國家藥監(jiān)局：36批次藥品不符合規(guī)定

國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布通告，經(jīng)江西省藥品檢驗檢測研究院等4家藥品檢驗機構(gòu)檢驗，標示為南京白敬宇制藥有限責任公司等16家企業(yè)生產(chǎn)的36批次藥品不符合規(guī)定。

其中，經(jīng)江西省藥品檢驗檢測研究院檢驗，標示為南京白敬宇制藥有限責任公司生產(chǎn)的20批次鹽酸金霉素眼膏不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為粒度。

經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為河北祁新中藥顆粒飲片有限公司、河北雙寧藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的2批次重樓不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括薄層色譜、含量測定。

經(jīng)河南省食品藥品檢驗所檢驗，標示為安國市平安藥業(yè)有限公司、亳州市遠光中藥飲片廠、宜賓仁和中藥飲片有限責任公司、四川盛世錦榮藥業(yè)有限公司、蘭州旭康藥業(yè)有限公司、新疆奇康哈博中維藥飲片有限公司生產(chǎn)的6批次地黃不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括總灰分、酸不溶性灰分、含量測定。

經(jīng)河南省食品藥品檢驗所檢驗，標示為河北濟鑫堂藥業(yè)有限公司、云南金發(fā)藥業(yè)有限公司等4家企業(yè)生產(chǎn)的4批次山藥不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為總灰分。

經(jīng)山西省食品藥品檢驗所檢驗，標示為重慶市渝和堂藥業(yè)有限公司、成都欣福源中藥飲片有限公司、四川原上草中藥飲片有限公司生產(chǎn)的4批次羌活不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括性狀、含量測定。

對上述不符合規(guī)定藥品，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品，開展不符合規(guī)定原因調(diào)查，并切實深入進行整改。

國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門對上述企業(yè)和單位依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定對生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為進行立案調(diào)查，自收到檢驗報告書之日起3個月內(nèi)完成對相關(guān)企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開處理結(jié)果。

不符合規(guī)定項目的小知識

一、中藥飲片性狀項不符合規(guī)定，可能涉及以下幾種情形：藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當?shù)取?/p>

二、鑒別項主要用于區(qū)分藥品特性，其手段包括顯微鑒別、光譜鑒別等，薄層色譜法是常用的鑒別方法。

三、混懸型膏狀眼用半固體制劑內(nèi)含有顆粒物，為避免眼部出現(xiàn)異物感，對粒度進行檢驗。

四、總灰分測定的目的是檢測中藥的純凈程度。

五、酸不溶性灰分指標主要用于檢測中藥中泥土、沙石等雜質(zhì)的含量。

　　36批次不符合規(guī)定藥品名單

藥品 品名	標示生產(chǎn)企業(yè)或供貨單位	生產(chǎn) 批號	藥品 規(guī)格	檢品來源	檢驗依據(jù)	檢驗 結(jié)果	不符合 規(guī)定項目	檢驗 機構(gòu)	備注
鹽酸金霉素眼膏	南京白敬宇制藥有限責任公司	161204	1克：0.005克（0.5%）	焦作市云臺山醫(yī)藥股份有限公司	《中華人民共和國藥典》2015年版二部	不符合規(guī)定	[檢查]（粒度）	江西省藥品檢驗檢測研究院	/
		161210		浙江大叢林醫(yī)藥有限公司
		170102		黑龍江九州通醫(yī)藥有限公司
				上藥控股鎮(zhèn)江有限公司
		170204		大連碩康藥業(yè)有限公司
		170303		湖北景琦醫(yī)藥新科技發(fā)展有限公司
		170304		老百姓大藥房連鎖（湖北）有限公司
				武漢九鼎藥業(yè)有限公司
		170307		淮北市敬賢堂醫(yī)藥連鎖有限責任公司
鹽酸金霉素眼膏	南京白敬宇制藥有限責任公司	170403	1克：0.005克（0.5%）	福建省華成醫(yī)藥有限公司	《中華人民共和國藥典》2015年版二部	不符合規(guī)定	[檢查]（粒度）	江西 省藥品檢驗檢測研究院	/
		170407		太倉市中醫(yī)醫(yī)院					/
		170410		南京鼓樓醫(yī)院集團儀征醫(yī)院有限公司					/
				重慶和平藥房連鎖有限責任公司醫(yī)藥保健品分公司					/
				重慶九州通醫(yī)藥有限公司萬州分公司					/
		170411		安徽東升醫(yī)藥物流有限公司					/
		170412		江蘇亞邦醫(yī)藥物流中心有限公司					/
		170413		上海太安堂醫(yī)藥藥材有限公司					/
		170502		北京京海康佰馨醫(yī)藥有限責任公司					/
				湖北東明醫(yī)藥有限公司					/
				昌都市卡若區(qū)衛(wèi)生服務中心					/
		170504		富蘊縣中心醫(yī)藥有限責任公司					/
				哈巴河縣萬康醫(yī)藥連鎖有限公司					/
鹽酸金霉素眼膏	南京白敬宇制藥有限責任公司	170507	1克：0.005克（0.5%）	太倉市第一人民醫(yī)院	《中華人民共和國藥典》2015年版二部	不符合規(guī)定	[檢查]（粒度）	江西省藥品檢驗檢測研究院	/
		170509		廣東陽光大藥房醫(yī)藥連鎖有限公司					/
		170510		揚州市百信緣醫(yī)藥連鎖有限公司羅城店					/
		170512		遼寧成大方圓醫(yī)藥有限公司					/
		170513		安徽國大藥房連鎖有限公司					/
重樓	河北祁新中藥顆粒飲片有限公司	20140801	\	吉林省榮一林醫(yī)藥經(jīng)營連鎖有限公司榮一林大藥房奉和店	《中華人民共和國藥典》2015年版一部	不符合規(guī)定	[鑒別]（薄層色譜），[含量測定]	中國食品藥品檢定研究院	/
	河北雙寧藥業(yè)有限公司	3720017061		寧夏醫(yī)科大學總醫(yī)院					/
地黃（熟地黃）	安國市平安藥業(yè)有限公司	C0891708001	\	上饒市人民醫(yī)院	《中華人民共和國藥典》2015年版一部	不符合規(guī)定	[檢查]（總灰分）、（酸不溶性灰分）	河南省食品藥品檢驗所	/
	亳州市遠光中藥飲片廠	1612001		青海省新綠洲藥業(yè)集團有限公司			[含量測定]（毛蕊花糖苷）		/
	宜賓仁和中藥飲片有限責任公司	170601		貴州眾泰康醫(yī)藥科技有限責任公司			[檢查]（總灰分）、（酸不溶性灰分）		/
	四川盛世錦榮藥業(yè)有限公司	171001		昌都協(xié)和醫(yī)院有限責任公司			[檢查]（酸不溶性灰分）		/
	蘭州旭康藥業(yè)有限公司	170629		寧夏永宏醫(yī)藥貿(mào)易有限公司			[含量測定]（毛蕊花糖苷）		/
	新疆奇康哈博中維藥飲片有限公司	17022101-5		昌吉州昌吉市人民醫(yī)院			[檢查]（總灰分）、（酸不溶性灰分）		/
羌活	成都欣福源中藥飲片有限公司	180101	\	四川省國凱醫(yī)藥有限公司	《中華人民共和國藥典》2015年版一部	不符合規(guī)定	[含量測定]（羌活醇和異歐前胡素）	山西省食品藥品檢驗所	/
		170801		南岸區(qū)渝和堂藥店中醫(yī)坐堂醫(yī)診所			[性狀]，[含量測定]（揮發(fā)油）、（羌活醇和異歐前胡素）		/
	四川原上草中藥飲片有限公司	170301		三世診所（地址：日喀則市珠峰路農(nóng)行退休基地商品房）			[含量測定]（揮發(fā)油）、（羌活醇和異歐前胡素）		/
	重慶市渝和堂藥業(yè)有限公司	180103		國藥控股貴州有限公司			[性狀]，[含量測定]（揮發(fā)油）、（羌活醇和異歐前胡素）		/
山藥	河北康派中藥材有限公司	A170401-1	\	廊坊市中醫(yī)醫(yī)院	《中華人民共和國藥典》2015年版一部	不符合規(guī)定	[檢查]（總灰分）	河南省食品藥品檢驗所	*
	河北濟鑫堂藥業(yè)有限公司	180102043		三門峽西醫(yī)藥公司					/
	云南金發(fā)藥業(yè)有限公司	170901		云南騰瑞醫(yī)藥有限公司					/
	榆中縣農(nóng)牧工商聯(lián)合公司隆興中藥材飲片加工廠	20150903		山南華康醫(yī)院					*

備注：標“*”的藥品為標示生產(chǎn)企業(yè)否認為該企業(yè)生產(chǎn)。