī)療用品有限公司	湖南臻和亦康醫(yī)療用品有限公司	半身帶袖型	20180315	湖南省食品藥品監(jiān)督管理局	四川省醫(yī)療器械檢測中心
29	手術(shù)衣	一次性使用手術(shù)衣	湖南臻和亦康醫(yī)療用品有限公司	湖南臻和亦康醫(yī)療用品有限公司	半身帶袖型	20180308	湖南省食品藥品監(jiān)督管理局	四川省醫(yī)療器械檢測中心
30	手術(shù)衣	一次性無菌手術(shù)衣	宿遷市中醫(yī)院	河南省藍(lán)天醫(yī)療器械有限公司	120cm×120cm	2018年1月12日 02018011121	江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
31	手術(shù)衣	一次性使用醫(yī)用手術(shù)衣	萊蕪市中醫(yī)醫(yī)院	河南亞太醫(yī)療用品有限公司	大號	2017年7月16日 331707026	山東省食品藥品監(jiān)督管理局	四川省醫(yī)療器械檢測中心
32	手術(shù)衣	一次性使用手術(shù)衣	南昌愛博醫(yī)療器械有限公司	南昌愛博醫(yī)療器械有限公司	中號（2）	2018年05月02日	江西省食品藥品監(jiān)督管理局	四川省醫(yī)療器械檢測中心
33	手術(shù)衣	一次性使用手術(shù)衣	江西松鶴醫(yī)療器械有限公司	江西松鶴醫(yī)療器械有限公司	中號	2018年4月02日	江西省食品藥品監(jiān)督管理局	四川省醫(yī)療器械檢測中心
34	手術(shù)衣	一次性使用手術(shù)衣	辛集市第二醫(yī)院	新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司	120×120	2018年3月6日 18030243	河北省食品藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
35	手術(shù)衣	一次性使用手術(shù)衣	中國醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院鞍山醫(yī)院	河南亞都實業(yè)有限公司	中號	2018年01月08日 180236	遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
36	手術(shù)衣	一次性使用手術(shù)衣	廣州市增城區(qū)人民醫(yī)院	廣州市洛華醫(yī)療器械實業(yè)有限公司	中號	20170906	廣東省食品藥品監(jiān)督管理局	四川省醫(yī)療器械檢測中心
37	手術(shù)衣	一次性使用手術(shù)衣	哈爾濱市天使衛(wèi)生材料廠	哈爾濱市天使衛(wèi)生材料廠	130×150cm	2018年03月25日 20180315	黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
38	手術(shù)衣	一次性使用手術(shù)衣	甘肅省第二人民醫(yī)院	河南亞都實業(yè)有限公司	中號	2017年08月07日 173201	甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局	四川省醫(yī)療器械檢測中心
39	手術(shù)衣	非織造布手術(shù)衣	廣東澤昌貿(mào)易有限公司	廣東澤昌貿(mào)易有限公司	M	180115	廣東省食品藥品監(jiān)督管理局	四川省醫(yī)療器械檢測中心
40	手術(shù)衣	一次性使用手術(shù)衣	隨州市中心醫(yī)院	河南亞都實業(yè)有限公司	中號	2017年10月2日 174001	湖北省食品藥品監(jiān)督管理局	四川省醫(yī)療器械檢測中心
41	手術(shù)衣	一次性使用手術(shù)衣	天津華中醫(yī)學(xué)美容專科有限公司	河南亞都實業(yè)有限公司	中號	2017年10月09日 174101	天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
42	手術(shù)衣	一次性使用手術(shù)衣	安徽莫尼克醫(yī)用材料有限公司	安徽莫尼克醫(yī)用材料有限公司	型號 標(biāo)準(zhǔn)型 規(guī)格 L號	20180515 20180515	安徽省食品藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
43	手術(shù)衣	一次性使用手術(shù)衣	山西省晉城市人民醫(yī)院	新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司	/	2018年2月26日 18022667	山西省食品藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
44	手術(shù)衣	一次性使用手術(shù)衣	湖州市中心醫(yī)院	杭州浦健醫(yī)療器械有限公司	標(biāo)準(zhǔn)Ⅰ型	20180329 20180301	浙江省食品藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
45	手術(shù)衣	一次性使用手術(shù)衣	佛山市康復(fù)醫(yī)療設(shè)備廠	佛山市康復(fù)醫(yī)療設(shè)備廠	中（M）	18032604	廣東省食品藥品監(jiān)督管理局	四川省醫(yī)療器械檢測中心
46	手術(shù)衣	一次性使用手術(shù)衣	復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院	上海凈宜醫(yī)療用品有限公司	中號	18.03.28 180328	上海市食品藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
47	手術(shù)衣	一次性使用手術(shù)衣	江西長青醫(yī)療科技有限公司	江西長青醫(yī)療科技有限公司	規(guī)格：中號(衣1200╳1200mm 袖300╳600mm)/型號：A型	20180409	江西省食品藥品監(jiān)督管理局	四川省醫(yī)療器械檢測中心
48	手術(shù)衣	一次性使用無菌手術(shù)衣	北京市安宜衛(wèi)生用品有限公司	北京市安宜衛(wèi)生用品有限公司	M(70*125) B型	2018年3月30日 7008180302	北京市食品藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
49	手術(shù)衣	一次性使用手術(shù)衣	淮北市人民醫(yī)院	新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司	小號	2017年12月6日 20171126	安徽省食品藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
50	手術(shù)衣	一次性使用手術(shù)衣	上海凈宜醫(yī)療用品有限公司	上海凈宜醫(yī)療用品有限公司	中號	18.03.30 180330	上海市食品藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
51	手術(shù)衣	一次性使用手術(shù)衣	長沙市第三醫(yī)院	河南亞都實業(yè)有限公司	中號	2017年11月06號 174536	湖南省食品藥品監(jiān)督管理局	四川省醫(yī)療器械檢測中心
52	手術(shù)衣	一次性使用手術(shù)衣	齊齊哈爾市第一醫(yī)院	穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限公司	普通型 L 120cm×150cm	2017-12-20 20171220	黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
53	手術(shù)衣	一次性使用無菌手術(shù)衣	齊齊哈爾恒鑫醫(yī)療用品有限公司	齊齊哈爾恒鑫醫(yī)療用品有限公司	中	20180316 20180316	黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
54	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法）	江蘇福隆醫(yī)療器械有限公司	江蘇福隆醫(yī)療器械有限公司	R1:50ml×1 R2:10ml×1	2018.04.12 18040101	江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局	湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院
55	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒	天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（天門冬氨酸底物法）	張家口奧普森科技發(fā)展有限公司	張家口奧普森科技發(fā)展有限公司	試劑1：40mL×2 試劑2：40mL×1	20180504	河北省食品藥品監(jiān)督管理局	北京市醫(yī)療器械檢驗所
56	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（速率法）	廊坊恒益生物技術(shù)有限公司	廊坊恒益生物技術(shù)有限公司	試劑1：50ml/瓶×2 試劑2：10ml/瓶×2	2018.03.27 20180327	河北省食品藥品監(jiān)督管理局	北京市醫(yī)療器械檢驗所
57	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測試劑盒(連續(xù)監(jiān)測法)	浙江奧的特生物技術(shù)有限公司	浙江奧的特生物技術(shù)有限公司	R1：60ml*2，R2：15ml*2	20180504 20180504	浙江省食品藥品監(jiān)督管理局	湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院
58	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（天門冬氨酸底物法）	杭州健立生物科技有限公司	杭州健立生物科技有限公司	200ml（試劑1：2×65mL+試劑2：1×70mL）	20180322 18032201	浙江省食品藥品監(jiān)督管理局	湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院
59	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測試劑盒（酶學(xué)速率法）	波音特生物科技（南京）有限公司	波音特生物科技（南京）有限公司	3*68ml/3*17ml	20180514 1813401	江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局	湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院
60	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測試劑盒（天門冬氨酸底物法）	美康生物科技股份有限公司	美康生物科技股份有限公司	200ml（試劑1:2×65ml+試劑2:1×70ml）	20180227 180227102	浙江省食品藥品監(jiān)督管理局	湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院
61	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（天門冬氨酸底物法）	四川新健康成生物股份有限公司	四川新健康成生物股份有限公司	試劑1 50ml×4 試劑2 50ml×1	20180404 0318021	四川省食品藥品監(jiān)督管理局	重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心
62	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（天門冬氨酸底物法）	四川新健康成生物股份有限公司	四川新健康成生物股份有限公司	試劑1 50ml×4 試劑2 50ml×1	20180511 0518031	四川省食品藥品監(jiān)督管理局	重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心
63	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（天門冬氨酸底物法）	四川新健康成生物股份有限公司	四川新健康成生物股份有限公司	試劑1 50ml×4 試劑2 50ml×1	20180206 0118011	四川省食品藥品監(jiān)督管理局	重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心
64	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法）	寧波博泰生物技術(shù)有限公司	寧波博泰生物技術(shù)有限公司	R1:50mL×2，R2:20mL×1	2018年4月24日 180424	浙江省食品藥品監(jiān)督管理局	湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院
65	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法）	寧波天康生物科技有限公司	寧波天康生物科技有限公司	R1：60ml*2 R2：60ml*1	20180502 20180502	浙江省食品藥品監(jiān)督管理局	湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院
66	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法）	寧波賽克生物技術(shù)有限公司	寧波賽克生物技術(shù)有限公司	R1：60ml*4 R2：60ml*1	2018.03.15 20180315	浙江省食品藥品監(jiān)督管理局	湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院
67	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法）	寧波瑞源生物科技有限公司	寧波瑞源生物科技有限公司	200ml(R1 2×65ml R2 1×70ml)	20180418 2018041801	浙江省食品藥品監(jiān)督管理局	湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院
68	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒(連續(xù)監(jiān)測法)	寧波普瑞柏生物技術(shù)股份有限公司	寧波普瑞柏生物技術(shù)股份有限公司	R1：60ml×4 R2：15ml×4	20180224 0T9235	浙江省食品藥品監(jiān)督管理局	湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院
69	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒(天門冬氨酸底物法）	威海威高生物科技有限公司	威海威高生物科技有限公司	試劑1:3×60mL 試劑2:3×15mL	20180116A	山東省食品藥品監(jiān)督管理局	北京市醫(yī)療器械檢驗所
70	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）測定試劑盒（IFCC法）2:1	長春匯力生物技術(shù)有限公司	長春匯力生物技術(shù)有限公司	R1：40mL×2 R2：40mL×1	20180412 2018004	吉林省食品藥品監(jiān)督管理局	湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院
71	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒	天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（速率法）	廣西潤盟醫(yī)療科技有限公司	廣西潤盟醫(yī)療科技有限公司	R1:1×40ml；R2:1×10ml	20180518 180518	廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局	重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心
72	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（蘋果酸脫氫酶法）	廣州達(dá)泰生物工程技術(shù)有限公司	廣州達(dá)泰生物工程技術(shù)有限公司	R1：60ml×4 R2：15ml×4	2018.03.13 180301006	廣東省食品藥品監(jiān)督管理局	重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心
73	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（天門冬氨酸底物法）	浙江康特生物科技有限公司	浙江康特生物科技有限公司	R1：60ml*4 R2：60ml*1	20180424 A180424	浙江省食品藥品監(jiān)督管理局	湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院
74	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法）	浙江夸克生物科技有限公司	浙江夸克生物科技有限公司	R1 70ml*2 R2 35ml*2	20180202 180202	浙江省食品藥品監(jiān)督管理局	湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院
75	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（天門冬氨酸底物法）	柏定生物工程（北京）有限公司	柏定生物工程（北京）有限公司	試劑1：1×60mL，試劑2：1×30mL	180412 180412	北京市食品藥品監(jiān)督管理局	重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心
76	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒	桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司	桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司	試劑一 60mL×4 試劑二 60mL×2/盒	25181046	廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局	重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心
77	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）測定試劑盒（IFCC法）	深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司	深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司	R1:2×60mL R2: 2×15mL	2018.4.27 18042703	廣東省食品藥品監(jiān)督管理局	重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心
78	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測試劑盒（IFCC法）	深圳市庫貝爾生物科技股份有限公司	深圳市庫貝爾生物科技股份有限公司	R1:40ml×2，R2:10ml×2	20180401	廣東省食品藥品監(jiān)督管理局	重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心
79	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（天門冬氨酸底物法）	樂普（北京）診斷技術(shù)股份有限公司	樂普（北京）診斷技術(shù)股份有限公司	試劑1：2×40ml，試劑2：2×10ml	2018.05.14 A-180514	北京市食品藥品監(jiān)督管理局	重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心
80	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（速率法）	河北艾歐路生物科技有限責(zé)任公司	河北艾歐路生物科技有限責(zé)任公司	R1：40mL×2 R2：16mL×1	2018.04.13 180413	河北省食品藥品監(jiān)督管理局	北京市醫(yī)療器械檢驗所
81	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法）	金華市強(qiáng)盛生物科技有限公司	金華市強(qiáng)盛生物科技有限公司	360ml(R1:60ml×4 R2:30ml×4)	20180322 20180322	浙江省食品藥品監(jiān)督管理局	湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院
82	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒	天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（速率法）	安徽伊普諾康生物技術(shù)股份有限公司	安徽伊普諾康生物技術(shù)股份有限公司	R1：4×60ml，R2：2×60ml	20180426 20180426	安徽省食品藥品監(jiān)督管理局	湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院
83	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（天門冬氨酸底物法）	北京豪邁生物工程股份有限公司	北京豪邁生物工程股份有限公司	試劑1 5×60ml 試劑2 5×15ml	20180328 H180103	北京市食品藥品監(jiān)督管理局	重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心
84	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）測定試劑盒（天門冬氨酸底物法）	北京利德曼生化股份有限公司	北京利德曼生化股份有限公司	試劑1（R1）：5*60ml試劑2（R2）：5*12ml	2018-02-27 18031501	北京市食品藥品監(jiān)督管理局	重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心
85	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（天門冬氨酸底物法）	北京華宇億康生物工程技術(shù)有限公司	北京華宇億康生物工程技術(shù)有限公司	試劑1:2×40ml 試劑2:2×10ml	2018.04.20 180420	北京市食品藥品監(jiān)督管理局	重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心
86	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（天門冬氨酸底物法）	珠海森龍生物科技有限公司	珠海森龍生物科技有限公司	140ml(R1:2×56ml;R2:2×14ml)	20180416	廣東省食品藥品監(jiān)督管理局	重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心
87	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）測定試劑盒（天門冬氨酸底物法）	北京百奧泰康生物技術(shù)有限公司	北京百奧泰康生物技術(shù)有限公司	R1：60mL×2 R2:12mL×2	2018.03.21 80416B11 \	北京市食品藥品監(jiān)督管理局	重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心
88	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（天門冬氨酸底物法）	中生北控生物科技股份有限公司	中生北控生物科技股份有限公司	液體雙劑型 R1：60ml×4，R2：60ml×2	20180319 180761	北京市食品藥品監(jiān)督管理局	重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心
89	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（速率法）	安徽大千生物工程有限公司	安徽大千生物工程有限公司	R1：2×60ml R2：1×30ml	20180321 201803010	安徽省食品藥品監(jiān)督管理局	湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院
90	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（天門冬氨酸底物法）	北京九州泰康生物科技有限責(zé)任公司	北京九州泰康生物科技有限責(zé)任公司	試劑Ⅰ(R1):40ml×4，試劑Ⅱ(R2):10ml×4	2018.04.13 02180401	北京市食品藥品監(jiān)督管理局	重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心
91	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（天門冬氨酸底物法）	北京萬泰德瑞診斷技術(shù)有限公司	北京萬泰德瑞診斷技術(shù)有限公司	試劑1:48mL×1,試劑2:12mL×1	20180416 GG8102A	北京市食品藥品監(jiān)督管理局	重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心
92	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測試劑盒（速率法）	中山標(biāo)佳生物科技有限公司	中山標(biāo)佳生物科技有限公司	R1:4x60ml R2:4x15ml	2018.03.21 180590	廣東省食品藥品監(jiān)督管理局	重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心
93	醫(yī)用防護(hù)口罩	醫(yī)用顆粒物防護(hù)口罩	無錫市第五人民醫(yī)院	明尼蘇達(dá)礦業(yè)制造醫(yī)用器材（上海）有限公司	9132	20180110 E180050703	江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
94	醫(yī)用防護(hù)口罩	醫(yī)用防護(hù)口罩	河北唐人醫(yī)藥股份有限公司	江蘇得迪醫(yī)療器械有限公司	N95 16.5×10.5cm	2017.10.05 171005	河北省食品藥品監(jiān)督管理局	河南省醫(yī)療器械檢驗所
95	醫(yī)用防護(hù)口罩	醫(yī)用防護(hù)口罩	涿州福美神盾生物科技有限公司	涿州福美神盾生物科技有限公司	可變平面-腔式 FS9501-L型	2017.05.23 170523	河北省食品藥品監(jiān)督管理局	河南省醫(yī)療器械檢驗所
96	醫(yī)用防護(hù)口罩	醫(yī)用防護(hù)口罩	四川洪輝醫(yī)療器械有限公司	代理人：明尼蘇達(dá)礦業(yè)制造（上海）國際貿(mào)易有限公司	1860/1860s	2017-12-13 R17347	四川省食品藥品監(jiān)督管理局	河南省醫(yī)療器械檢驗所
97	醫(yī)用防護(hù)口罩	醫(yī)用防護(hù)口罩	寧波市康家樂醫(yī)療器械有限公司	寧波市康家樂醫(yī)療器械有限公司	中號 KN95	20180418 20140418	浙江省食品藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
98	醫(yī)用防護(hù)口罩	醫(yī)用防護(hù)口罩	山東康力醫(yī)療器械科技有限公司	山東康力醫(yī)療器械科技有限公司	131mm×115mm/立體型	20180510 18051001	山東省食品藥品監(jiān)督管理局	河南省醫(yī)療器械檢驗所
99	醫(yī)用防護(hù)口罩	9132醫(yī)用顆粒物防護(hù)口罩	河南魁馬商貿(mào)有限責(zé)任公司	明尼蘇達(dá)礦業(yè)制造醫(yī)用器材（上海）有限公司	9132	20180423	河南省食品藥品監(jiān)督管理局	北京市醫(yī)療器械檢驗所
100	醫(yī)用防護(hù)口罩	醫(yī)用顆粒物防護(hù)口罩	南江縣人民醫(yī)院	明尼蘇達(dá)礦業(yè)制造醫(yī)用器材（上海）有限公司	N95	20171228 20171228	四川省食品藥品監(jiān)督管理局	河南省醫(yī)療器械檢驗所
101	醫(yī)用防護(hù)口罩	醫(yī)用防護(hù)口罩	麗水市中醫(yī)院	3M Health Care	1860，1860S	2017-12-09 R17343	浙江省食品藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
102	醫(yī)用防護(hù)口罩	一次性醫(yī)用防護(hù)口罩	四川友邦企業(yè)有限公司	四川友邦企業(yè)有限公司	YB.FHKZ.ZD	20180503 A2018050201	四川省食品藥品監(jiān)督管理局	河南省醫(yī)療器械檢驗所
103	醫(yī)用防護(hù)口罩	醫(yī)用防護(hù)口罩	深中海醫(yī)療用品（深圳）有限公司	深中海醫(yī)療用品（深圳）有限公司	(滅菌級）20130040	2018年04月11日 201804110100	廣東省食品藥品監(jiān)督管理局	北京市醫(yī)療器械檢驗所
104	醫(yī)用防護(hù)口罩	醫(yī)用防護(hù)口罩	舟山市婦幼保健院	3M Health Care	1860,1860S	2017-02-14 R17045	浙江省食品藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
105	醫(yī)用防護(hù)口罩	9132醫(yī)用顆粒物防護(hù)口罩	鞍山市疾病預(yù)防控制中心	明尼蘇達(dá)礦業(yè)制造醫(yī)用器材（上海）有限公司	無	20170830	遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局	北京市醫(yī)療器械檢驗所
106	醫(yī)用防護(hù)口罩	醫(yī)用顆粒物防護(hù)口罩	徐州礦務(wù)集團(tuán)總醫(yī)院	明尼蘇達(dá)礦業(yè)制造醫(yī)用器材（上海）有限公司	9132	20180115 E180100703	江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
107	醫(yī)用防護(hù)口罩	醫(yī)療外科用呼吸防護(hù)具	寧德市醫(yī)院	3M Health Care	1860	2015/08/25 R15236	福建省食品藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
108	醫(yī)用防護(hù)口罩	醫(yī)用防護(hù)口罩	廣州市紅十字會醫(yī)院	穩(wěn)健醫(yī)療（崇陽）有限公司	型號：拱形	2018-03-05 20180305	廣東省食品藥品監(jiān)督管理局	北京市醫(yī)療器械檢驗所
109	醫(yī)用防護(hù)口罩	醫(yī)用顆粒物防護(hù)口罩	湖州市中心醫(yī)院	明尼蘇達(dá)礦業(yè)制造醫(yī)用器材（上海）有限公司	9132	20180201 E180230708	浙江省食品藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
110	醫(yī)用防護(hù)口罩	健琪醫(yī)用防護(hù)口罩	黃石市中心醫(yī)院	河南省健琪醫(yī)療器械有限公司	拱形 N95	2018年2月10日 18021002B	湖北省食品藥品監(jiān)督管理局	河南省醫(yī)療器械檢驗所
111	醫(yī)用防護(hù)口罩	醫(yī)用防護(hù)口罩	商丘市第一人民醫(yī)院	河南飄安集團(tuán)有限公司	拱形	2017年2月2日 006002001	河南省食品藥品監(jiān)督管理局	北京市醫(yī)療器械檢驗所
112	醫(yī)用防護(hù)口罩	醫(yī)用防護(hù)口罩	明尼蘇達(dá)礦業(yè)制造（上海）國際貿(mào)易有限公司	3M Health Care	1860	2018-01-08 R18008	上海市食品藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
113	醫(yī)用防護(hù)口罩	醫(yī)用顆粒物防護(hù)口罩	上海市肺科醫(yī)院	明尼蘇達(dá)礦業(yè)制造醫(yī)用器材（上海）有限公司	9132	20180129 E180230712	上海市食品藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
114	醫(yī)用防護(hù)口罩	醫(yī)用防護(hù)口罩	南昌市第一醫(yī)院	江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司	13cm×12cm 蝶型 耳帶式	2017年3月6日 20170306	江西省食品藥品監(jiān)督管理局	河南省醫(yī)療器械檢驗所
115	醫(yī)用防護(hù)口罩	醫(yī)用防護(hù)口罩	江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司高安分公司	江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司	13cm×12cm/蝶型（耳帶式）	2018年3月12日 20180312	江西省食品藥品監(jiān)督管理局	河南省醫(yī)療器械檢驗所
116	醫(yī)用防護(hù)口罩	9132醫(yī)用顆粒物防護(hù)口罩	北京市懷柔區(qū)婦幼保健院	明尼蘇達(dá)礦業(yè)制造醫(yī)用器材（上海）有限公司	N95	20150301 201503011	北京市食品藥品監(jiān)督管理局	河南省醫(yī)療器械檢驗所
117	醫(yī)用防護(hù)口罩	9132醫(yī)用顆粒物防護(hù)口罩	北京懷柔醫(yī)院	明尼蘇達(dá)礦業(yè)制造醫(yī)用器材（上海）有限公司	N95	20171106 20171106	北京市食品藥品監(jiān)督管理局	河南省醫(yī)療器械檢驗所
118	醫(yī)用防護(hù)口罩	醫(yī)用防護(hù)口罩	樟樹市人民醫(yī)院	江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司	蝶型 13CM×12CM 耳帶式 濾料級別：N95	2017年2月13日 20170213	江西省食品藥品監(jiān)督管理局	河南省醫(yī)療器械檢驗所