國家藥監(jiān)局：25批（臺）醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布通告稱，為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對γ-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶測定試劑(盒)、醫(yī)用X射線防護(hù)用具(防護(hù)衣、裙、圍脖等)、人體血液及血液成分袋式塑料容器(血袋)等7個品種共151批(臺)的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，其中25批(臺)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：

被抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及17家企業(yè)的6個品種19批(臺)。具體為：

(一)γ-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶測定試劑(盒)2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。浙江?？瞪锛夹g(shù)有限公司生產(chǎn)的1批次γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒(連續(xù)監(jiān)測法)、浙江泰司特生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的1批次γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶(GGT)測定試劑盒(GCANA底物法)，線性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(二)接觸性創(chuàng)面敷料2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。河南匯博醫(yī)療股份有限公司生產(chǎn)的1批次藻酸鹽醫(yī)用敷料、廣州市科濟(jì)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次藻酸鹽敷料，酸堿度試驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(三)無創(chuàng)自動測量血壓計(電子血壓計)2家企業(yè)2臺產(chǎn)品。武漢璟泓萬方堂醫(yī)藥科技股份有限公司生產(chǎn)的1臺電子血壓計，最大袖帶壓、可重復(fù)性、壓力傳感器準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;江蘇中訊電子科技有限公司生產(chǎn)的1臺數(shù)據(jù)傳輸型電子血壓計，指示燈的顏色不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(四)一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器4家企業(yè)5批次產(chǎn)品。新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司生產(chǎn)的2批次、南昌市康潔醫(yī)用衛(wèi)生用品有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器，環(huán)氧乙烷殘留量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;常州市環(huán)康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器，抗變形能力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;常州市創(chuàng)佳醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器，結(jié)構(gòu)強(qiáng)度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(五)一次性使用醫(yī)用口罩5家企業(yè)6批次產(chǎn)品。江蘇省永寧醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2批次一次性使用醫(yī)用口罩，口罩帶、細(xì)菌過濾效率(BFE)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;浙江伊魯博生物科技有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩、新鄉(xiāng)市華康衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩、河南省科隆醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌醫(yī)用口罩，細(xì)菌過濾效率(BFE)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療器械制造有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用口罩，微生物指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(六)醫(yī)用X射線防護(hù)用具(防護(hù)衣、裙、圍脖等)2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。北京巴瑞德醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用射線防護(hù)手套，材料不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;蘇州康仕盾防護(hù)科技有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用射線性腺防護(hù)簾，設(shè)計不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

二、被抽檢項目為標(biāo)識標(biāo)簽、說明書等項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及7家企業(yè)的2個品種7批(臺)，具體為：

(一)無創(chuàng)自動測量血壓計(電子血壓計)4家企業(yè)4臺產(chǎn)品。歐姆龍(大連)有限公司生產(chǎn)的1臺電子血壓計、江蘇鹿得醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)的1臺手腕式電子血壓計、合泰醫(yī)療電子(蘇州)有限公司生產(chǎn)的1臺HL8系列上臂式電子血壓計、江蘇中訊電子科技有限公司生產(chǎn)的1臺數(shù)據(jù)傳輸型電子血壓計，標(biāo)識要求不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(二)醫(yī)用X射線防護(hù)用具(防護(hù)衣、裙、圍脖等)3家企業(yè)3批次產(chǎn)品。山東雙鷹醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用X射線防護(hù)系列制品(鉛背心)、龍口市現(xiàn)代醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用診斷X射線防護(hù)圍裙、煙臺皓邦防護(hù)科技有限公司生產(chǎn)的1批次X射線防護(hù)服、性腺防護(hù)器具(防護(hù)裙)，標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

三、抽檢項目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及85家企業(yè)的5個品種126批(臺)。

四、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門督促相關(guān)企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息。同時，企業(yè)應(yīng)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2019年5月20日前向社會公布，并及時將相關(guān)情況報告至所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

五、企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理，對企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品召回、不合格原因調(diào)查、落實整改措施及公開披露信息等情況進(jìn)行監(jiān)督;產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)依法采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的緊急控制措施;需要暫停進(jìn)口的，應(yīng)及時報國家藥品監(jiān)督管理局作出行政處理決定。企業(yè)未按要求落實上述要求的，所在地省級藥品監(jiān)督管理部門要依法嚴(yán)肅查處。有關(guān)信息應(yīng)及時向社會公開。

六、以上各項落實情況，相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門于2019年5月30日前報告國家藥品監(jiān)督管理局。

國家醫(yī)療器械抽檢符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

國家醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

序號	標(biāo)示產(chǎn)品 名稱	被抽查 單位	標(biāo)示生產(chǎn) 企業(yè)	規(guī)格 型號	生產(chǎn)日期/批號/出廠編號	抽樣 單位	檢驗 單位	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目
1	γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法）	浙江?？瞪锛夹g(shù)有限公司	浙江?？瞪锛夹g(shù)有限公司	R1 60ml*2 R2 15ml*2	20180315 20180315	浙江省食品藥品監(jiān)督管理局	福建省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗所	線性
2	γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶（GGT）測定試劑盒（GCANA底物法）	浙江泰司特生物技術(shù)有限公司	浙江泰司特生物技術(shù)有限公司	R1：60ml*4 R2:15ml*4	2018.01.25 20180101	浙江省食品藥品監(jiān)督管理局	福建省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗所	線性
3	藻酸鹽醫(yī)用敷料	河南匯博醫(yī)療股份有限公司	河南匯博醫(yī)療股份有限公司	10cm×10cm自粘型	2018.03.13 18031303	河南省食品藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心	酸堿度試驗
4	藻酸鹽敷料	廣州市科濟(jì)醫(yī)療器械有限公司	廣州市科濟(jì)醫(yī)療器械有限公司	7cm×6cm	2018.04.08 042018001	廣東省食品藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心	酸堿度試驗
5	電子血壓計	武漢璟泓萬方堂醫(yī)藥科技股份有限公司	武漢璟泓萬方堂醫(yī)藥科技股份有限公司	JHABPM001	2017年4月25日 ABPM001-1704000142（SN）	湖北省食品藥品監(jiān)督管理局	重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心	1.最大袖帶壓；2.可重復(fù)性；3.壓力傳感器準(zhǔn)確性
6	數(shù)據(jù)傳輸型電子血壓計	江蘇中訊電子科技有限公司	江蘇中訊電子科技有限公司	SY9011	2017-12-23 SY9011171201000062	江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局	安徽省食品藥品檢驗研究院	指示燈的顏色
7	一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器	鄭州市第七人民醫(yī)院	新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司	中號	2018年2月2日 20180201 20180201	河南省食品藥品監(jiān)督管理局	河北省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗研究院	環(huán)氧乙烷殘留量
8	一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器	南陽市第一人民醫(yī)院	新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司	透明推拉型中號	2018年3月12日 20180312	河南省食品藥品監(jiān)督管理局	河北省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗研究院	環(huán)氧乙烷殘留量
9	一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器	天津市紅橋醫(yī)院	南昌市康潔醫(yī)用衛(wèi)生用品有限公司	中號 B型推拉式	20180306	天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會	吉林省醫(yī)療器械檢驗所	環(huán)氧乙烷殘留量
10	一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器	長沙麗人婦產(chǎn)醫(yī)院	常州市環(huán)康醫(yī)療器械有限公司	調(diào)節(jié)式中號	20170223 20170223	湖南省食品藥品監(jiān)督管理局	湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院	抗變形能力
11	一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器	中南大學(xué)湘雅醫(yī)院	常州市創(chuàng)佳醫(yī)療器械有限公司	YKQ-B M-中號	20180304 20180304	湖南省食品藥品監(jiān)督管理局	湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院	結(jié)構(gòu)強(qiáng)度
12	一次性使用醫(yī)用口罩	云南玉溪民康醫(yī)院有限責(zé)任公司	江蘇省永寧醫(yī)療器械有限公司	松緊	2017年9月8日 20170908	云南省食品藥品監(jiān)督管理局	四川省醫(yī)療器械檢測中心	1.口罩帶；2.細(xì)菌過濾效率（BFE）
13	一次性使用醫(yī)用口罩	江蘇嘉億醫(yī)藥有限公司	江蘇省永寧醫(yī)療器械有限公司	規(guī)格：三層松緊	2017年10月8日 20171008	江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局	北京市醫(yī)療器械檢驗所	1.口罩帶；2.細(xì)菌過濾效率（BFE）
14	一次性使用醫(yī)用口罩	浙江伊魯博生物科技有限公司	浙江伊魯博生物科技有限公司	平面形 三層 176mm×97mm	20180402 18 04 02	浙江省食品藥品監(jiān)督管理局	河南省醫(yī)療器械檢驗所	細(xì)菌過濾效率（BFE）
15	一次性使用醫(yī)用口罩	哈藥集團(tuán)醫(yī)藥有限公司新藥特藥商店	新鄉(xiāng)市華康衛(wèi)材有限公司	平面掛耳型	2018年4月2日 20180328	黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局	遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院	細(xì)菌過濾效率（BFE）
16	一次性使用無菌醫(yī)用口罩	伊犁哈薩克自治州友誼醫(yī)院	河南省科隆醫(yī)療器械有限公司	/	2018年2月2日 01180201	新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局	遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院	細(xì)菌過濾效率（BFE）
17	醫(yī)用口罩	國藥集團(tuán)湖南省醫(yī)療器械有限公司	新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療器械制造有限公司	/	2017年7月1日 170701	湖南省食品藥品監(jiān)督管理局	四川省醫(yī)療器械檢測中心	微生物指標(biāo)
18	醫(yī)用射線防護(hù)手套	北京巴瑞德醫(yī)療器械有限公司	北京巴瑞德醫(yī)療器械有限公司	G350	2018-05-21 1805220	北京市食品藥品監(jiān)督管理局	遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院	材料
19	醫(yī)用射線性腺防護(hù)簾	蘇州康仕盾防護(hù)科技有限公司	蘇州康仕盾防護(hù)科技有限公司	長方形	2018-05-22 1805220501	江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局	遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院	設(shè)計

國家醫(yī)療器械抽檢(標(biāo)識標(biāo)簽說明書等項目)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

序號	標(biāo)示產(chǎn)品 名稱	被抽查單位	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)	規(guī)格型號	生產(chǎn)日期/批號/出廠編號	抽樣單位	檢驗單位	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目
1	電子血壓計	歐姆龍（大連）有限公司	歐姆龍（大連）有限公司	HEM-7312	2018.02.13 201801L 20180103173LG	遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局	北京市醫(yī)療器械檢驗所	標(biāo)識要求
2	手腕式電子血壓計	江蘇鹿得醫(yī)療電子股份有限公司	江蘇鹿得醫(yī)療電子股份有限公司	LD-735	20171113 2017112001 1773507515（產(chǎn)品序列號）	江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局	安徽省食品藥品檢驗研究院	標(biāo)識要求
3	HL8系列上臂式電子血壓計	合泰醫(yī)療電子（蘇州）有限公司	合泰醫(yī)療電子（蘇州）有限公司	HL888UF	2016-05 101605121 SN897671605026464	江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局	安徽省食品藥品檢驗研究院	標(biāo)識要求
4	數(shù)據(jù)傳輸型電子血壓計	江蘇中訊電子科技有限公司	江蘇中訊電子科技有限公司	SY9011	2017-12-23 SY9011171201000062	江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局	安徽省食品藥品檢驗研究院	標(biāo)識要求
5	醫(yī)用X射線防護(hù)系列制品（鉛背心）	山東雙鷹醫(yī)療器械有限公司	山東雙鷹醫(yī)療器械有限公司	1000×600mm	2018年5月16日 Pb-2018-03	山東省食品藥品監(jiān)督管理局	遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院	標(biāo)記
6	醫(yī)用診斷X射線防護(hù)圍裙	龍口市現(xiàn)代醫(yī)療器械有限公司	龍口市現(xiàn)代醫(yī)療器械有限公司	中	2018年5月6日 20180506	山東省食品藥品監(jiān)督管理局	遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院	標(biāo)記
7	X射線防護(hù)服、性腺防護(hù)器具（防護(hù)裙）	煙臺皓邦防護(hù)科技有限公司	煙臺皓邦防護(hù)科技有限公司	1000×600mm	2018年4月24日 Pb-2018-02	山東省食品藥品監(jiān)督管理局	遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院	標(biāo)記