國家質(zhì)檢總局2005年第110號公告

近期，國家質(zhì)檢總局在對進口醫(yī)療器械的檢驗監(jiān)管中，陸續(xù)發(fā)現(xiàn)美國通用電氣醫(yī)療集團生產(chǎn)的進口9800、8800、6800、2800型號的X射線機（已獲得國家強制性產(chǎn)品認證有關(guān)型號產(chǎn)品情況見附件1）不符合中國的法律法規(guī)和強制性標準要求。根據(jù)《中華人民共和國進出口商品檢驗法》及其實施條例、《中華人民共和國認證認可條例》的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就該產(chǎn)品召回事宜公告如下：

一、美國通用電氣醫(yī)療集團在本公告發(fā)布之日起2個月內(nèi)召回上述型號的產(chǎn)品，并按中國法律法規(guī)要求采取以下措施：

（一）更換符合中國法規(guī)要求的電源插頭；

（二）加貼CCC標識；

（三）加貼中文警示標識；

（四）加貼中文產(chǎn)品標識；

（五）提供中文操作手冊。

詳細方案見附件2。

二、上述產(chǎn)品的使用單位（用戶清單見附件3）應(yīng)于近期內(nèi)與美國通用電氣醫(yī)療集團駐中國代表處聯(lián)系具體召回事宜。

聯(lián) 系 人：陳燕華

聯(lián)系電話：010－67881880－69357 13501182620

三、各地檢驗檢疫機構(gòu)對該公司對本轄區(qū)內(nèi)的使用單位產(chǎn)品的召回進行監(jiān)督，如發(fā)現(xiàn)問題及時與總局檢驗監(jiān)管司聯(lián)系。

二〇〇五年八月十二日

附件1：

美國通用電氣醫(yī)療集團相關(guān)產(chǎn)品獲得國家強制性產(chǎn)品認證情況

產(chǎn)品名稱	產(chǎn)品型號	證書編號
移動式C臂X射線機	SERIES 9800	2003011706041238
OEC移動式X射線機	9800Plus， Fluoro Trak9800 Plus	2003011706034627
移動式C形臂	FlexiView 8800	2002011706012667
數(shù)字化移動C形臂X射線機	MiniView 6800	2003011706048081
數(shù)字成像系統(tǒng)	UroView 2800	2002011706007848

附件2：

美國通用電氣醫(yī)療集團召回有關(guān)型號X射線機方案

本次召回提供了關(guān)于將正確的電源插頭安裝于電源線組件以及用漢語標簽
替換9800、6800、2800和8800系統(tǒng)上的英語標簽的說明

9800	6800	2800	8800
1. 更換電源插頭2. 更換系統(tǒng)銘牌3. 加貼CCC標識4. 確認操作手冊是漢語警告標簽：5. 更換X射線警告標簽6. 更換移動系統(tǒng)警告標簽7. 更換關(guān)閉電源警告標簽8. 更換PC卡警告標簽	1. 更換電源插頭2. 更換系統(tǒng)銘牌3. 加貼CCC標識4. 確認操作手冊是漢語警告標簽：5. 更換移動系統(tǒng)警告標簽6. 更換使用限制警告標簽7. 更換X射線警告標簽8. 更換關(guān)閉電源警告標簽9. 更換PC卡警告標簽10. 更換光源孔輻射警告標簽11. 更換激光輻射警告標簽	1. 更換系統(tǒng)銘牌2. 加貼CCC標識3. 確認操作手冊是漢語警告標簽：4. 更換X射線警告標簽5. 更換關(guān)閉電源警告標簽6. 更換PC卡警告標簽7. 更換用戶注意警告標簽8. 更換夾子/附件警告標簽9. 更換危險電壓警告標簽10. 更換開關(guān)警告標簽	1. 更換電源插頭2. 更換系統(tǒng)銘牌3. 加貼CCC標識4. 確認操作手冊是漢語警告標簽：5. 更換X射線警告標簽6. 更換關(guān)閉電源警告標簽7. 更換PC卡警告標簽

附件3:醫(yī)療單位名單