國(guó)家藥監(jiān)局：28批（臺(tái)）醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

12月6日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布通告稱(chēng)，為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)超聲多普勒胎兒心率儀、腹部穿刺器等5個(gè)品種的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共28批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：

一、 被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品

(一)超聲多普勒胎兒心率儀9臺(tái)產(chǎn)品：廣州三瑞醫(yī)療器械有限公司、康鉑創(chuàng)想(北京)科技有限公司、深圳市安?？萍加邢薰?、深圳市安科瑞儀器有限公司、深圳市捷美瑞科技有限公司、深圳市萊佳醫(yī)療電子有限公司、深圳衛(wèi)康明科技有限公司生產(chǎn)，涉及識(shí)別、標(biāo)記和文件及技術(shù)說(shuō)明書(shū)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(二)腹部穿刺器5批次產(chǎn)品：江蘇瑞普醫(yī)療器械科技有限公司、江蘇特普優(yōu)微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司、施愛(ài)德(廈門(mén))醫(yī)療器材有限公司、泰州萊賽醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及配合性能、密封性和阻氣性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(三)軟性接觸鏡5批次產(chǎn)品：M.I CONTACT Co.，Ltd.、Oculus Private Limited、Vision Science Co.，Ltd.科爾視株式會(huì)社、廣州琦安琦視覺(jué)科技有限公司、株式會(huì)社實(shí)瞳生產(chǎn)，涉及基弧半徑或給定底直徑的矢高、總直徑、折射率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(四)丙型肝炎病毒(HCV)抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)8批次產(chǎn)品：英科新創(chuàng)(廈門(mén))科技有限公司生產(chǎn)，涉及陽(yáng)性參考品符合率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(五)醫(yī)用防護(hù)口罩1批次產(chǎn)品：江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)，涉及密合性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

二、對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要督促相關(guān)企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息;督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

　　不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

序號(hào)	標(biāo)示產(chǎn)品名稱(chēng)	被抽查單位	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)	規(guī)格型號(hào)	生產(chǎn)日期/批號(hào) /出廠編號(hào)	抽樣單位	檢驗(yàn)單位	不符合標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定項(xiàng)
1	多普勒胎心儀	廣州三瑞醫(yī)療器械有限公司	廣州三瑞醫(yī)療器械有限公司	SRF618E	2019年03月 P0244-03000-JBK053	廣東省藥品監(jiān)督管理局	湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院	技術(shù)說(shuō)明書(shū)
2	超聲多普勒胎兒心率儀	康鉑創(chuàng)想（北京）科技有限公司	康鉑創(chuàng)想（北京）科技有限公司	DFMX	2019.04 DFM01190408151	北京市藥品監(jiān)督管理局	湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院	識(shí)別、標(biāo)記和文件
3	超聲多普勒胎兒心率儀	深圳市安保科技有限公司	深圳市安?？萍加邢薰?/span>	A8200S2P	2019-03 A8200S2P1903001	廣東省藥品監(jiān)督管理局	湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院	1.識(shí)別、標(biāo)記和文件；2.技術(shù)說(shuō)明書(shū)
4	超聲多普勒胎兒心率儀	深圳市安科瑞儀器有限公司	深圳市安科瑞儀器有限公司	AF-703	20190321 19032101 7030C110193210100005	廣東省藥品監(jiān)督管理局	湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院	技術(shù)說(shuō)明書(shū)
5	超聲多普勒胎兒心率儀	上海杏一醫(yī)療用品貿(mào)易有限公司長(zhǎng)海路店	深圳市安科瑞儀器有限公司	AF-706-L	201707 17072901 7061C11005801	上海市藥品監(jiān)督管理局	北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所	識(shí)別、標(biāo)記和文件
6	超聲多普勒胎兒心率儀	昆明寧實(shí)經(jīng)貿(mào)有限公司	深圳市安科瑞儀器有限公司	AF-703-L	201707 7031C110002012	云南省藥品監(jiān)督管理局	湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院	技術(shù)說(shuō)明書(shū)
7	超聲多普勒胎兒心率儀	深圳市捷美瑞科技有限公司	深圳市捷美瑞科技有限公司	TX01	2019年1月3日 201901030001200016	廣東省藥品監(jiān)督管理局	湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院	技術(shù)說(shuō)明書(shū)
8	超聲多普勒胎兒心率儀	重慶康美迪貿(mào)易有限公司	深圳市萊佳醫(yī)療電子有限公司	FD-200A	2018年12月 FD3181200018	重慶市藥品監(jiān)督管理局	湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院	技術(shù)說(shuō)明書(shū)
9	多普勒胎心儀	哈爾濱強(qiáng)久醫(yī)療器械有限公司	深圳衛(wèi)康明科技有限公司	FD-200B	2017-02 F200B017008636	黑龍江省藥品監(jiān)督管理局	北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所	技術(shù)說(shuō)明書(shū)
10	一次性使用穿刺器	江蘇瑞普醫(yī)療器械科技有限公司	江蘇瑞普醫(yī)療器械科技有限公司	RYTC-5/100	2019.02.26 19023370 19023370	江蘇省藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所	1.配合性能；2.密封性和阻氣性
11	一次性使用腹腔鏡用穿刺器	江蘇特普優(yōu)微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司	江蘇特普優(yōu)微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司	TPYCQB-10	2019.03.25 C1903011	江蘇省藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所	密封性和阻氣性
12	一次性腹腔鏡用穿刺器	上海市第六人民醫(yī)院	施愛(ài)德（廈門(mén)）醫(yī)療器材有限公司	NTCM-100-4-B	2019.03.07 19020122211	上海市藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所	密封性和阻氣性
13	一次性腹腔鏡用穿刺器	中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院	施愛(ài)德（廈門(mén)）醫(yī)療器材有限公司	NPCM-100-3-A	2019.02.16 19020116151	廣東省藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所	密封性和阻氣性
14	一次性套管穿刺器	泰州萊賽醫(yī)療器械有限公司	泰州萊賽醫(yī)療器械有限公司	【6.0mm】	2018-04-19 1804191 1804191	江蘇省藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所	配合性能
15	軟性親水接觸鏡 Soft Contact Lens	上海謄逸眼鏡有限公司	M.I CONTACT Co.，Ltd.	MI-2	2018.02.08 MI18020801	上海市藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院	基弧半徑或給定底直徑的矢高
16	軟性親水接觸鏡	上海菲士康隱形眼鏡有限公司	Oculus Private Limited	FreshKon 1-Day（Etafilcon A）	2017-05、2017-09、2019-02 XE047018、XJ047075、KB127001	上海市藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院	總直徑
17	軟性親水接觸鏡 Soft Contact Lens	上海真之目商貿(mào)有限公司	Vision Science Co.，Ltd.科爾視株式會(huì)社	Colors Nouveau 1-day	2018/09/12、2019/01/22、2017/05/29 893a89C5、8CQd91M9、75IF75T7	上海市藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院	折射率
18	軟性親水接觸鏡	廣州琦安琦視覺(jué)科技有限公司	廣州琦安琦視覺(jué)科技有限公司	Fashion.Ⅱ	2018.04.10 201804-2	廣東省藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院	總直徑
19	軟性親水接觸鏡Soft Hydrophilic Contact Lenses	實(shí)瞳（上海）商貿(mào)有限公司	株式會(huì)社實(shí)瞳	日拋球面鏡	2018.09 4189252511，4189252412，4189292512	上海市藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院	總直徑
20	丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	寧波銳柏醫(yī)療器械有限公司	英科新創(chuàng)（廈門(mén)）科技有限公司	卡型 40人份/盒	20180319 2018030720	浙江省藥品監(jiān)督管理局	中國(guó)食品藥品檢定研究院	陽(yáng)性參考品符合率
21	丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	河南省人民醫(yī)院	英科新創(chuàng)（廈門(mén)）科技有限公司	條型 50人份/盒	20180227 2018020715	河南省藥品監(jiān)督管理局	中國(guó)食品藥品檢定研究院	陽(yáng)性參考品符合率
22	丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	廣州女子醫(yī)院	英科新創(chuàng)（廈門(mén)）科技有限公司	條型50人份	20170825 2017080763	廣東省藥品監(jiān)督管理局	中國(guó)食品藥品檢定研究院	陽(yáng)性參考品符合率
23	丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	廣西鴻速科技發(fā)展有限公司	英科新創(chuàng)（廈門(mén)）科技有限公司	條型50人份/盒	20170627 2017060748	廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局	中國(guó)食品藥品檢定研究院	陽(yáng)性參考品符合率
24	丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	英科新創(chuàng)（廈門(mén)）科技有限公司	英科新創(chuàng)（廈門(mén)）科技有限公司	條形50人份/盒	20180316 2018030719	福建省藥品監(jiān)督管理局	中國(guó)食品藥品檢定研究院	陽(yáng)性參考品符合率
25	丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	河南天捷醫(yī)療用品有限公司	英科新創(chuàng)（廈門(mén)）科技有限公司	條型 50人份/盒	20180227 2018020715	河南省藥品監(jiān)督管理局	中國(guó)食品藥品檢定研究院	陽(yáng)性參考品符合率
26	丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	福州鼓樓醫(yī)院	英科新創(chuàng)（廈門(mén)）科技有限公司	條型50人份/盒	20170831 2017080767	福建省藥品監(jiān)督管理局	中國(guó)食品藥品檢定研究院	陽(yáng)性參考品符合率
27	丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	天津市東麗區(qū)東麗醫(yī)院	英科新創(chuàng)（廈門(mén)）科技有限公司	50份/盒	20180208 2018020713	天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)	中國(guó)食品藥品檢定研究院	陽(yáng)性參考品符合率
28	醫(yī)用防護(hù)口罩	上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬岳陽(yáng)中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院	江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司	蝶型 （耳帶式）13cm×12cm	2018年3月12日 20180312	上海市藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心	密合性