廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械抽查檢驗信息的通告（2024年第5期，總第90期）

廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械抽查檢驗信息的通告

（2024年第5期，總第90期）

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用械安全，根據(jù)廣東省醫(yī)療器械抽查檢驗計劃，廣東省藥品監(jiān)督管理局組織對全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗，現(xiàn)將醫(yī)療器械抽查檢驗信息予以通告（見附件）。

對抽查檢驗不符合規(guī)定的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。

廣東省藥品監(jiān)督管理局要求有關(guān)地市藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)規(guī)定，組織對相關(guān)企業(yè)和單位進(jìn)行調(diào)查處理，符合立案條件的按規(guī)定立案查處，并按要求公開查處結(jié)果。

附件：

廣東省醫(yī)療器械抽查檢驗信息（2024年第5期）.xlsx

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2024年12月31日

不符合規(guī)定的醫(yī)療器械信息

產(chǎn)品名稱	抽查市區(qū)	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)	被抽樣單位	型號規(guī)格	產(chǎn)品編號/批號/生產(chǎn)日期	檢驗依據(jù)	檢驗機(jī)構(gòu)	檢驗結(jié)果	主要不合格項目	備注
一次性使用醫(yī)用口罩	深圳市	江西易琛醫(yī)療器械有限公司	深圳市永祥藥房連鎖有限公司南澳分店	掛耳式 17.5cm×9.5cm	20230423	贛械注準(zhǔn)20202140643	廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所	不符合規(guī)定	通氣阻力	/
醫(yī)用外科口罩	韶關(guān)市	廣東寶創(chuàng)環(huán)保新材料制品有限公司	廣東寶創(chuàng)環(huán)保新材料制品有限公司	BCP3003 平板式 17.5cm × 9.5cm	2024/4/20	粵械注準(zhǔn)20202141778	廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所	不符合規(guī)定	壓力差	/
一次性使用醫(yī)用口罩（非無菌）	河源市	永興榮德紡織科技有限公司	河源市和盛堂藥業(yè)有限公司紫金縣林田分店	耳掛式 17.5cm×9.5cm	202310-1	湘械注準(zhǔn)20202141367	廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所	不符合規(guī)定	口罩帶	/
醫(yī)用外科口罩	河源市	湖南永康醫(yī)療器械有限公司	連平縣大眾健康藥房	平面耳掛式(無菌型)17.5cm×9.5cm	20240202	湘械注準(zhǔn)20202140174	原檢機(jī)構(gòu)：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所；復(fù)檢機(jī)構(gòu)：湖南省醫(yī)療器械檢驗檢測所	不符合規(guī)定	壓力差	/
醫(yī)用外科口罩	東莞市	東莞市普濟(jì)醫(yī)療科技有限公司	東莞市普濟(jì)醫(yī)療科技有限公司	平面型（無菌） 17.5cm×9.5cm	23121201A	粵械注準(zhǔn)20202141764	原檢機(jī)構(gòu)：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所；復(fù)檢機(jī)構(gòu)：深圳醫(yī)療器械檢驗院	不符合規(guī)定	壓力差	/
醫(yī)用外科口罩	佛山市	佛山市順德區(qū)康正衛(wèi)生材料有限公司	佛山市順德區(qū)康正衛(wèi)生材料有限公司	KZ41	20240222	粵械注準(zhǔn)20152140214	原檢機(jī)構(gòu)：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所；復(fù)檢機(jī)構(gòu)：深圳醫(yī)療器械檢驗院	不符合規(guī)定	口罩帶	/
一次性使用醫(yī)用口罩	肇慶市	廣東峰之雪食品有限公司	廣東邦健醫(yī)藥連鎖有限公司肇慶高要湖西分店	非無菌型 17.5cm×9.5cm	20230108201	粵械注準(zhǔn)20202141726	廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所	不符合規(guī)定	通氣阻力	/
醫(yī)用外科口罩	潮州市	廣東康為醫(yī)療器械有限公司	饒平縣健通貿(mào)易有限公司	平面耳掛式 17.5cm×9.5cm	20240101	粵械注準(zhǔn)20202141562	廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所	不符合規(guī)定	壓力差	/
醫(yī)用外科口罩	潮州市	南昌市意爾康醫(yī)療器械有限公司	潮州市潮安區(qū)長源堂大藥房	Ⅰ型：長方形 17.5cm×9.5cm	20221205	贛械注準(zhǔn)20162140222	廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所	不符合規(guī)定	壓力差	/
醫(yī)用外科口罩	揭陽市	廣東望天湖生物科技股份有限公司	廣東望天湖生物科技股份有限公司	普通型（掛耳式） 17.5cm×9.5cm	202403003	粵械注準(zhǔn)20212140308	原檢機(jī)構(gòu)：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所；復(fù)檢機(jī)構(gòu)：深圳醫(yī)療器械檢驗院	不符合規(guī)定	口罩帶	/
視力篩查儀	深圳市	深圳莫廷醫(yī)療科技股份有限公司	深圳莫廷醫(yī)療科技股份有限公司	HAR-880	CE0031405	粵械注準(zhǔn)20162160737	原檢機(jī)構(gòu)：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所；復(fù)檢機(jī)構(gòu)：天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心	不符合規(guī)定	連續(xù)漏電流和患者輔助電流(正常工作溫度下)	/
醫(yī)用紅外額溫計	大埔縣	江西晶康宇醫(yī)療科技有限公司	大埔縣嘉豐衛(wèi)生材料有限公司	EW-801	20071804	粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢產(chǎn)品檢驗方案》中“十五、醫(yī)用體溫計”的檢驗依據(jù)	原檢機(jī)構(gòu)：深圳市藥品檢驗研究院；復(fù)檢機(jī)構(gòu)：江西省醫(yī)療器械檢測中心	不符合規(guī)定	醫(yī)用紅外額溫計最大允許誤差	/
穴位壓力刺激貼	臺山市	河南省福迪醫(yī)療器械有限公司	臺山市民歡健君藥房	I型（矩形）：9cm×12cm 2貼/袋×4袋/盒	20230520	粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢產(chǎn)品檢驗方案》中“十六、一類敷貼類產(chǎn)品”的檢驗依據(jù)	深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測中心）	不符合規(guī)定	藥物添加	/
紅外線體溫計	肇慶市	可孚醫(yī)療科技股份有限公司	肇慶鼎湖東怡藥店	KF-HW-033	P22402007	粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢產(chǎn)品檢驗方案》中“十五、醫(yī)用體溫計”的檢驗依據(jù)	原檢機(jī)構(gòu)：深圳市藥品檢驗研究院；復(fù)檢機(jī)構(gòu)：江蘇省醫(yī)療器械檢驗所	不符合規(guī)定	最大允許誤差	/
醫(yī)用紅外體溫計	連南瑤族自治縣	東莞市華力醫(yī)療科技有限公司	清遠(yuǎn)大參林連鎖藥店有限公司連南立新街分店	HL-E31	20221222513	粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢產(chǎn)品檢驗方案》中“十五、醫(yī)用體溫計”的檢驗依據(jù)	深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測中心）	不符合規(guī)定	變化環(huán)境條件下最大允許誤差	/
紅外線體溫計	廣州市	東莞市好康電子科技有限公司	廣州市倍寧醫(yī)藥連鎖有限公司增城荔鄉(xiāng)路分店	HK-302	202212018	粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢產(chǎn)品檢驗方案》中“十五、醫(yī)用體溫計”	原檢機(jī)構(gòu)：深圳市藥品檢驗研究院；復(fù)檢機(jī)構(gòu)：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所	不符合規(guī)定	溫度顯示范圍及分辨率、最大允許誤差	/
紅外耳式體溫計	惠州仲愷高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)	昆山熱映光電有限公司	惠州市惠城區(qū)百姓緣大藥房赤嶺店	TH839S	202301RAD	粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢產(chǎn)品檢驗方案》中“十五、醫(yī)用體溫計”的檢驗依據(jù)	原檢機(jī)構(gòu)：深圳市藥品檢驗研究院；復(fù)檢機(jī)構(gòu)：吉林省醫(yī)療器械檢驗研究院	不符合規(guī)定	變化環(huán)境條件下最大允許誤差	/
穴位壓力刺激貼	始興縣	臨汾市侯馬經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)賽凌醫(yī)藥科技有限公司	始興縣人民醫(yī)院	通用型，70mm×50mm	20231119	粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢產(chǎn)品檢驗方案》中“十六、一類敷貼類產(chǎn)品”的檢驗依據(jù)	深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測中心）	不符合規(guī)定	藥物添加	/
醫(yī)用紅外體溫計	廣州市	廣州愛芯達(dá)電子有限公司	廣州市廣仁堂醫(yī)藥有限公司	AXD-518	20230210588	粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢產(chǎn)品檢驗方案》中“十五、醫(yī)用體溫計”的檢驗依據(jù)	深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測中心）	不符合規(guī)定	設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記中的試驗標(biāo)記的耐久性	/
紅外體溫計	廣州市	深圳市美韻聲科技有限公司	廣州民望醫(yī)藥有限公司增城崗前路分公司	DT-8806C	2022122001	粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢產(chǎn)品檢驗方案》中“十五、醫(yī)用體溫計”的檢驗依據(jù)	深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測中心）	不符合規(guī)定	變化環(huán)境條件下最大允許誤差	/
電子體溫計	深圳市	廣州愛芯達(dá)電子有限公司	深圳市中源醫(yī)藥有限公司	AXD-202	20240201001	粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢產(chǎn)品檢驗方案》中“十五、醫(yī)用體溫計”的檢驗依據(jù)	深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測中心）	不符合規(guī)定	設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記中的試驗標(biāo)記的耐久性	/
祛痛穴位貼	云浮市	青海藏愛健康產(chǎn)業(yè)有限公司	肇慶好藥師健康大藥房有限公司新興文化路分店	方形 10cm×13cm 1貼/袋×6袋/盒	23010101	粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢產(chǎn)品檢驗方案》中“十六、一類敷貼類產(chǎn)品”的檢驗依據(jù)	深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測中心）	不符合規(guī)定	藥物添加	/
醫(yī)用紅外體溫計	臺山市	廣東獅牌科技有限公司	臺山市匯益藥行有限公司美琴分公司	SPIT003	20221208001	粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢產(chǎn)品檢驗方案》中“十五、醫(yī)用體溫計”的檢驗依據(jù)	深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測中心）	不符合規(guī)定	設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記	/
紅外體溫計	肇慶高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)	蘇州耀騰醫(yī)療器械有限公司	肇慶市高新區(qū)百姓緣藥店高新區(qū)零六分店	C300	221209	粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢產(chǎn)品檢驗方案》中“十五、醫(yī)用體溫計”的檢驗依據(jù)	深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測中心）	不符合規(guī)定	溫度顯示范圍、紅外體溫計的最大允許設(shè)差、自動關(guān)機(jī)功能	/
電子體溫計	揭陽市	莆田市涵江華豐塑膠有限公司	揭西縣立康藥店	XHF2001	202210F001	粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢產(chǎn)品檢驗方案》中“十五、醫(yī)用體溫計”的檢驗依據(jù)	深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測中心）	不符合規(guī)定	設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記	/
壓電網(wǎng)式霧化器	深圳市	深圳博真生物科技有限公司	深圳博真生物科技有限公司	M202C	B202C23062801（批號）	粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢產(chǎn)品檢驗方案》中“十七、網(wǎng)式霧化器”	深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測中心）	不符合規(guī)定	設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記6.1b)、d)、1)	/
穴位壓力刺激貼	中山市	濮陽捷康藥業(yè)有限公司	廣東金瑞醫(yī)藥有限公司	頸肩腰腿部穴位貼型 80mm×120mm/貼 6貼/盒	20230702	粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢產(chǎn)品檢驗方案》中“十六、一類敷貼類產(chǎn)品”的檢驗依據(jù)	深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測中心）	不符合規(guī)定	藥物添加	/
壓電網(wǎng)式霧化器	深圳市	深圳市正康科技有限公司	深圳市正康科技有限公司	ZK-Q1	/	粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢產(chǎn)品檢驗方案》中“十七、網(wǎng)式霧化器”的檢驗依據(jù)	深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測中心）	不符合規(guī)定	超聲振蕩頻率	/
醫(yī)用電子體溫計	茂名市	福建省眾嘉康科技有限公司	茂名市電白區(qū)康華藥品貿(mào)易有限公司	ZJK-MT091	20221229B	粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢產(chǎn)品檢驗方案》中“十五、醫(yī)用體溫計”的檢驗依據(jù)	深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測中心）	不符合規(guī)定	設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記	/
電子體溫計	惠州市	莆田市涵江華豐塑膠有限公司	惠州市萬順?biāo)帢I(yè)有限公司土湖分店	XHF2001	202309F001	粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢產(chǎn)品檢驗方案》中“十五、醫(yī)用體溫計”的檢驗依據(jù)	深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測中心）	不符合規(guī)定	設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記	/
穴位壓力刺激貼	梅州市	菏澤市瑞祺醫(yī)療器械有限公司	梅州市杰豪醫(yī)藥科技有限公司	9cm×12cm×2袋×2貼	2023080207	粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢產(chǎn)品檢驗方案》中“十六、一類敷貼類產(chǎn)品”的檢驗依據(jù)	深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測中心）	不符合規(guī)定	藥物添加	/
紅外體溫計	珠海市	深圳市美韻聲科技有限公司	珠海一藥健康醫(yī)藥有限公司金鼎分店	DT-8806C	2022122001	粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢產(chǎn)品檢驗方案》中“十五、醫(yī)用體溫計”的檢驗依據(jù)	深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測中心）	不符合規(guī)定	變化環(huán)境條件下最大允許誤差	/
電子體溫計	湛江市	廣州愛芯達(dá)電子有限公司	湛江強(qiáng)盛大藥房有限公司	AXD-202	20230409045	粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢產(chǎn)品檢驗方案》中“十五、醫(yī)用體溫計”的檢驗依據(jù)	深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測中心）	不符合規(guī)定	設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記中的實(shí)驗標(biāo)記的耐久性	/
穴位壓力刺激貼	陽江市	臨汾市侯馬經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)賽凌醫(yī)藥科技有限公司	陽江市海陵島閘坡鎮(zhèn)衛(wèi)生院	通用型，70mm＊50mm	20221004	粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢產(chǎn)品檢驗方案》中“十六、一類敷貼類產(chǎn)品”的檢驗依據(jù)	深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測中心）	不符合規(guī)定	藥物添加	/
紅外線體溫計	肇慶高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)	河源市樂源智能科技有限公司	肇慶高新區(qū)通樂堂藥房有限公司	LY-F3	202301001	粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢產(chǎn)品檢驗方案》中“十五、醫(yī)用體溫計”的檢驗依據(jù)	深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測中心）	不符合規(guī)定	溫度顯示范圍	/
醫(yī)用紅外額溫計	肇慶市	深圳市歐寶萊科技有限公司	肇慶市海芝參大藥房有限公司高要金渡鎮(zhèn)金沙路分店	OT-F02	20220415	粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢產(chǎn)品檢驗方案》中“十五、醫(yī)用體溫計”的檢驗依據(jù)	深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測中心）	不符合規(guī)定	自動關(guān)機(jī)功能	/
電子體溫計	珠海市	廣州愛芯達(dá)電子有限公司	珠海市清源藥業(yè)有限公司	AXD-202	20230213038	粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢產(chǎn)品檢驗方案》中“十五、醫(yī)用體溫計”的檢驗依據(jù)	深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測中心）	不符合規(guī)定	設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記試驗標(biāo)記的耐久性	/
甘膽酸（CG）測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	廣州市	廣州科方生物技術(shù)股份有限公司	廣州科方生物技術(shù)股份有限公司	100mL/盒（R1：2×40mL，R2：2×10mL）	231106	粵械注準(zhǔn)20212400493	原檢機(jī)構(gòu)：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所；復(fù)檢機(jī)構(gòu)：廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心	不符合規(guī)定	線性	接近效期