關(guān)于2000年第一期醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通報(bào)
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或醫(yī)藥管理部門(mén)：
為了加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理工作，規(guī)范市場(chǎng)秩序，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全、 有效，我局對(duì)一次性使用無(wú)菌注射器（針）（分二次進(jìn)行）、遙控自動(dòng)驅(qū)動(dòng)式γ射線后裝設(shè)備 進(jìn)行了抽查檢驗(yàn)?，F(xiàn)將抽查檢驗(yàn)結(jié)果通報(bào)如下：
一、抽查結(jié)果
?。ㄒ唬┮淮涡允褂脽o(wú)菌注射器（針）
第二批共抽查了37家生產(chǎn)企業(yè)的37批產(chǎn)品，其中，合格企業(yè)29家，合格產(chǎn)品29批， 不合格企業(yè)8家，不合格產(chǎn)品8批，企業(yè)合格率和產(chǎn)品合格率78.3％（具體結(jié)果見(jiàn)附件1）。
?。ǘ┻b控自動(dòng)驅(qū)動(dòng)式γ射線后裝設(shè)備
此次抽查了8家生產(chǎn)企業(yè)的8臺(tái)產(chǎn)品，其中，合格企業(yè)5家，合格產(chǎn)品5臺(tái)，不合格企 業(yè)3家，不合格產(chǎn)品3臺(tái)，企業(yè)合格率和產(chǎn)品合格率為62.5％。檢查中發(fā)現(xiàn)，天津市華楊 科貿(mào)公司1996年產(chǎn)品試產(chǎn)注冊(cè)后未按規(guī)定進(jìn)行準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)（具體結(jié)果見(jiàn)附件2）。
一次性使用無(wú)菌注射器（針）第二批抽查檢驗(yàn)結(jié)果經(jīng)匯總分析，不合格的項(xiàng)目主要集中 在易氧化物的最大殘留量超標(biāo)。
遙控自動(dòng)驅(qū)動(dòng)式γ射線后裝設(shè)備抽查檢驗(yàn)結(jié)果經(jīng)匯總分析，不合格的項(xiàng)目主要是不符合 醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用和安全專用要求的相關(guān)規(guī)定，例如：設(shè)備外部標(biāo)記；導(dǎo)線絕緣顏色； 指示燈及按鈕顏色；保護(hù)接地阻抗；連續(xù)漏電流；電介質(zhì)強(qiáng)度；控制計(jì)時(shí)器及治療時(shí)間、鑰 匙控制、對(duì)網(wǎng)電源故障的防護(hù)等不符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。
上述產(chǎn)品的不合格項(xiàng)目均是直接影響到產(chǎn)品使用的安全性和有效性的重要技術(shù)指標(biāo)。對(duì) 此，各級(jí)藥品監(jiān)督管理局或醫(yī)藥管理部門(mén)、各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)引起高度的重視。
二、根據(jù)本次抽查結(jié)果，提出如下處理意見(jiàn)
（一）對(duì)本次抽查產(chǎn)品不合格的生產(chǎn)企業(yè)予以通報(bào)批評(píng)。
?。ǘ└魇。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局或醫(yī)藥管理部門(mén)要敦促轄區(qū)內(nèi)本次抽查檢驗(yàn)中產(chǎn) 品不合格的生產(chǎn)企業(yè)，認(rèn)真分析查找造成產(chǎn)品不合格的原因，限期整改。同時(shí)監(jiān)督企業(yè)對(duì)本企業(yè)內(nèi)存的產(chǎn)品進(jìn)行自查自檢，對(duì)不合格的產(chǎn)品要進(jìn)行認(rèn)真處理，對(duì)已進(jìn)入市場(chǎng)的不合格產(chǎn) 品予以追回，杜絕不合格產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)。
（三）各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或醫(yī)藥管理部門(mén)應(yīng)派員對(duì)有關(guān)企業(yè)再次進(jìn) 行監(jiān)督檢查：
1、對(duì)一次性使用無(wú)菌注射器（針）不合格的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣，送國(guó)家藥品監(jiān)督管理 局有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)中心進(jìn)行質(zhì)量復(fù)檢；
2、對(duì)遙控自動(dòng)驅(qū)動(dòng)式γ射線后裝設(shè)備完成整改狀況進(jìn)行檢查，并通知國(guó)家藥品監(jiān)督管 理局有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)中心進(jìn)行質(zhì)量復(fù)檢； 對(duì)上述檢查情況應(yīng)于20O0年6月30日前，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司。對(duì)復(fù)查 仍不合格者，將按有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理。
（四）天津市華楊科貿(mào)公司未按規(guī)定進(jìn)行準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)，責(zé)成天津市醫(yī)藥行業(yè)管理辦公室按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，責(zé)令停止生產(chǎn)。 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或醫(yī)藥管理部門(mén)要以這次質(zhì)量抽查檢驗(yàn)為契機(jī)， 加大本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理工作的力度，確保上市醫(yī)療器械產(chǎn)品 的安全有效。
特此通報(bào)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
二〇〇〇年五月十二日
附件一：
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果匯總表（第二批）
┌─┬───────┬────────────┬────┬─────┬──────────┬──┬─────┐
│序│ 產(chǎn)品名稱 │ 生產(chǎn)單位 │生產(chǎn)日期│ 型號(hào)規(guī)格 │ 檢驗(yàn)依據(jù) │檢驗(yàn)│不合格項(xiàng)目│
│號(hào)│ │ │ 及批號(hào) │ │ │結(jié)果│ │
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤
│1 │一次性使用無(wú) │常熟市醫(yī)用器材廠 │990601 │5ml 7＃ │GB15810－1995 《一 │合格│ │
│ │菌注射器（針）│ │ │ │次性使用無(wú)菌注射器》│ │ │
│ │ │ │ │ │GB15811－1995 《一 │ │ │
│ │ │ │ │ │次性使用無(wú)菌注射針》│ │ │
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤
│2 │ 〃 │蘇州碧迪醫(yī)療器械有限公司│990304 │10ml 8＃ │ 〃 │合格│ │
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤
│3 │ 〃 │金壇市健泉醫(yī)用器具廠 │990804 │5ml 7＃ │ 〃 │合格│ │
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤
│4 │ │江陰市中衛(wèi)醫(yī)用高分子 │990612 │5ml 7＃ │ 〃 │合格│ │
│ │ 〃 │制品有限公司 │ │ │ │ │ │
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤
│5 │ 〃 │山東省巨野縣醫(yī)療器械廠 │990714 │2.5ml 5＃ │ 〃 │合格│ │
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤
│6 │ 〃 │廈門(mén)廈瑞醫(yī)療器械有限公司│990807 │2ml 6＃ │ 〃 │合格│ │
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤
│7 │ 〃 │南昌注射器廠 │990808 │5ml 7＃ │ 〃 │合格│ │
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤
│8 │ 〃 │招遠(yuǎn)市醫(yī)療器械廠 │990512 │30ml 12＃ │ 〃 │合格│ │
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤
│9 │ 〃 │山東淄博山川醫(yī)用器材 │990618 │10ml 8＃ │ 〃 │合格│ │
│ │ │有限公司 │ │ │ │ │ │
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤
│10│ 〃 │江西錦勝醫(yī)療器械 │990821 │5ml 7＃ │ 〃 │合格│ │
│ │ │有限公司 │ │ │ │ │ │
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤
│11│ 〃 │福建省建甌醫(yī)療器械 │990731 │5ml 6＃ │ 〃 │合格│ │
│ │ │有限公司 │ │ │ │ │ │
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤
│12│ 〃 │湖北天寧醫(yī)藥用品有限公司│990812 │5ml 7＃ │ 〃 │合格│ │
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤
│13│ 〃 │威海市醫(yī)用高分子有限公司│990717 │5ml 7＃ │ 〃 │合格│ │
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤
│14│ 〃 │洪湖市醫(yī)療器械廠 │990726 │5ml 7＃ │ 〃 │合格│ │
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤
│15│ 〃 │濰坊市第二醫(yī)療器械廠 │990823 │2.5ml │ 〃 │合格│ │
│ │ │ │ │5 1/2＃ │ │ │ │
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤
│16│ 〃 │湖北協(xié)和醫(yī)械有限公司 │990622 │5ml 7＃ │ 〃 │合格│ │
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤
│17│ 〃 │廣州紅新醫(yī)用塑料制品有限│990802 │2.5ml＃ │ 〃 │合格│ │
│ │ │公司 │ │ 6＃ │ │ │ │
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤
│18│ 〃 │連云港江蘇醫(yī)療器材實(shí)業(yè)有│990828 │5ml 7＃ │ 〃 │合格│ │
│ │ │限公司 │ │ │ │ │ │
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤
│19│ 〃 │廣州裕發(fā)醫(yī)用器械有限公司│990604 │10ml 8＃ │ 〃 │合格│ │
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤
│20│ 〃 │廣東省珠海經(jīng)濟(jì)特區(qū)幸福注│990833 │20ml 12＃ │ 〃 │合格│ │
│ │ │射器制造廠 │ │ │ │ │ │
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤
│21│ 〃 │云南保山百思特醫(yī)療器械有│990811 │5ml 7＃ │ 〃 │合格│ │
│ │ │限公司 │ │ │ │ │ │
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤
│23│ 〃 │深圳保安醫(yī)療用品有限公司│99O823 │20ml l2＃ │ 〃 │合格│ │
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤
│24│ 〃 │武漢注射針廠 │990827 │5ml 7＃ │ 〃 │合格│ │
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤
│25│ 〃 │山東新華醫(yī)療器械廠 │990729 │60ml 12＃ │ 〃 │合格│ │
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤
│26│ 〃 │武漢恒康醫(yī)療器械有限公司│990727 │5ml 7＃ │ 〃 │合格│ │
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤
│27│ 〃 │江西三鑫醫(yī)療器械有限責(zé)任│0061 │5ml 7＃ │ 〃 │合格│ │
│ │ │公司 │ │ │ │ │ │
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤
│28│ 〃 │鎮(zhèn)江康利醫(yī)療器械廠 │990308 │5ml 5＃ │ 〃 │合格│ │
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤
│29│ 〃 │江西南昌醫(yī)用器材廠 │990824 │5ml6 1/2＃│ 〃 │合格│ │
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤
│30│ 〃 │江西省南昌市贛江醫(yī)療器械│990818 │2.5ml │ 〃 │不合│易氧化物 │
│ │ │廠 │ │6 1/2＃ │ │ 格 │ │
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤
│31│ 〃 │岳陽(yáng)民康醫(yī)用材料有限公司│990810 │5ml 7＃ │ 〃 │不合│易氧化物，│
│ │ │ │ │ │ │ 格 │容量允差 │
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤
│32│ 〃 │湖南省澧縣醫(yī)用器材廠 │990403 │5ml 7＃ │ 〃 │不合│易氧化物 │
│ │ │ │ │ │ │ 格 │ │
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤
│33│ 〃 │安徽省阜陽(yáng)復(fù)康醫(yī)療器械有│990903- │5ml 7＃ │ 〃 │不合│易氧化物 │
│ │ │限責(zé)任公司 │ 02 │ │ │ 格 │ │
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤
│34│ 〃 │中外合資江西榮嘉醫(yī)療器械│990724 │5ml 7＃ │ 〃 │不合│殘留量 │
│ │ │實(shí)業(yè)有限公司 │ │ │ │ 格 │ │
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤
│35│ 〃 │江西省國(guó)營(yíng)進(jìn)賢高分子醫(yī)療│990701 │2ml 6＃ │ 〃 │不合│易氧化物，│
│ │ │器械廠 │ │ │ │ 格 │容量允差 │
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤
│36│ 〃 │金壇市輸液器廠 │990706 │2ml 6＃ │ 〃 │不合│易氧化物 │
│ │ │ │ │ │ │ 格 │ │
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤
│37│ 〃 │天長(zhǎng)市三鐘醫(yī)療用品有限責(zé)│990407- │5ml 7＃ │ 〃 │不合│易氧化物 │
│ │ │任公司 │ 14 │ │ │ 格│ │
└─┴───────┴────────────┴────┴─────┴──────────┴──┴─────┘
附表二：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果匯總表
┌─┬───────┬────────┬───┬─────┬───────┬────┬──────┐
│序│ 產(chǎn)品名稱 │ 生產(chǎn)單位 │商標(biāo)或│ 型號(hào)規(guī)格 │ 檢驗(yàn)依據(jù) │檢驗(yàn)結(jié)果│不合格項(xiàng)目 │
│號(hào)│ │ │ 品牌 │ │ │ │ │
├─┼───────┼────────┼───┼─────┼───────┼────┼──────┤
│1 │遙控自動(dòng)驅(qū)動(dòng)式│北京科霖眾醫(yī)學(xué)技│ │KL-HDR-C │國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)： │ │ │
│ │γ射線后裝設(shè)備│ 術(shù)研究所 │ │ │GB9706.1 │ 合格 │ ------- │
│ │ │ │ │ │醫(yī)用電氣設(shè)備 │ │ │
├─┼───────┼────────┼───┼─────┤第一部分 安全 ├────┼──────┤
│2 │遙控自動(dòng)式γ射│成都康聯(lián)醫(yī)學(xué)工程│ │KLHZ-001 │通用要求 │ │ │
│ │線后裝治療機(jī) │ 研究所 │ │ │GB9706.13 │ 合格 │ ------- │
│ │ │ │ │ │醫(yī)用電氣設(shè)備 │ │ │
├─┼───────┼────────┼───┼─────┤第二部分 ├────┼──────┤
│3 │后裝機(jī) │天津榮力電子有限│ │RL-HZJ18 │遙控自動(dòng)驅(qū)動(dòng) │ 合格 │ ------- │
│ │ │ 公司 │ │ │式γ射線后裝 │ │ │
├─┼───────┼────────┼───┼─────┤設(shè)備安全專用 ├────┼──────┤
│4 │微機(jī)控制式鈷 │中國(guó)核動(dòng)力研究設(shè)│潛力 │ GZP6 │要求 │ │ │
│ │60后裝腔內(nèi)治 │計(jì)院設(shè)備制造廠 │ │ │ │ 合格 │ ------- │
│ │療機(jī) │ │ │ │ │ │ │
├─┼───────┼────────┼───┼─────┤ ├────┼──────┤
│5 │遙控近距離后 │中國(guó)艦船研究院 │有（圖│HM-HDR │ │ │ │
│ │裝放射治療機(jī) │723研究所昆山高 │形） │ │ │ 合格 │ ------- │
│ │ │ 技術(shù)公司 │ │ │ │ │ │
├─┼───────┼────────┼───┼─────┼───────┼────┼──────┤
│6 │高劑量近距離 │天津市華楊 │ │HY-HDR18 │國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)： │不合格 │設(shè)備外部標(biāo)記│
│ │遙控后裝機(jī) │科貿(mào)公司 │ │ │GB9706.1 │ │；控制器件及│
│ │ │ │ │ │醫(yī)用電氣設(shè)備 │ │儀表標(biāo)記；導(dǎo)│
│ │ │ │ │ │第一部分 安全 │ │線絕緣顏色; │
│ │ │ │ │ │通用要求 │ │指示燈顏色; │
│ │ │ │ │ │GB9706.13 │ │不帶燈按鈕顏│
│ │ │ │ │ │醫(yī)用電氣設(shè)備 │ │色; 保護(hù)接地│
│ │ │ │ │ │第二部分 │ │阻抗; 連續(xù)漏│
│ │ │ │ │ │遙控自動(dòng)驅(qū)動(dòng) │ │電流; 控制計(jì)│
│ │ │ │ │ │式γ射線后裝 │ │時(shí)器及治療時(shí)│
│ │ │ │ │ │設(shè)備安全專用 │ │間的指示；對(duì)│
│ │ │ │ │ │要求 │ │網(wǎng)電源故障的│
│ │ │ │ │ │ │ │防護(hù)。 │
│ │ │ │ │ │ │ │（該企業(yè)1996│
│ │ │ │ │ │ │ │年試產(chǎn)注冊(cè)后│
│ │ │ │ │ │ │ │未按規(guī)定進(jìn)行│
│ │ │ │ │ │ │ │準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)） │
├─┼───────┼────────┼───┼─────┤ ├────┼──────┤
│7 │近距離遙控 │廣東威達(dá)集團(tuán)深圳│威達(dá) │WD-HDR18 │ │不合格 │設(shè)備外部標(biāo)記│
│ │ 后裝機(jī) │威亨醫(yī)療器械有限│ │ │ │ │; 保護(hù)接地阻│
│ │ │公司 │ │ │ │ │抗;電介質(zhì)強(qiáng) │
│ │ │ │ │ │ │ │度;鑰匙控制;│
│ │ │ │ │ │ │ │使治療控制臺(tái)│
│ │ │ │ │ │ │ │不工作。 │
├─┼───────┼────────┼───┼─────┤ ├────┼──────┤
│8 │遙控自動(dòng)驅(qū)動(dòng) │中國(guó)原子能科學(xué)研│ │HG-HDR18 │ │不合格 │設(shè)備外部標(biāo)記│
│ │式γ射線后裝 │究院鈷機(jī)開(kāi)發(fā)中心│ │ │ │ │; 導(dǎo)線絕緣顏│
│ │設(shè)備 │ │ │ │ │ │色;治療時(shí)間;│
│ │ │ │ │ │ │ │；關(guān)于γ輻照│
│ │ │ │ │ │ │ │ 的資料。 │
└─┴───────┴────────┴───┴─────┴───────┴────┴──────┘
- 國(guó)家醫(yī)保局整合規(guī)范眼科類醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目（2025-01-13）
- 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)325個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2024年3月)(2024年第44…（2024-04-16）
- 國(guó)家藥監(jiān)局：7批次化妝品檢出禁用原料（2023-10-30）
- 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2023年第50號(hào)） （2023-10-11）
- 390個(gè)藥品通過(guò)國(guó)家醫(yī)保藥品目錄初步形式審查（2023-08-22）
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一、抽查結(jié)果
?。ㄒ唬┮淮涡允褂脽o(wú)菌注射器（針）
第二批共抽查了37家生產(chǎn)企業(yè)的37批產(chǎn)品，其中，合格企業(yè)29家，合格產(chǎn)品29批， 不合格企業(yè)8家，不合格產(chǎn)品8批，企業(yè)合格率和產(chǎn)品合格率78.3％（具體結(jié)果見(jiàn)附件1）。
?。ǘ┻b控自動(dòng)驅(qū)動(dòng)式γ射線后裝設(shè)備
此次抽查了8家生產(chǎn)企業(yè)的8臺(tái)產(chǎn)品，其中，合格企業(yè)5家，合格產(chǎn)品5臺(tái)，不合格企 業(yè)3家，不合格產(chǎn)品3臺(tái)，企業(yè)合格率和產(chǎn)品合格率為62.5％。檢查中發(fā)現(xiàn)，天津市華楊 科貿(mào)公司1996年產(chǎn)品試產(chǎn)注冊(cè)后未按規(guī)定進(jìn)行準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)（具體結(jié)果見(jiàn)附件2）。
一次性使用無(wú)菌注射器（針）第二批抽查檢驗(yàn)結(jié)果經(jīng)匯總分析，不合格的項(xiàng)目主要集中 在易氧化物的最大殘留量超標(biāo)。
遙控自動(dòng)驅(qū)動(dòng)式γ射線后裝設(shè)備抽查檢驗(yàn)結(jié)果經(jīng)匯總分析，不合格的項(xiàng)目主要是不符合 醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用和安全專用要求的相關(guān)規(guī)定，例如：設(shè)備外部標(biāo)記；導(dǎo)線絕緣顏色； 指示燈及按鈕顏色；保護(hù)接地阻抗；連續(xù)漏電流；電介質(zhì)強(qiáng)度；控制計(jì)時(shí)器及治療時(shí)間、鑰 匙控制、對(duì)網(wǎng)電源故障的防護(hù)等不符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。
上述產(chǎn)品的不合格項(xiàng)目均是直接影響到產(chǎn)品使用的安全性和有效性的重要技術(shù)指標(biāo)。對(duì) 此，各級(jí)藥品監(jiān)督管理局或醫(yī)藥管理部門(mén)、各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)引起高度的重視。
二、根據(jù)本次抽查結(jié)果，提出如下處理意見(jiàn)
（一）對(duì)本次抽查產(chǎn)品不合格的生產(chǎn)企業(yè)予以通報(bào)批評(píng)。
?。ǘ└魇。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局或醫(yī)藥管理部門(mén)要敦促轄區(qū)內(nèi)本次抽查檢驗(yàn)中產(chǎn) 品不合格的生產(chǎn)企業(yè)，認(rèn)真分析查找造成產(chǎn)品不合格的原因，限期整改。同時(shí)監(jiān)督企業(yè)對(duì)本企業(yè)內(nèi)存的產(chǎn)品進(jìn)行自查自檢，對(duì)不合格的產(chǎn)品要進(jìn)行認(rèn)真處理，對(duì)已進(jìn)入市場(chǎng)的不合格產(chǎn) 品予以追回，杜絕不合格產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)。
（三）各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或醫(yī)藥管理部門(mén)應(yīng)派員對(duì)有關(guān)企業(yè)再次進(jìn) 行監(jiān)督檢查：
1、對(duì)一次性使用無(wú)菌注射器（針）不合格的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣，送國(guó)家藥品監(jiān)督管理 局有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)中心進(jìn)行質(zhì)量復(fù)檢；
2、對(duì)遙控自動(dòng)驅(qū)動(dòng)式γ射線后裝設(shè)備完成整改狀況進(jìn)行檢查，并通知國(guó)家藥品監(jiān)督管 理局有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)中心進(jìn)行質(zhì)量復(fù)檢； 對(duì)上述檢查情況應(yīng)于20O0年6月30日前，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司。對(duì)復(fù)查 仍不合格者，將按有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理。
（四）天津市華楊科貿(mào)公司未按規(guī)定進(jìn)行準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)，責(zé)成天津市醫(yī)藥行業(yè)管理辦公室按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，責(zé)令停止生產(chǎn)。 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或醫(yī)藥管理部門(mén)要以這次質(zhì)量抽查檢驗(yàn)為契機(jī)， 加大本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理工作的力度，確保上市醫(yī)療器械產(chǎn)品 的安全有效。
特此通報(bào)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
二〇〇〇年五月十二日
附件一：
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果匯總表（第二批）
┌─┬───────┬────────────┬────┬─────┬──────────┬──┬─────┐
│序│ 產(chǎn)品名稱 │ 生產(chǎn)單位 │生產(chǎn)日期│ 型號(hào)規(guī)格 │ 檢驗(yàn)依據(jù) │檢驗(yàn)│不合格項(xiàng)目│
│號(hào)│ │ │ 及批號(hào) │ │ │結(jié)果│ │
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤
│1 │一次性使用無(wú) │常熟市醫(yī)用器材廠 │990601 │5ml 7＃ │GB15810－1995 《一 │合格│ │
│ │菌注射器（針）│ │ │ │次性使用無(wú)菌注射器》│ │ │
│ │ │ │ │ │GB15811－1995 《一 │ │ │
│ │ │ │ │ │次性使用無(wú)菌注射針》│ │ │
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤
│2 │ 〃 │蘇州碧迪醫(yī)療器械有限公司│990304 │10ml 8＃ │ 〃 │合格│ │
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤
│3 │ 〃 │金壇市健泉醫(yī)用器具廠 │990804 │5ml 7＃ │ 〃 │合格│ │
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤
│4 │ │江陰市中衛(wèi)醫(yī)用高分子 │990612 │5ml 7＃ │ 〃 │合格│ │
│ │ 〃 │制品有限公司 │ │ │ │ │ │
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤
│5 │ 〃 │山東省巨野縣醫(yī)療器械廠 │990714 │2.5ml 5＃ │ 〃 │合格│ │
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤
│6 │ 〃 │廈門(mén)廈瑞醫(yī)療器械有限公司│990807 │2ml 6＃ │ 〃 │合格│ │
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤
│7 │ 〃 │南昌注射器廠 │990808 │5ml 7＃ │ 〃 │合格│ │
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤
│8 │ 〃 │招遠(yuǎn)市醫(yī)療器械廠 │990512 │30ml 12＃ │ 〃 │合格│ │
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤
│9 │ 〃 │山東淄博山川醫(yī)用器材 │990618 │10ml 8＃ │ 〃 │合格│ │
│ │ │有限公司 │ │ │ │ │ │
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤
│10│ 〃 │江西錦勝醫(yī)療器械 │990821 │5ml 7＃ │ 〃 │合格│ │
│ │ │有限公司 │ │ │ │ │ │
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤
│11│ 〃 │福建省建甌醫(yī)療器械 │990731 │5ml 6＃ │ 〃 │合格│ │
│ │ │有限公司 │ │ │ │ │ │
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤
│12│ 〃 │湖北天寧醫(yī)藥用品有限公司│990812 │5ml 7＃ │ 〃 │合格│ │
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤
│13│ 〃 │威海市醫(yī)用高分子有限公司│990717 │5ml 7＃ │ 〃 │合格│ │
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤
│14│ 〃 │洪湖市醫(yī)療器械廠 │990726 │5ml 7＃ │ 〃 │合格│ │
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤
│15│ 〃 │濰坊市第二醫(yī)療器械廠 │990823 │2.5ml │ 〃 │合格│ │
│ │ │ │ │5 1/2＃ │ │ │ │
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤
│16│ 〃 │湖北協(xié)和醫(yī)械有限公司 │990622 │5ml 7＃ │ 〃 │合格│ │
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤
│17│ 〃 │廣州紅新醫(yī)用塑料制品有限│990802 │2.5ml＃ │ 〃 │合格│ │
│ │ │公司 │ │ 6＃ │ │ │ │
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤
│18│ 〃 │連云港江蘇醫(yī)療器材實(shí)業(yè)有│990828 │5ml 7＃ │ 〃 │合格│ │
│ │ │限公司 │ │ │ │ │ │
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤
│19│ 〃 │廣州裕發(fā)醫(yī)用器械有限公司│990604 │10ml 8＃ │ 〃 │合格│ │
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤
│20│ 〃 │廣東省珠海經(jīng)濟(jì)特區(qū)幸福注│990833 │20ml 12＃ │ 〃 │合格│ │
│ │ │射器制造廠 │ │ │ │ │ │
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤
│21│ 〃 │云南保山百思特醫(yī)療器械有│990811 │5ml 7＃ │ 〃 │合格│ │
│ │ │限公司 │ │ │ │ │ │
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤
│23│ 〃 │深圳保安醫(yī)療用品有限公司│99O823 │20ml l2＃ │ 〃 │合格│ │
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤
│24│ 〃 │武漢注射針廠 │990827 │5ml 7＃ │ 〃 │合格│ │
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤
│25│ 〃 │山東新華醫(yī)療器械廠 │990729 │60ml 12＃ │ 〃 │合格│ │
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤
│26│ 〃 │武漢恒康醫(yī)療器械有限公司│990727 │5ml 7＃ │ 〃 │合格│ │
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤
│27│ 〃 │江西三鑫醫(yī)療器械有限責(zé)任│0061 │5ml 7＃ │ 〃 │合格│ │
│ │ │公司 │ │ │ │ │ │
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤
│28│ 〃 │鎮(zhèn)江康利醫(yī)療器械廠 │990308 │5ml 5＃ │ 〃 │合格│ │
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤
│29│ 〃 │江西南昌醫(yī)用器材廠 │990824 │5ml6 1/2＃│ 〃 │合格│ │
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤
│30│ 〃 │江西省南昌市贛江醫(yī)療器械│990818 │2.5ml │ 〃 │不合│易氧化物 │
│ │ │廠 │ │6 1/2＃ │ │ 格 │ │
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤
│31│ 〃 │岳陽(yáng)民康醫(yī)用材料有限公司│990810 │5ml 7＃ │ 〃 │不合│易氧化物，│
│ │ │ │ │ │ │ 格 │容量允差 │
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤
│32│ 〃 │湖南省澧縣醫(yī)用器材廠 │990403 │5ml 7＃ │ 〃 │不合│易氧化物 │
│ │ │ │ │ │ │ 格 │ │
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤
│33│ 〃 │安徽省阜陽(yáng)復(fù)康醫(yī)療器械有│990903- │5ml 7＃ │ 〃 │不合│易氧化物 │
│ │ │限責(zé)任公司 │ 02 │ │ │ 格 │ │
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤
│34│ 〃 │中外合資江西榮嘉醫(yī)療器械│990724 │5ml 7＃ │ 〃 │不合│殘留量 │
│ │ │實(shí)業(yè)有限公司 │ │ │ │ 格 │ │
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤
│35│ 〃 │江西省國(guó)營(yíng)進(jìn)賢高分子醫(yī)療│990701 │2ml 6＃ │ 〃 │不合│易氧化物，│
│ │ │器械廠 │ │ │ │ 格 │容量允差 │
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤
│36│ 〃 │金壇市輸液器廠 │990706 │2ml 6＃ │ 〃 │不合│易氧化物 │
│ │ │ │ │ │ │ 格 │ │
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤
│37│ 〃 │天長(zhǎng)市三鐘醫(yī)療用品有限責(zé)│990407- │5ml 7＃ │ 〃 │不合│易氧化物 │
│ │ │任公司 │ 14 │ │ │ 格│ │
└─┴───────┴────────────┴────┴─────┴──────────┴──┴─────┘
附表二：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果匯總表
┌─┬───────┬────────┬───┬─────┬───────┬────┬──────┐
│序│ 產(chǎn)品名稱 │ 生產(chǎn)單位 │商標(biāo)或│ 型號(hào)規(guī)格 │ 檢驗(yàn)依據(jù) │檢驗(yàn)結(jié)果│不合格項(xiàng)目 │
│號(hào)│ │ │ 品牌 │ │ │ │ │
├─┼───────┼────────┼───┼─────┼───────┼────┼──────┤
│1 │遙控自動(dòng)驅(qū)動(dòng)式│北京科霖眾醫(yī)學(xué)技│ │KL-HDR-C │國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)： │ │ │
│ │γ射線后裝設(shè)備│ 術(shù)研究所 │ │ │GB9706.1 │ 合格 │ ------- │
│ │ │ │ │ │醫(yī)用電氣設(shè)備 │ │ │
├─┼───────┼────────┼───┼─────┤第一部分 安全 ├────┼──────┤
│2 │遙控自動(dòng)式γ射│成都康聯(lián)醫(yī)學(xué)工程│ │KLHZ-001 │通用要求 │ │ │
│ │線后裝治療機(jī) │ 研究所 │ │ │GB9706.13 │ 合格 │ ------- │
│ │ │ │ │ │醫(yī)用電氣設(shè)備 │ │ │
├─┼───────┼────────┼───┼─────┤第二部分 ├────┼──────┤
│3 │后裝機(jī) │天津榮力電子有限│ │RL-HZJ18 │遙控自動(dòng)驅(qū)動(dòng) │ 合格 │ ------- │
│ │ │ 公司 │ │ │式γ射線后裝 │ │ │
├─┼───────┼────────┼───┼─────┤設(shè)備安全專用 ├────┼──────┤
│4 │微機(jī)控制式鈷 │中國(guó)核動(dòng)力研究設(shè)│潛力 │ GZP6 │要求 │ │ │
│ │60后裝腔內(nèi)治 │計(jì)院設(shè)備制造廠 │ │ │ │ 合格 │ ------- │
│ │療機(jī) │ │ │ │ │ │ │
├─┼───────┼────────┼───┼─────┤ ├────┼──────┤
│5 │遙控近距離后 │中國(guó)艦船研究院 │有（圖│HM-HDR │ │ │ │
│ │裝放射治療機(jī) │723研究所昆山高 │形） │ │ │ 合格 │ ------- │
│ │ │ 技術(shù)公司 │ │ │ │ │ │
├─┼───────┼────────┼───┼─────┼───────┼────┼──────┤
│6 │高劑量近距離 │天津市華楊 │ │HY-HDR18 │國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)： │不合格 │設(shè)備外部標(biāo)記│
│ │遙控后裝機(jī) │科貿(mào)公司 │ │ │GB9706.1 │ │；控制器件及│
│ │ │ │ │ │醫(yī)用電氣設(shè)備 │ │儀表標(biāo)記；導(dǎo)│
│ │ │ │ │ │第一部分 安全 │ │線絕緣顏色; │
│ │ │ │ │ │通用要求 │ │指示燈顏色; │
│ │ │ │ │ │GB9706.13 │ │不帶燈按鈕顏│
│ │ │ │ │ │醫(yī)用電氣設(shè)備 │ │色; 保護(hù)接地│
│ │ │ │ │ │第二部分 │ │阻抗; 連續(xù)漏│
│ │ │ │ │ │遙控自動(dòng)驅(qū)動(dòng) │ │電流; 控制計(jì)│
│ │ │ │ │ │式γ射線后裝 │ │時(shí)器及治療時(shí)│
│ │ │ │ │ │設(shè)備安全專用 │ │間的指示；對(duì)│
│ │ │ │ │ │要求 │ │網(wǎng)電源故障的│
│ │ │ │ │ │ │ │防護(hù)。 │
│ │ │ │ │ │ │ │（該企業(yè)1996│
│ │ │ │ │ │ │ │年試產(chǎn)注冊(cè)后│
│ │ │ │ │ │ │ │未按規(guī)定進(jìn)行│
│ │ │ │ │ │ │ │準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)） │
├─┼───────┼────────┼───┼─────┤ ├────┼──────┤
│7 │近距離遙控 │廣東威達(dá)集團(tuán)深圳│威達(dá) │WD-HDR18 │ │不合格 │設(shè)備外部標(biāo)記│
│ │ 后裝機(jī) │威亨醫(yī)療器械有限│ │ │ │ │; 保護(hù)接地阻│
│ │ │公司 │ │ │ │ │抗;電介質(zhì)強(qiáng) │
│ │ │ │ │ │ │ │度;鑰匙控制;│
│ │ │ │ │ │ │ │使治療控制臺(tái)│
│ │ │ │ │ │ │ │不工作。 │
├─┼───────┼────────┼───┼─────┤ ├────┼──────┤
│8 │遙控自動(dòng)驅(qū)動(dòng) │中國(guó)原子能科學(xué)研│ │HG-HDR18 │ │不合格 │設(shè)備外部標(biāo)記│
│ │式γ射線后裝 │究院鈷機(jī)開(kāi)發(fā)中心│ │ │ │ │; 導(dǎo)線絕緣顏│
│ │設(shè)備 │ │ │ │ │ │色;治療時(shí)間;│
│ │ │ │ │ │ │ │；關(guān)于γ輻照│
│ │ │ │ │ │ │ │ 的資料。 │
└─┴───────┴────────┴───┴─────┴───────┴────┴──────┘- 國(guó)家醫(yī)保局整合規(guī)范眼科類醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目（2025-01-13）
- 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)325個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2024年3月)(2024年第44…（2024-04-16）
- 國(guó)家藥監(jiān)局：7批次化妝品檢出禁用原料（2023-10-30）
- 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2023年第50號(hào)） （2023-10-11）
- 390個(gè)藥品通過(guò)國(guó)家醫(yī)保藥品目錄初步形式審查（2023-08-22）
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