國(guó)家藥監(jiān)局：14家企業(yè)生產(chǎn)的18批次藥品不符合規(guī)定

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布通告稱，經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院等5家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為江西九連山藥業(yè)有限公司等14家企業(yè)生產(chǎn)的18批次藥品不符合規(guī)定。

其中，經(jīng)山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為黑龍江天龍藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次妥布霉素滴眼液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為羥苯乙酯、羥苯丙酯與苯扎氯銨。

經(jīng)廣東省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為大元制藥株式會(huì)社生產(chǎn)的1批次注射用鹽酸頭孢替安不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為溶液的澄清度與顏色。

經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為吉林省通化博祥藥業(yè)股份有限公司、江西九連山藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的5批次云芝肝泰顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括粒度、性狀、含量測(cè)定。

經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為安國(guó)市輝發(fā)中藥飲片加工有限公司、亳州市譙城區(qū)萬(wàn)事祥中藥飲片有限公司等3家企業(yè)生產(chǎn)的3批次白芷不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括含量測(cè)定、二氧化硫殘留量。

經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為安國(guó)市安興中藥飲片有限公司、安國(guó)市久旺藥業(yè)有限公司、河北仁心藥業(yè)有限公司、云南寧坤生物科技有限公司、云南宗順生物科技有限公司、昆明藍(lán)海中藥材飲片有限公司、新疆和濟(jì)中藥飲片有限公司生產(chǎn)的8批次檳榔不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為黃曲霉毒素。

對(duì)不符合規(guī)定藥品，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門(mén)已采取查封、扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷(xiāo)售使用、召回產(chǎn)品，并進(jìn)行整改。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)上述企業(yè)和單位依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定對(duì)生產(chǎn)銷(xiāo)售假劣藥品的違法行為進(jìn)行立案調(diào)查，自收到檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)之日起3個(gè)月內(nèi)完成對(duì)相關(guān)企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開(kāi)處理結(jié)果。

不符合規(guī)定項(xiàng)目的小知識(shí)

一、藥品標(biāo)準(zhǔn)中的性狀項(xiàng)記載藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。性狀不符合規(guī)定可能與投料質(zhì)量及工藝、儲(chǔ)運(yùn)環(huán)境等因素有關(guān)，往往直接影響藥品質(zhì)量。

二、藥品標(biāo)準(zhǔn)中的檢查項(xiàng)包括反映藥品的安全性與有效性的試驗(yàn)方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內(nèi)容;對(duì)于規(guī)定中的各種雜質(zhì)檢查項(xiàng)目，系指該藥品在按既定工藝進(jìn)行生產(chǎn)和正常貯藏過(guò)程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)(如殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)等);改變生產(chǎn)工藝時(shí)需另考慮增修訂有關(guān)項(xiàng)目。檢查項(xiàng)下根據(jù)不同藥品的特性有粒度、二氧化硫殘留量、黃曲霉毒素、溶液的澄清度與顏色、抑菌劑等分項(xiàng)目。

粒度系指顆粒的大小。藥品中對(duì)有粒度要求的制劑產(chǎn)品如顆粒劑、散劑、混懸型滴眼液、混懸型軟膏劑等會(huì)進(jìn)行該項(xiàng)目的設(shè)定。該指標(biāo)主要用于控制藥物生產(chǎn)過(guò)程中工藝的穩(wěn)定性和一致性，保證主藥與輔料能較好地混勻。該指標(biāo)不合格可能會(huì)導(dǎo)致藥物主成分含量不均一，導(dǎo)致劑量存在差異，產(chǎn)生用藥風(fēng)險(xiǎn)。

二氧化硫殘留量系指中藥材及飲片中殘留的亞硫酸鹽類(lèi)物質(zhì)的總量，以二氧化硫計(jì)。中藥材中之所以含二氧化硫，是因?yàn)榈矸酆吞呛扛叩闹兴幉娜菀灼鹣x(chóng)，而含硫的化學(xué)物質(zhì)能起到防蟲(chóng)、殺蟲(chóng)的作用。商家用硫磺熏制中藥材，正是這個(gè)目的。枸杞、當(dāng)歸、天麻、山藥、白芍、菊花等都是易被使用二氧化硫的中藥材。過(guò)度硫熏對(duì)很多中藥材質(zhì)量有不利影響。二氧化硫攝入過(guò)多也可能損害胃腸、肝臟等器官的健康，嚴(yán)重時(shí)還會(huì)導(dǎo)致出現(xiàn)腹瀉、嘔吐等癥狀。

黃曲霉毒素可以由曲霉菌黃曲霉、寄生曲霉、集峰曲霉和偽溜曲霉4種真菌產(chǎn)生，是一組化學(xué)結(jié)構(gòu)類(lèi)似的二呋喃香豆素的衍生化合物。中藥在貯存、制備、運(yùn)輸過(guò)程中若保存不當(dāng)，可能因受潮霉變而污染黃曲霉毒素。嚴(yán)格控制黃曲霉毒素殘留量對(duì)保證藥品安全具有重要意義。

溶液的顏色是將藥物溶液的顏色與規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)比色液比較，或在規(guī)定的波長(zhǎng)處測(cè)定其吸光度，而澄清度檢查法系將藥品溶液與規(guī)定的濁度標(biāo)準(zhǔn)液相比較，用以檢查溶液的澄清程度，是控制原料藥和注射劑質(zhì)量的重要指標(biāo)，可以在一定程度上反應(yīng)藥物的純度，是一種能夠快速、簡(jiǎn)便、準(zhǔn)確進(jìn)行藥品質(zhì)量檢查的有效方法。

抑菌劑又稱防腐劑，是指能防止或抑制病原微生物生長(zhǎng)與繁殖的化學(xué)藥品，通過(guò)干擾微生物有機(jī)體的生長(zhǎng)、繁殖和新陳代謝來(lái)發(fā)揮抑菌作用。常用的抑菌劑有羥苯乙酯、羥苯丙酯與苯扎氯銨等。多劑量包裝眼用制劑開(kāi)封后，容易在使用和保存過(guò)程中被微生物污染，從而產(chǎn)生安全性隱患。為了防止眼用制劑在使用中被微生物污染，大部分眼用制劑(包括抗生素類(lèi))中都添加了抑菌劑。抑菌劑對(duì)眼部均有不同程度的刺激性，過(guò)量使用抑菌劑，將會(huì)給臨床用藥帶來(lái)安全隱患。同時(shí)，眼用制劑中某些抑菌劑由于自身穩(wěn)定性的原因，抑菌劑的濃度會(huì)隨時(shí)間而逐漸降低，達(dá)不到有效濃度，不能保證藥品使用的安全。

三、藥品標(biāo)準(zhǔn)中的含量測(cè)定項(xiàng)系指用規(guī)定的試驗(yàn)方法測(cè)定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測(cè)定方法。含量測(cè)定與藥物的療效相關(guān)。含量測(cè)定不符合規(guī)定與投料量、投料質(zhì)量及工藝等有關(guān)。

　　18批次不符合規(guī)定藥品名單

藥品 品名	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)或供貨單位	生產(chǎn) 批號(hào)	藥品 規(guī)格	檢品來(lái)源	檢驗(yàn)依據(jù)	檢驗(yàn) 結(jié)果	不符合規(guī)定項(xiàng)目	檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)	備注
妥布霉素 滴眼液	黑龍江天龍藥業(yè)有限公司	170405	5ml:15mg	黑龍江坤泰醫(yī)藥有限公司	《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版二部	不符合規(guī)定	[檢查]（羥苯乙酯、羥苯丙酯與苯扎氯銨）	山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院	/
注射用鹽酸頭孢替安	大元制藥株式會(huì)社	AF0102	0.5g（按頭孢替安C18H23N9O4S3計(jì)）	北票市中心醫(yī)院	國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)JX20050205	不符合規(guī)定	[檢查]（溶液的澄清度與顏色）	廣東省藥品檢驗(yàn)所	/
云芝肝泰 顆粒	吉林省通化博祥藥業(yè)股份有限公司	160401	每袋裝5g（含云芝多糖0.333g）	仙游縣醫(yī)藥有限公司	《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第十三冊(cè)	不符合規(guī)定	[檢查]（粒度）	內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院	/
				商丘嘉信醫(yī)藥商貿(mào)有限公司					/
				廣西萬(wàn)國(guó)康藥業(yè)有限公司					/
				重慶江岸坊醫(yī)藥有限公司					/
				巴宜區(qū)八一鎮(zhèn)光明門(mén)診部
云芝肝泰 顆粒	江西九連山藥業(yè)有限公司	201707092	每袋裝5g（含云芝多糖0.333g）	朝陽(yáng)健康藥業(yè)有限公司	《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第十三冊(cè)	不符合規(guī)定	[性狀]，[含量測(cè)定]	內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院	/
				長(zhǎng)嶺縣長(zhǎng)新醫(yī)藥有限責(zé)任公司					/
		201703132		湖北森林藥業(yè)有限公司					/
		201710312		青島醫(yī)保城藥品連鎖有限公司					/
				武漢小藥藥醫(yī)藥科技有限公司					/
				深圳市中源醫(yī)藥有限公司					/
				昆明云中藥業(yè)有限責(zé)任公司					/
		201801051		安徽華源醫(yī)藥股份有限公司					/
				江西九連山藥業(yè)有限公司					/
白芷	河北康派中藥材有限公司	A170301-1	\	廊坊市中醫(yī)醫(yī)院	《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版一部	不符合規(guī)定	[含量測(cè)定]	甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院	*
	安國(guó)市輝發(fā)中藥飲片加工有限公司	160401		梨樹(shù)縣信康大藥房連鎖有限公司			[檢查]（二氧化硫殘留量）		/
	亳州市譙城區(qū)萬(wàn)事祥中藥飲片有限公司	170401		隆化縣中醫(yī)醫(yī)院					/
檳榔	安國(guó)市安興中藥飲片有限公司	170601	\	邢臺(tái)市醫(yī)藥藥材總公司	《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版一部	不符合規(guī)定	[檢查]（黃曲霉毒素）	安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院	/
		170401		內(nèi)蒙古北域藥業(yè)有限責(zé)任公司					/
	安國(guó)市久旺藥業(yè)有限公司	17050804		白山康達(dá)大藥房連鎖有限公司三十店					/
	河北仁心藥業(yè)有限公司	37018001		永寧縣正陽(yáng)中西醫(yī)診所					/
	云南寧坤生物科技有限公司	160101		昆明云中藥業(yè)有限責(zé)任公司					/
	云南宗順生物科技有限公司	C160312002		昆明市中醫(yī)醫(yī)院					/
	昆明藍(lán)海中藥材飲片有限公司	20160649		云南省第一人民醫(yī)院（昆華醫(yī)院）					/
	新疆和濟(jì)中藥飲片有限公司	161101		阿克蘇騰龍藥業(yè)零售連鎖有限責(zé)任公司					/

備注：標(biāo)“*”的藥品為標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)為該企業(yè)生產(chǎn)。