國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2016年第10期，總第18期）
為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對血液透析及相關(guān)治療用濃縮物、中醫(yī)診療電氣設(shè)備等6個品種53批(臺)的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗?，F(xiàn)將抽驗結(jié)果公告如下：
一、被抽驗項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及1家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種1臺。具體為：
中醫(yī)診療電氣設(shè)備1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。成都華信高科醫(yī)療器械有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1臺經(jīng)穴電針治療儀，控制器的操作部件不符合標準規(guī)定。
以上抽驗不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件1。
二、被抽驗項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及2家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種5批(臺)，具體為：
(一)一次性使用輸液器重力輸液式(帶針)1家企業(yè)4批次產(chǎn)品。江西益康醫(yī)療器械集團有限公司生產(chǎn)的4批次一次性使用輸液器帶針，單包裝不符合標準規(guī)定。
(二)中醫(yī)診療電氣設(shè)備1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。成都華信高科醫(yī)療器械有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1臺經(jīng)穴電針治療儀，隨機文件不符合標準規(guī)定。
以上抽驗不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件2。
三、抽驗項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及4個品種48批(臺)，見附件3。
四、對上述抽驗中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號)，對相關(guān)企業(yè)進行調(diào)查處理。
相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對不符合標準規(guī)定產(chǎn)品、不符合標準規(guī)定項目進行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回;如發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。
相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2017年1月30日前向社會公布。
特此公告。
附件：1.國家醫(yī)療器械抽驗不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
2.國家醫(yī)療器械抽驗(標識標簽說明書等項目)不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
3.國家醫(yī)療器械抽驗符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
食品藥品監(jiān)管總局
2016年12月28日
為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對血液透析及相關(guān)治療用濃縮物、中醫(yī)診療電氣設(shè)備等6個品種53批(臺)的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗?，F(xiàn)將抽驗結(jié)果公告如下：
一、被抽驗項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及1家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種1臺。具體為：
中醫(yī)診療電氣設(shè)備1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。成都華信高科醫(yī)療器械有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1臺經(jīng)穴電針治療儀，控制器的操作部件不符合標準規(guī)定。
以上抽驗不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件1。
二、被抽驗項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及2家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種5批(臺)，具體為：
(一)一次性使用輸液器重力輸液式(帶針)1家企業(yè)4批次產(chǎn)品。江西益康醫(yī)療器械集團有限公司生產(chǎn)的4批次一次性使用輸液器帶針，單包裝不符合標準規(guī)定。
(二)中醫(yī)診療電氣設(shè)備1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。成都華信高科醫(yī)療器械有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1臺經(jīng)穴電針治療儀，隨機文件不符合標準規(guī)定。
以上抽驗不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件2。
三、抽驗項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及4個品種48批(臺)，見附件3。
四、對上述抽驗中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號)，對相關(guān)企業(yè)進行調(diào)查處理。
相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對不符合標準規(guī)定產(chǎn)品、不符合標準規(guī)定項目進行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回;如發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。
相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2017年1月30日前向社會公布。
特此公告。
附件：1.國家醫(yī)療器械抽驗不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
2.國家醫(yī)療器械抽驗(標識標簽說明書等項目)不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
3.國家醫(yī)療器械抽驗符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
食品藥品監(jiān)管總局
2016年12月28日
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