國(guó)家藥監(jiān)局抽檢醫(yī)療器械產(chǎn)品13批（臺(tái)）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布通告稱，為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)超聲潔牙設(shè)備、一次性使用便攜式輸注泵 非電驅(qū)動(dòng)和一次性使用醫(yī)用口罩等5個(gè)品種共158批(臺(tái))的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有13批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：

一、被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及12家企業(yè)的4個(gè)品種13批(臺(tái))。具體為：

(一)超聲潔牙設(shè)備1家企業(yè)2臺(tái)產(chǎn)品。桂林市啄木鳥醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2臺(tái)超聲潔牙機(jī)，保護(hù)接地、功能接地和電位均衡不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(二)一次性使用便攜式輸注泵 非電驅(qū)動(dòng)4家企業(yè)4批次產(chǎn)品。上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司、江蘇省華星醫(yī)療器械實(shí)業(yè)有限公司、揚(yáng)州市雙菱醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的各1批次一次性使用輸注泵，紫外吸光度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;南昌貝歐特醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用輸注泵，準(zhǔn)確度(流量)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(三)一次性使用醫(yī)用口罩6家企業(yè)6批次產(chǎn)品。新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用口罩、江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用口罩、南昌市意爾康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩，通氣阻力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;河南瑞科醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩，口罩帶、細(xì)菌過濾效率(BFE)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療器械制造有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用口罩，口罩帶、微生物指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;河南省豫北衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩，細(xì)菌過濾效率(BFE)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(四)高電位治療設(shè)備1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。株式會(huì)社利百世(代理商：上海日晨醫(yī)療器械有限公司)生產(chǎn)的1臺(tái)高壓電位治療儀，指示燈和按鈕、輸出電壓、輸出頻率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

二、被抽檢項(xiàng)目為標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及1家企業(yè)的1個(gè)品種2臺(tái)，具體為：

超聲潔牙設(shè)備1家企業(yè)2臺(tái)產(chǎn)品。桂林市啄木鳥醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2臺(tái)超聲潔牙機(jī)，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

三、抽檢項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及97家企業(yè)的4個(gè)品種145批(臺(tái))。

四、對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門督促相關(guān)企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2019年1月26日前向社會(huì)公布，并及時(shí)將相關(guān)情況報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

五、企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理，對(duì)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品召回、不合格原因調(diào)查、落實(shí)整改措施及公開披露信息等情況進(jìn)行監(jiān)督;產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)依法采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施;需要暫停進(jìn)口的，應(yīng)及時(shí)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局作出行政處理決定。企業(yè)未按要求落實(shí)上述要求的，所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要依法嚴(yán)肅查處。有關(guān)信息應(yīng)及時(shí)向社會(huì)公開。

六、以上各項(xiàng)落實(shí)情況，相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)于2019年2月1日前報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

國(guó)家醫(yī)療器械抽檢符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

國(guó)家醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

序號(hào)	標(biāo)示產(chǎn)品名稱	被抽查單位	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)	規(guī)格型號(hào)	生產(chǎn)日期/批號(hào)/ 出廠編號(hào)	抽樣單位	檢驗(yàn)單位	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)
1	超聲潔牙機(jī)	桂林市啄木鳥醫(yī)療器械有限公司	桂林市啄木鳥醫(yī)療器械有限公司	U600	2018-5-11 S1780025U6	廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所	保護(hù)接地、功能接地和電位均衡；
2	超聲潔牙機(jī)	桂林市啄木鳥醫(yī)療器械有限公司	桂林市啄木鳥醫(yī)療器械有限公司	D600	2018-5-5 S1840022D600	廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所	保護(hù)接地、功能接地和電位均衡；
3	一次性使用輸注泵	蘭州大學(xué)第二醫(yī)院	上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司	型號(hào)：YX-2C 規(guī)格：100-2/0.5	20180105 20180102	甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局	北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所	紫外吸光度
4	一次性使用輸注泵	江蘇省華星醫(yī)療器械實(shí)業(yè)有限公司	江蘇省華星醫(yī)療器械實(shí)業(yè)有限公司	CBI（持續(xù)給液型）	20180509 20180509	江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心	紫外吸光度
5	一次性使用輸注泵	揚(yáng)州市雙菱醫(yī)療器械有限公司	揚(yáng)州市雙菱醫(yī)療器械有限公司	普通（CBI）型	20180531 20180531	江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心	紫外吸光度
6	一次性使用輸注泵	南昌貝歐特醫(yī)療科技股份有限公司	南昌貝歐特醫(yī)療科技股份有限公司	BOT-801 （CBI）	2018/03/16 04180302	江西省食品藥品監(jiān)督管理局	江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所	準(zhǔn)確度（流量）
7	醫(yī)用口罩	來賓市人民醫(yī)院	新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司	平面耳掛式	2018年3月12日 20180312	廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局	四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心	通氣阻力
8	一次性使用口罩	本溪市中心醫(yī)院	江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司	型號(hào)：耳帶式 規(guī)格：17cm×17cm	2018年3月5日	遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局	北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所	通氣阻力
9	一次性使用醫(yī)用口罩	南昌市意爾康醫(yī)療器械有限公司	南昌市意爾康醫(yī)療器械有限公司	A型/平面形	20180306 20180306	江西省食品藥品監(jiān)督管理局	河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所	通氣阻力
10	一次性使用醫(yī)用口罩	天門仁愛醫(yī)院	河南瑞科醫(yī)療器械有限公司	型號(hào)：平面型 規(guī)格：17cm×9.5cm	2017年11月8日 20171106	湖北省食品藥品監(jiān)督管理局	北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所	口罩帶；細(xì)菌過濾效率（BFE）
11	醫(yī)用口罩	長(zhǎng)沙市環(huán)球醫(yī)療器械有限公司	新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療器械制造有限公司	三層有卡皮筋	2017年12月1日 171201	湖南省食品藥品監(jiān)督管理局	四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心	口罩帶；微生物指標(biāo)
12	一次性使用醫(yī)用口罩	天津南開華山醫(yī)院	河南省豫北衛(wèi)材有限公司	大號(hào)	2017年12月17日 20171206	天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)	遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院	細(xì)菌過濾效率（BFE）
13	高壓電位治療儀	上海日晨醫(yī)療器械有限公司	株式會(huì)社利百世	HealthSeed 14000X	2016年12月 HLSAF12540	上海市食品藥品監(jiān)督管理局	天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心	1.指示燈和按鈕；2.輸出電壓；3.輸出頻率

國(guó)家醫(yī)療器械抽檢(標(biāo)識(shí)標(biāo)簽說明書等項(xiàng)目)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

序號(hào)	標(biāo)示產(chǎn)品名稱	被抽查單位	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)	規(guī)格型號(hào)	生產(chǎn)日期/批號(hào)/ 出廠編號(hào)	抽樣單位	檢驗(yàn)單位	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)
1	超聲潔牙機(jī)	桂林市啄木鳥醫(yī)療器械有限公司	桂林市啄木鳥醫(yī)療器械有限公司	U600	2018-5-11 S1780025U6	廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所	設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記
2	超聲潔牙機(jī)	桂林市啄木鳥醫(yī)療器械有限公司	桂林市啄木鳥醫(yī)療器械有限公司	D600	2018-5-5 S1840022D600	廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所	設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記