國(guó)家藥監(jiān)局：19批（臺(tái)）醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

2020年2月7日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第1號(hào))(2020年 第9號(hào))》。據(jù)通告，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)病人監(jiān)護(hù)儀、血液透析及相關(guān)治療用濃縮物等8個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共19批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要督促相關(guān)企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息;督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品：

(一)病人監(jiān)護(hù)儀2臺(tái)產(chǎn)品：深圳京柏醫(yī)療科技股份有限公司、深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)，涉及外殼的封閉性、不用工具就可打開(kāi)的罩和門的安全性、連續(xù)漏電流和患者輔助電流、心率的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(二)超聲多普勒胎兒心率儀1臺(tái)產(chǎn)品：徐州市永康電子科技有限公司生產(chǎn)，涉及識(shí)別、標(biāo)記和文件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(三)立式蒸汽滅菌器1臺(tái)產(chǎn)品：淄博康元衛(wèi)生器材有限公司生產(chǎn)，涉及安全聯(lián)鎖裝置不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(四)無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)(電子血壓計(jì))9臺(tái)產(chǎn)品：湖南諾盾醫(yī)療器械有限公司、重慶航天火箭電子技術(shù)有限公司、江蘇鹿得醫(yī)療電子股份有限公司、愛(ài)安德株式會(huì)社、東莞市福達(dá)康實(shí)業(yè)有限公司、東莞得康醫(yī)療制品有限公司、深圳市長(zhǎng)坤科技有限公司、深圳市樂(lè)中行科技有限公司、東莞市森普實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)，涉及標(biāo)識(shí)要求不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(五)心肌肌鈣蛋白I診斷試劑(盒)1批次產(chǎn)品：中生北控生物科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及膜條寬度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(六)血液透析及相關(guān)治療用濃縮物1批次產(chǎn)品：南京海波醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及裝量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(七)血液透析設(shè)備1臺(tái)產(chǎn)品：Bellco S.r.l.生產(chǎn)，涉及血泵流量誤差、透析液流量誤差不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(八)嬰兒培養(yǎng)箱3臺(tái)產(chǎn)品：南京金陵自動(dòng)調(diào)溫床有限公司、鄭州迪生儀器儀表有限公司、力康華耀生物科技(上海)有限公司生產(chǎn)，涉及供電電源的中斷、視覺(jué)報(bào)警信號(hào)的特征不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　國(guó)家醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

序號(hào)	標(biāo)示產(chǎn)品名稱	被抽查單位	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)	規(guī)格型號(hào)	生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)	抽樣單位	檢驗(yàn)單位	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)
1	多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀	深圳京柏醫(yī)療科技股份有限公司	深圳京柏醫(yī)療科技股份有限公司	JPD-800B	2018-02-01 1801-14-00030 8523800B00057	廣東省藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所	1.外殼的封閉性；2.不用工具就可打開(kāi)的罩和門的安全性；3.連續(xù)漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）；4.心率的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度
2	病人監(jiān)護(hù)儀	深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司	深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司	iMD8	2018-12 CBIW270088	廣東省藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所	心率的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度
3	多普勒胎心儀	安徽銳麒麟健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司	徐州市永康電子科技有限公司	YK-90A	2019.1.28 1812210501	安徽省藥品監(jiān)督管理局	北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所	識(shí)別、標(biāo)記和文件
4	大型手動(dòng)立式蒸汽滅菌器	淄博康元衛(wèi)生器材有限公司	淄博康元衛(wèi)生器材有限公司	KYQL-98DS	2019年4月22日 2018-B3167	山東省藥品監(jiān)督管理局	遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院	安全聯(lián)鎖裝置
5	臂式電子血壓計(jì)	湖南諾盾醫(yī)療器械有限公司	湖南諾盾醫(yī)療器械有限公司	ND-BO2	2018年10月10日 J20181001YY6K0587	湖南省藥品監(jiān)督管理局	遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院	標(biāo)識(shí)要求
6	電子血壓計(jì)	重慶航天火箭電子技術(shù)有限公司	重慶航天火箭電子技術(shù)有限公司	HTD-621	201903 201903001374	重慶市藥品監(jiān)督管理局	陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院	標(biāo)識(shí)要求
7	上臂式電子血壓計(jì)	國(guó)藥控股國(guó)大復(fù)美大藥房上海連鎖有限公司歐陽(yáng)店	江蘇鹿得醫(yī)療電子股份有限公司	LD-576	2018.07.25 2018072007 1857604035	上海市藥品監(jiān)督管理局	陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院	標(biāo)識(shí)要求
8	全自動(dòng)血壓計(jì)	愛(ài)安德技研貿(mào)易（上海）有限公司	愛(ài)安德株式會(huì)社	TM-2655P	2017年12月 2Q6504537	上海市藥品監(jiān)督管理局	陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院	標(biāo)識(shí)要求
9	臂式全自動(dòng)電子血壓計(jì)	中山市中山堂藥業(yè)連鎖有限公司華力藥店	東莞市福達(dá)康實(shí)業(yè)有限公司	FT-A11-2	20150515 1505	廣東省藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所	標(biāo)識(shí)要求
10	數(shù)字式電子血壓計(jì)	東莞得康醫(yī)療制品有限公司	東莞得康醫(yī)療制品有限公司	MS-752	2014-08-11 14000942	廣東省藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所	標(biāo)識(shí)要求
11	手臂式智能電子血壓計(jì)	深圳市長(zhǎng)坤科技有限公司	深圳市長(zhǎng)坤科技有限公司	CK-A138	2018/12/24 181220800A5 CKA138181200347	廣東省藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所	標(biāo)識(shí)要求
12	手腕式電子血壓計(jì)	深圳市樂(lè)中行科技有限公司	深圳市樂(lè)中行科技有限公司	LZX-W1681	2019年03月22日 LZX1903212B1000 LZX1903212B0045	廣東省藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所	標(biāo)識(shí)要求
13	電子血壓計(jì)	東莞市森普實(shí)業(yè)有限公司	東莞市森普實(shí)業(yè)有限公司	ePA-O9B4	2018.10.28 1809133210000756	廣東省藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所	標(biāo)識(shí)要求
14	心肌肌鈣蛋白I 檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）	中生北控生物科技股份有限公司	中生北控生物科技股份有限公司	血清型 25人份/盒	20190426 190831	北京市藥品監(jiān)督管理局	河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所	膜條寬度
15	血液透析濃縮液	南京海波醫(yī)療器械有限公司	南京海波醫(yī)療器械有限公司	A：2人份 HB-Y-II B：2人份 HB-Y-II	A：2019年3月7日 B：2019年3月12日 A：19030701 B：19031201	江蘇省藥品監(jiān)督管理局	吉林省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所	裝量
16	血液透析濾過(guò)裝置	貝而克合翔醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司	Bellco S.r.l.	FORMULA THERAPY	2016 9T160042	上海市藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所	1.血泵流量誤差； 2.透析液流量誤差
17	嬰兒培養(yǎng)箱	南京金陵自動(dòng)調(diào)溫床有限公司	南京金陵自動(dòng)調(diào)溫床有限公司	NC-Y3C	2016年2月 2016-210	江蘇省藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所	1.供電電源的中斷；2.視覺(jué)報(bào)警信號(hào)的特征
18	嬰兒培養(yǎng)箱	鄭州迪生儀器儀表有限公司	鄭州迪生儀器儀表有限公司	BB-300	2018.12 2181225001	河南省藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所	視覺(jué)報(bào)警信號(hào)的特征
19	嬰兒培養(yǎng)箱	力康華耀生物科技（上海）有限公司	力康華耀生物科技（上海）有限公司	YXK-5GB	2018年12月 No.HF0311160086	上海市藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所	供電電源的中斷