國家食藥監(jiān)總局：10臺醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格

國家食品藥品監(jiān)督管理總局近日發(fā)布2017年第21期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告。為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對Nd:YAG激光治療機、B型超聲診斷設(shè)備2個品種55臺的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。

被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及2家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種3臺。具體為：

(一)Nd:YAG激光治療機1家企業(yè)2臺產(chǎn)品。WON Technology Co.,Ltd生產(chǎn)的1臺Nd：YAG激光治療儀、1臺Q開關(guān)Nd：YAG激光治療儀(代理人：北京潤美康醫(yī)藥有限公司)，控制器件和儀表的準確性不符合標準規(guī)定。

(二)B型超聲診斷設(shè)備1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。深圳邦健生物醫(yī)療設(shè)備股份有限公司生產(chǎn)的1臺B型超聲診斷儀，M模式時間顯示誤差不符合標準規(guī)定。

被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及7家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種7臺，具體為：

(一)Nd:YAG激光治療機1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。合肥廣安科技開發(fā)有限責任公司生產(chǎn)的1臺Q開關(guān)Nd：YAG激光治療儀，外部標記不符合標準規(guī)定。

(二)B型超聲診斷設(shè)備6家企業(yè)6臺產(chǎn)品。深圳市三維醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1臺推車式全數(shù)字超聲診斷系統(tǒng)、深圳百勝醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1臺超聲診斷系統(tǒng)、徐州市大為電子設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1臺B型超聲診斷儀，識別、標記和文件不符合標準規(guī)定;徐州市恒大電子有限公司生產(chǎn)的1臺B型超聲診斷儀、南京世帝醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的1臺全數(shù)字B型超聲診斷系統(tǒng)，識別、標記和文件，技術(shù)說明書不符合標準規(guī)定;綿陽索尼克電子有限責任公司生產(chǎn)的1臺超聲顯像儀，技術(shù)說明書不符合標準規(guī)定。

抽檢項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及37家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種45臺。

對抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)及代理人所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號)，對相關(guān)企業(yè)進行調(diào)查處理。

相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及代理人應(yīng)對不符合標準規(guī)定產(chǎn)品、不符合標準規(guī)定項目進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業(yè)及代理人所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責令召回;如發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2017年10月16日前向社會公布。

　　不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

序號	標示產(chǎn)品名稱	被抽查單位	標示生產(chǎn)企業(yè)	規(guī)格型號	出廠編號	抽樣單位	檢驗單位	不符合標準規(guī)定項
1	Nd：YAG激光治療儀	北京潤美康醫(yī)藥有限公司	WON Technology Co.,Ltd（代理人：北京潤美康醫(yī)藥有限公司）	Pastelle	A5PAL302-510	北京市食品藥品監(jiān)督管理局	吉林省醫(yī)療器械檢驗所	控制器件和儀表的準確性
2	Q開關(guān)Nd：YAG激光治療儀	北京潤美康醫(yī)藥有限公司	WON Technology Co.,Ltd（代理人：北京潤美康醫(yī)藥有限公司）	Won-Cosjet ATR	A5CATR302-1108	北京市食品藥品監(jiān)督管理局	吉林省醫(yī)療器械檢驗所	控制器件和儀表的準確性
3	B型超聲診斷儀	深圳邦健生物醫(yī)療設(shè)備股份有限公司	深圳邦健生物醫(yī)療設(shè)備股份 有限公司	BU-908	1109100061	廣東省食品藥品監(jiān)督管理局	湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心	M模式時間顯示誤差

　　(標識標簽說明書等項目)不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

序號	標示產(chǎn)品名稱	被抽查單位	標示生產(chǎn)企業(yè)	規(guī)格型號	生產(chǎn)日期/出廠編號	抽樣單位	檢驗單位	不符合標準規(guī)定項
1	Q開關(guān)Nd：YAG激光治療儀	合肥廣安科技開發(fā)有限責任公司	合肥廣安科技開發(fā)有限責任公司	QY-520A	2016年5月16日 20160501	安徽省食品藥品 監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測所	外部標記
2	推車式全數(shù)字超聲診斷系統(tǒng)	深圳市三維醫(yī)療設(shè)備有限公司	深圳市三維醫(yī)療設(shè)備有限公司	3W-5100	2016年05月 1720177	廣東省食品藥品 監(jiān)督管理局	湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心	識別、標記和文件
3	超聲診斷系統(tǒng)	深圳百勝醫(yī)療科技有限公司	深圳百勝醫(yī)療科技有限公司	Mylab 40HD	2016年5月 SE-01005	廣東省食品藥品 監(jiān)督管理局	湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心	識別、標記和文件
4	B型超聲診斷儀	徐州市大為電子設(shè)備有限公司	徐州市大為電子設(shè)備有限公司	DW-3101A	2016-04-22 5041604511	江蘇省食品藥品 監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測所	識別、標記和文件
5	B型超聲診斷儀	徐州市恒大電子有限公司	徐州市恒大電子 有限公司	HD-318A	/1605001	江蘇省食品藥品 監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測所	1.識別、標記和文件；2.技術(shù)說明書
6	全數(shù)字B型超聲診斷系統(tǒng)	南京世帝醫(yī)療科技股份有限公司	南京世帝醫(yī)療科技股份有限公司	SD-6001A	2016年4月8日 20160411006	江蘇省食品藥品 監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測所	1.識別、標記和文件；2.技術(shù)說明書
7	超聲顯像儀	綿陽索尼克電子有限責任公司	綿陽索尼克電子有限責任公司	CX-130D	/191502007	四川省食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所	技術(shù)說明書

　　符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

序號	標示產(chǎn)品名稱	被抽查單位	標示生產(chǎn)企業(yè)	規(guī)格型號	生產(chǎn)日期/出廠編號	抽樣單位	檢驗單位
1	眼科Nd:YAG倍頻激光光凝儀	同科林醫(yī)療儀器上海 有限公司	IRIDEX Corporation	IQ 532	2015-12 IQG81501C	上海市食品藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗院
2	眼科倍頻Nd：YAG激光光凝儀	北京高視遠望科技 有限責任公司	QUANTEL MEDICAL	VITRA	/2766	北京市食品藥品監(jiān)督管理局	吉林省醫(yī)療器械檢驗所
3	眼科倍頻Nd:YAG激光治療儀	北京高視遠望科技 有限責任公司	QUANTEL MEDICAL	SOLUTIS	/5707032	北京市食品藥品監(jiān)督管理局	吉林省醫(yī)療器械檢驗所
4	Q開關(guān)Nd：YAG激光治療機	北京海普泰克科技 有限公司	HLS Hypertech Laser Systems GmbH	Biaxis QS	05/2016 QSP0060	北京市食品藥品監(jiān)督管理局	吉林省醫(yī)療器械檢驗所
5	摻釹釔鋁石榴石激光治療機	合肥安恒光電有限公司	合肥安恒光電有限公司	KYP	2016.5.27 2016-5007016	安徽省食品藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測所
6	YAG激光眼科治療機	吉林市華宇光電科技 有限公司	吉林市華宇光電科技 有限公司	WB-50	15年8月2日 HT09154	吉林省食品藥品監(jiān)督管理局	陜西省醫(yī)療器械檢測中心
7	Nd：YAG激光眼科治療機	保定市萬得光電科技開發(fā)有限公司	保定市萬得光電科技開發(fā)有限公司	LS-100	/16001	河北省食品藥品監(jiān)督管理局	陜西省醫(yī)療器械檢測中心
8	眼科Nd：YAG激光治療儀	天津邁達醫(yī)學(xué)科技股份有限公司	天津邁達醫(yī)學(xué)科技股份 有限公司	MD-920	2016年5月27日 MD920.G0501	天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會	陜西省醫(yī)療器械檢測中心
9	全數(shù)字彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)	汕頭市超聲儀器研究所有限公司	汕頭市超聲儀器研究所 有限公司	Apogee 1200	2016-05 079041150007	廣東省食品藥品監(jiān)督管理局	湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
10	彩色多普勒超聲系統(tǒng)	深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司	深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司	DC-70 Exp	2016-05 7K-65000001	廣東省食品藥品監(jiān)督管理局	湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
11	全數(shù)字超聲顯像診斷儀	汕頭市超聲儀器研究所有限公司	汕頭市超聲儀器研究所 有限公司	CTS-8800Plus	2015-08 108070150005	廣東省食品藥品監(jiān)督管理局	湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
12	超聲彩色多普勒診斷儀	深圳市開立生物醫(yī)療科技股份有限公司	深圳市開立生物醫(yī)療科技股份有限公司	SSI-5800	2016-05 0150429774	廣東省食品藥品監(jiān)督管理局	湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
13	超聲診斷系統(tǒng)	愛飛紐（廣州）醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司	ALPINION MEDICAL SYSTEMS Co.,Ltd.	E-CUBE 7	2016.04 F03271	廣東省食品藥品監(jiān)督管理局	湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
14	數(shù)字化彩色超聲波診斷裝置	日立醫(yī)療（廣州）有限公司	株式會社 日立醫(yī)療器械	HI VISION Ascendus	2016.01 G300169915	廣東省食品藥品監(jiān)督管理局	湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
15	數(shù)字化彩色超聲波診斷裝置	日立醫(yī)療（廣州）有限公司	株式會社 日立醫(yī)療器械	HI VISION Avius	2016年02月 G320120016	廣東省食品藥品監(jiān)督管理局	湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
16	全數(shù)字彩色超聲診斷系統(tǒng)	深圳市藍韻實業(yè)有限公司	深圳市藍韻實業(yè)有限公司	Mirror 2	2016年05月 CC1216501549P	廣東省食品藥品監(jiān)督管理局	湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
17	全數(shù)字彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)	深圳市恩普電子技術(shù) 有限公司	深圳市恩普電子技術(shù) 有限公司	G70	2016年02月 34216034W	廣東省食品藥品監(jiān)督管理局	湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
18	推車式全數(shù)字彩色超聲診斷系統(tǒng)	深圳市理邦精密儀器股份有限公司	深圳市理邦精密儀器股份有限公司	U2	2016-04 560184-M15708830002	廣東省食品藥品監(jiān)督管理局	湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
19	B型超聲診斷儀	深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司	深圳市威爾德醫(yī)療電子 有限公司	WED-9618	2016-04 CJ576B1414	廣東省食品藥品監(jiān)督管理局	湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
20	超聲診斷儀	通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司	GE Medical Systems Ultrasound &Primary Care Diagnostics LLC	LOGIQ e	April，2016 150778US9	上海市食品藥品監(jiān)督管理局	北京市醫(yī)療器械檢驗所
21	超聲系統(tǒng)	巴德醫(yī)療科技（上海） 有限公司	Bard Access Systems,Inc.	Site Rite 5	2015-12-31 DYZL8041	上海市食品藥品監(jiān)督管理局	北京市醫(yī)療器械檢驗所
22	超聲系統(tǒng) Ultrasound System	南京浩千科技有限公司	RIMED LTD.	Digi-Lite IP	/2658-151221-0081	江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測所
23	超聲波診斷設(shè)備	日立醫(yī)療系統(tǒng)（蘇州） 有限公司	日立醫(yī)療系統(tǒng)（蘇州） 有限公司	F37	/V0019485	江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測所
24	RH-300系列B型超聲診斷儀	徐州市瑞華電子科技發(fā)展有限公司	徐州市瑞華電子科技發(fā)展有限公司	RH-300A	2016-05-16 B16001AM05-01-01	江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測所
25	彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)	江蘇中惠醫(yī)療科技股份有限公司	江蘇中惠醫(yī)療科技股份 有限公司	OPEN0580C	/C4151001	江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測所
26	全數(shù)字彩色多普勒超聲診斷儀	無錫海鷹電子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司	無錫海鷹電子醫(yī)療系統(tǒng) 有限公司	HY-C300	/16-28D	江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測所
27	K系列全數(shù)字彩色多普勒超聲診斷儀	無錫科美達醫(yī)療科技 有限公司	無錫科美達醫(yī)療科技 有限公司	K10	/B19168B0005	江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測所
28	全數(shù)字彩色超聲診斷系統(tǒng)	無錫祥生醫(yī)學(xué)影像 有限責任公司	無錫祥生醫(yī)學(xué)影像有限責任公司	CHISON Q3	2016-05 1605005	江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測所
29	便攜式數(shù)字化彩色超聲診斷儀	飛依諾科技（蘇州） 有限公司	飛依諾科技（蘇州） 有限公司	VINNO 8	/U131612001	江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測所
30	數(shù)字化彩色超聲診斷儀	飛依諾科技（蘇州） 有限公司	飛依諾科技（蘇州） 有限公司	VINNO G50	/u041612001	江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測所
31	全數(shù)字超聲診斷儀	徐州市大為電子設(shè)備 有限公司	徐州市大為電子設(shè)備 有限公司	DW-330	2016.4.27 5221601333	江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測所
32	全數(shù)字B型超聲診斷儀	徐州市凱信電子設(shè)備 有限公司	徐州市凱信電子設(shè)備 有限公司	KX5000	2016.5.4 1605611	江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測所
33	全數(shù)字彩色多普勒超聲診斷儀	徐州市凱信電子設(shè)備 有限公司	徐州市凱信電子設(shè)備 有限公司	DCU12	2016.5.4 1606111	江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測所
34	全數(shù)字超聲診斷系統(tǒng)	徐州貝爾斯電子科技 有限公司	徐州貝爾斯電子科技 有限公司	BLS-880	2016年5月22日 BW916058801	江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測所
35	全數(shù)字彩色多普勒超聲診斷儀	無錫海鷹電子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司	無錫海鷹電子醫(yī)療系統(tǒng) 有限公司	HY6000	/34-30A	江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測所
36	全數(shù)字B型超聲診斷儀	徐州市凱信電子設(shè)備 有限公司	徐州市凱信電子設(shè)備 有限公司	KX2000G	2016.5.4 1605111	江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測所
37	彩色多普勒超聲診斷儀（原名稱LOGIQ F系列彩色多普勒超聲診斷儀）	通用電氣醫(yī)療系統(tǒng) （中國）有限公司	通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（中國）有限公司	LOGIQ F8	2016年05月 612445WX0	江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測所
38	彩色超聲多普勒診斷系統(tǒng)	徐州阿洛克醫(yī)療電子設(shè)備有限公司	徐州阿洛克醫(yī)療電子設(shè)備有限公司	Aluoc-560	2015.12 B29151210	江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測所
39	全數(shù)字彩色多普勒超聲診斷儀	綿陽麥迪克電子科技 有限公司	綿陽麥迪克電子科技 有限公司	MDK-9900	2016.05.23 T011605002	四川省食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
40	i系列全數(shù)字超聲診斷系統(tǒng)	武漢中旗生物醫(yī)療電子有限公司	武漢中旗生物醫(yī)療電子 有限公司	ZONCARE-i50	2016-05-10 E61CN5105A0001	湖北省食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
41	B型超聲診斷儀	綿陽市先鋒醫(yī)療器械 有限公司	綿陽市先鋒醫(yī)療器械 有限公司	XF218	2016.05 XF218-160522	四川省食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
42	全數(shù)字彩色多普勒超聲診斷儀	綿陽麥迪克電子科技 有限公司	綿陽麥迪克電子科技 有限公司	MDK-9900	2016.04.20 T011604008	四川省食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
43	全數(shù)字超聲診斷系統(tǒng)	武漢超信電子工程 有限公司	武漢超信電子工程有限公司	Q3	05/09/16 6103201509006J	湖北省食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
44	數(shù)字化B型超聲診斷儀	綿陽美科電子設(shè)備 有限責任公司	綿陽美科電子設(shè)備 有限責任公司	GUA2	2016年05月 62152119	四川省食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
45	超聲診斷儀	阿洛卡國際貿(mào)易（上海）有限公司	Hitachi Aloka Medical,Ltd.	Prosound 2	2016.02.04 204J6144	上海市食品藥品監(jiān)督管理局	湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心