國家藥品監(jiān)督管理局：42批次藥品不符合規(guī)定

2018年7月13日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布通告稱，經(jīng)河北省藥品檢驗研究院等6家藥品檢驗機構檢驗，標示為四川省府慶制藥有限公司等37家企業(yè)生產(chǎn)的42批次藥品不符合規(guī)定。

其中，經(jīng)河北省藥品檢驗研究院檢驗，標示為四川省府慶制藥有限公司生產(chǎn)的1批次川貝枇杷糖漿不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。

經(jīng)河南省食品藥品檢驗所檢驗，標示為天津世紀天龍藥業(yè)有限公司、內(nèi)蒙古幕昕藥業(yè)有限公司、安徽億源藥業(yè)股份有限公司、江西彭氏國藥堂飲片有限公司、江西樟樹成方中藥飲片有限公司、江西樟樹天齊堂中藥飲片有限公司、江西百仁中藥飲片有限公司、湖北康進藥業(yè)有限責任公司、湖南省自然堂中藥飲片有限公司、湖南省南國藥都中藥飲片有限公司、重慶國中醫(yī)藥有限公司、四川皓博藥業(yè)有限公司、云南和合中藥飲片有限公司、寶雞漢方國藥飲片有限責任公司、陜西康盛堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的17批次地黃不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括含量測定、總灰分、酸不溶性灰分。

經(jīng)甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標示為福建省三明天泰制藥有限公司生產(chǎn)的1批次林可霉素利多卡因凝膠不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為裝量。

經(jīng)重慶市食品藥品檢驗檢測研究院檢驗，標示為浙江普洛康裕天然藥物有限公司生產(chǎn)的1批次麥味地黃口服液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。

經(jīng)廈門市食品藥品質量檢驗研究院檢驗，標示為廣西圣特藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次清火梔麥片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。

經(jīng)河南省食品藥品檢驗所檢驗，標示為河北全泰藥業(yè)有限公司、安國市仁德興藥材有限公司、山西國泰中藥飲片有限公司、徐州彭祖中藥飲片有限公司、安徽華鼎堂中藥飲片科技有限公司、安徽惠隆中藥飲片有限公司、江西康慶堂中藥飲片有限公司、江西省玉山東港中藥飲片有限公司、江西樟樹天齊堂中藥飲片有限公司、山東藍澤中藥飲片有限公司、湖北廣通藥材實業(yè)有限公司、湖北正光九資河藥業(yè)有限公司、湖南省正橋中藥飲片有限公司、永州市永靛中藥飲片有限公司、佛山市御嘉中藥飲片有限公司、廣州市藥材公司中藥飲片廠、廣西濟民制藥廠、云南和合中藥飲片有限公司、陜西康盛堂藥業(yè)有限公司、寧夏百草王藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的20批次山藥不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括總灰分、二氧化硫殘留量、浸出物、顯微特征。

經(jīng)江西省藥品檢驗檢測研究院檢驗，標示為武漢普生制藥有限公司生產(chǎn)的1批次注射用奧美拉唑鈉不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為有關物質。

通告指出，對不符合規(guī)定藥品，相關藥品監(jiān)督管理部門已采取查封、扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品，并進行整改。

國家藥品監(jiān)督管理局要求相關省級藥品監(jiān)督管理部門對上述企業(yè)和單位依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定對生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為進行立案調(diào)查，自收到檢驗報告書之日起3個月內(nèi)完成對相關企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開處理結果。

　　42批次不符合規(guī)定藥品名單

藥品 品名	標示生產(chǎn)企業(yè) 或供貨單位	生產(chǎn)批號	藥品規(guī)格	檢品來源	檢驗依據(jù)	檢驗 結果	不符合規(guī)定 項目	檢驗機構
川貝枇杷糖漿	四川省府慶制藥有限公司	171203	每瓶100ml	云南泰康醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展有限公司	《中華人民共和國藥典》2015年版一部	不符合規(guī)定	[含量測定]	河北省藥品檢驗研究院
地黃（生地黃）	內(nèi)蒙古幕昕藥業(yè)有限公司	17081101	/	內(nèi)蒙古幕昕藥業(yè)有限公司	《中華人民共和國藥典》2015年版一部	不符合規(guī)定	[含量測定]（梓醇）	河南省食品藥品檢驗所
	江西彭氏國藥堂飲片有限公司	17111703		海南菁華藥業(yè)有限公司
	江西樟樹天齊堂中藥飲片有限公司	1710011		佛山市醫(yī)藥有限公司
	重慶國中醫(yī)藥有限公司	161101		重慶市忠縣人民醫(yī)院
	寶雞漢方國藥飲片有限責任公司	005A170354		固原市原州區(qū)人和大藥房
	江西樟樹成方中藥飲片有限公司	171101		湖北省大冶市國藥有限公司			[檢查] （酸不溶性灰分）
	四川皓博藥業(yè)有限公司	170901		和平泰康資陽藥業(yè)有限責任公司
地黃（熟地黃）	天津世紀天龍藥業(yè)有限公司	497170203	/	霸州市第二醫(yī)院	《中華人民共和國藥典》2015年版一部	不符合規(guī)定	[檢查] （總灰分）、（酸不溶性灰分）	河南省食品藥品檢驗所
	安徽億源藥業(yè)股份有限公司	170401		國藥控股黔東南州醫(yī)藥有限公司
	湖南省自然堂中藥飲片有限公司	180101		湖南省自然堂中藥飲片有限公司
	江西百仁中藥飲片有限公司	171102		福州鷺燕大藥房有限公司			[含量測定]（毛蕊花糖苷）
	江西樟樹成方中藥飲片有限公司	171203		湖北省大冶市國藥有限公司
	江西樟樹天齊堂中藥飲片有限公司	1711011		佛山市醫(yī)藥有限公司
	湖北康進藥業(yè)有限責任公司	1711024		湖北康進藥業(yè)有限責任公司
	湖南省南國藥都中藥飲片有限公司	170801		婁底市中醫(yī)醫(yī)院			[檢查]（酸不溶性灰分）
	云南和合中藥飲片有限公司	1712013		云南和合中藥飲片有限公司
	陜西康盛堂藥業(yè)有限公司	019H170701		陜西康盛堂藥業(yè)有限公司
林可霉素利多卡因凝膠	福建省三明天泰制藥有限公司	20170805	10g∶0.05g（C18H34N2O6S）與0.04g（C14H22N2O·HCl）	山東水城醫(yī)藥有限公司	《國家藥品標準》化學藥品地標升國標第二冊	不符合規(guī)定	[檢查] （裝量）	甘肅省藥品檢驗研究院
麥味地黃口服液	浙江普洛康裕天然藥物有限公司	171002	每支裝10毫升	浙江震元股份有限公司	《衛(wèi)生部藥品標準》中藥成方制劑第六冊	不符合規(guī)定	[性狀]	重慶市食品藥品檢驗檢測研究院
清火梔麥片	廣西圣特藥業(yè)有限公司	171101	/	北京凱宏鑫醫(yī)藥有限責任公司	《中華人民共和國藥典》2015年版一部	不符合規(guī)定	[含量測定]	廈門市食品藥品質量檢驗研究院
山藥	河北全泰藥業(yè)有限公司	1612001	/	寧夏德瑞軒醫(yī)藥有限公司	《中華人民共和國藥典》2015年版一部	不符合規(guī)定	[檢查] （總灰分）	河南省食品藥品檢驗所
	安國市仁德興藥材有限公司	1701001		西寧九州通醫(yī)藥有限公司
	徐州彭祖中藥飲片有限公司	170118		江蘇大眾醫(yī)藥物流有限公司
	安徽華鼎堂中藥飲片科技有限公司	20170401		吉林省育祥醫(yī)藥有限公司
	江西康慶堂中藥飲片有限公司	20171101		內(nèi)蒙古新希望醫(yī)藥有限責任公司
	江西省玉山東港中藥飲片有限公司	1707035		江西新源醫(yī)藥有限公司
	湖北廣通藥材實業(yè)有限公司	171201		宿遷市席元祥藥業(yè)營銷部
	山西國泰中藥飲片有限公司	180301		山西國泰中藥飲片有限公司			[檢查]（二氧化硫殘留量）
	安徽惠隆中藥飲片有限公司	20170901		上海楊浦益豐大藥房有限公司松花江路店			[浸出物]
	江西樟樹天齊堂中藥飲片有限公司	1802003		湘西自治州九旺醫(yī)藥有限公司
山藥	佛山市御嘉中藥飲片有限公司	17Z0901	/	佛山市順德區(qū)第二人民醫(yī)院	《中華人民共和國藥典》2015年版一部	不符合規(guī)定	[浸出物]	河南省食品藥品檢驗所
	云南和合中藥飲片有限公司	1802025		云南和合中藥飲片有限公司
	山東藍澤中藥飲片有限公司	171103027		菏澤市中醫(yī)醫(yī)院			[檢查]（總灰分）、（二氧化硫殘留量）
	湖北正光九資河藥業(yè)有限公司	160301		黃石新世紀醫(yī)藥連鎖有限公司			[鑒別]（（1）顯微特征）
	永州市永靛中藥飲片有限公司	171101		靈川縣醫(yī)藥公司
	寧夏百草王藥業(yè)有限公司	1708030		蘭州強生醫(yī)藥集團有限公司
	湖南省正橋中藥飲片有限公司	1801001		湖南省正橋中藥飲片有限公司			[鑒別]（（1）顯微特征），[檢查]（二氧化硫殘留量）
	廣西濟民制藥廠	170101		廣西濟民制藥廠			[鑒別]（（1）顯微特征），[檢查]（總灰分）、（二氧化硫殘留量）
山藥（山藥片）	廣州市藥材公司中藥飲片廠	YPA7H0001	/	佛山市順德區(qū)大良醫(yī)院	《中華人民共和國藥典》2015年版一部	不符合規(guī)定	[檢查]（二氧化硫殘留量）	河南省食品藥品檢驗所
	陜西康盛堂藥業(yè)有限公司	015Q170201-X		西安市中醫(yī)醫(yī)院
注射用奧美拉唑鈉	武漢普生制藥有限公司	170801-7	60mg（以C17H19N3O3S計）	四川利德醫(yī)藥有限公司	《中華人民共和國藥典》2015年版二部及國家食品藥品監(jiān)督管理局標準YBH00812007	不符合規(guī)定	[檢查]（有關物質2）	江西省藥品檢驗檢測研究院

不符合規(guī)定項目的小知識

一、藥品標準中的性狀項記載藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質量特性。性狀不符合規(guī)定可能與投料質量及工藝、儲運環(huán)境等因素有關，往往直接影響藥品質量。

二、藥品標準中的鑒別項系根據(jù)反映該藥品某些物理、化學或生物學等特性所進行的藥物鑒別試驗，不完全代表對該藥品化學結構的確證。鑒別項下根據(jù)不同藥品的特性包括經(jīng)驗鑒別、顯微鑒別和理化鑒別。顯微鑒別中橫切面、表面觀及粉末鑒別，均指經(jīng)過一定方法制備后在顯微鏡下觀察的特征。理化鑒別包括物理、化學、光譜、色譜等鑒別方法。鑒別項目的在于鑒定和研究藥品的真實性、安全性和有效性。

三、藥品標準中的檢查項包括反映藥品的安全性與有效性的試驗方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內(nèi)容;對于規(guī)定中的各種雜質檢查項目，系指該藥品在按既定工藝進行生產(chǎn)和正常貯藏過程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(如殘留溶劑、有關物質等);改變生產(chǎn)工藝時需另考慮增修訂有關項目。檢查項下根據(jù)不同藥品的特性有總灰分、酸不溶性灰分、裝量、有關物質、二氧化硫殘留量等分項目。

灰分系指藥品經(jīng)過高溫灼燒后所殘留的無機物質，主要是無機鹽和礦物鹽類。通常測定的灰分稱為總灰分，總灰分測定的目的是保證中藥品質和潔凈程度。

酸不溶性灰分系指灰分中不能被酸(一般指非氧化性酸，例如鹽酸，稀硫酸)溶解的部分。其中主要包括二氧化硅等非金屬氧化物、酸不溶性金屬氧化物如氧化鋁等以及酸不溶性硫酸鹽、鹵化物等。酸不溶性灰分的測定對于那些生理灰分本身差異較大，特別是在組織中含有草酸鈣較多的中藥，能更準確表明其中泥土、沙石等雜質含量。

裝量系反映藥品重量或容量的指標，適用于固體、半固體、液體制劑。除制劑通則中規(guī)定檢查重(裝)量差異的制劑及放射性藥品外，按最低裝量檢查法進行檢查，包括重量法和容量法。裝量不符合規(guī)定會導致臨床給藥劑量不足，帶來相應風險，不符合規(guī)定的主要原因是工藝控制不當。

有關物質系指藥品中的有機雜質，是反映藥品純度、保證用藥安全的重要指標之一。藥品中的有關物質主要有兩個來源：一是由制備過程中帶入的雜質，例如原料不純、部分原料反應不完全、反應過程中產(chǎn)生的中間體或副產(chǎn)物在精制時沒有除盡;二是藥品在貯存或運輸中，由于貯存時間過長，包裝保管不善，在外界條件(如日光、空氣、溫度、濕度等因素)的影響或微生物的作用下，導致藥品本身發(fā)生降解產(chǎn)生的雜質。在藥品的質量標準中，對存在的無毒、低毒或高毒性的雜質都制定了嚴格的指標。有關物質不符合規(guī)定，可能會對藥品安全性帶來影響。

二氧化硫殘留量系指中藥材及飲片中殘留的亞硫酸鹽類物質的總量，以二氧化硫計。中藥材中之所以含二氧化硫，是因為淀粉和糖含量高的中藥材容易起蟲，而含硫的化學物質能起到防蟲、殺蟲的作用。商家用硫磺熏制中藥材，正是這個目的。枸杞、當歸、天麻、山藥、白芍、菊花等都是易被使用二氧化硫的中藥材。過度硫熏對很多中藥材質量有不利影響。二氧化硫攝入過多也可能損害胃腸、肝臟等器官的健康，嚴重時還會導致腹瀉、嘔吐等癥狀。

四、中藥材及飲片標準中的浸出物項系指用水或其他適宜的溶劑對中藥材及飲片中可溶性物質進行的測定。浸出物測定值的大小可以反映中藥材及飲片內(nèi)在成分的多少，直接關系其質量優(yōu)劣。中藥材及飲片產(chǎn)地、生長年限、采收季節(jié)、加工方式、炮制工藝等各生產(chǎn)環(huán)節(jié)不規(guī)范均可能導致其浸出物的含量不符合規(guī)定。

五、藥品標準中的含量測定項系指用規(guī)定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學、儀器或生物測定方法。含量測定與藥物的療效相關。含量測定不符合規(guī)定與投料量、投料質量及工藝等因素有關。