甘肅省藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布2024年醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告2025年第2號

為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，甘肅省藥監(jiān)局組織對全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位中一次性使用無菌注射器（帶針）、玻璃體溫計、一次性口腔器械盒、脈搏血氧儀等40個品種進行產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)30批產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。具體情況如下：

一、被抽檢項目不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品

（一）玻璃體溫計28批次，分別為江蘇華辰醫(yī)用儀表有限公司（2批次）、寧波鄞州華鑫儀器有限公司（1批次）、江蘇辰宇醫(yī)療器械有限公司（5批次）、陜西省醫(yī)療儀器廠（5批次）、揚州華祥醫(yī)療器械有限公司（4批次）、洪江市正興醫(yī)療儀表廠（1批次）、寧波市海曙華合玻璃儀表有限公司（4批次）、重慶日月醫(yī)療設備有限公司（2批次）、萬年縣芯智微科技有限公司（2批次）、安徽方達藥械股份有限公司（1批次）、南昌市江南誠醫(yī)療器械有限公司（1批次）生產(chǎn)，涉及示值、難甩等項目不符合標準規(guī)定。

（二）脈搏血氧儀1批次，河南友倍康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及脈率項目不符合標準規(guī)定。

（三）一次性使用口腔器械盒1批次，石家莊市圣彤醫(yī)藥用品廠生產(chǎn)，涉及無菌項目不符合標準規(guī)定。

以上抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。

二、監(jiān)管要求

對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品，甘肅省藥監(jiān)局已要求被抽查單位所在市州市場監(jiān)管局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。市州市場監(jiān)管局要督促轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營使用單位對抽檢不符合標準規(guī)定的同批次產(chǎn)品全面排查并進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷嚴重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息，制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

附件：抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

甘肅省藥品監(jiān)督管理局

2025年1月21日

抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

序號	標示產(chǎn)品 名稱	被抽查單位	生產(chǎn)單位	規(guī)格型號	生產(chǎn)日期/批號/出廠編號	抽樣單位	不符合標準 規(guī)定項
1	玻璃體溫計	蘭州魂思醫(yī)療科技有限公司	江蘇華辰醫(yī)用儀表有限公司	內(nèi)標式（大）CR.W23A	2024/03/20/B20240320-3	蘭州市市場監(jiān)督管理局	示值
2	玻璃體溫計	甘肅大生霖商貿(mào)有限公司	寧波鄞州華鑫儀器有限公司	三角形棒式（口腔）	20230315/2023031511	蘭州市市場監(jiān)督管理局	示值
3	玻璃體溫計	國營長風機器廠職工醫(yī)院	江蘇辰宇醫(yī)療器械有限公司	CRW-11（三角形棒式口腔型）	2023/08/2308	蘭州市市場監(jiān)督管理局	示值，難甩
4	玻璃體溫計	甘肅強生健康藥業(yè)有限責任公司	江蘇辰宇醫(yī)療器械有限公司	CRW-11（三角型棒式口腔型）	2023/12/22 /231205	蘭州新區(qū)市場監(jiān)督管理局	示值
5	玻璃體溫計	嘉峪關市?？甸T大藥房九分店	陜西省醫(yī)療器械廠	三角形棒式（口腔）	20230819	嘉峪關市市場監(jiān)督管理局	示值
6	玻璃體溫計	嘉峪關市婦幼保健院	揚州華祥醫(yī)療器械有限公司	三角型棒式 口腔	20220806 /20220806	嘉峪關市市場監(jiān)督管理局	示值
7	玻璃體溫計	甘肅瑞昕康醫(yī)療器械銷售有限公司	江蘇華辰醫(yī)用儀表有限公司	三角型棒式（口腔）CR.W11	2023/04/01 /S230401-10	金昌市市場監(jiān)督管理局	示值
8	玻璃體溫計	金塔縣康星藥業(yè)連鎖有限公司	洪江市正興醫(yī)療儀表廠	CR.W11 三角型棒式體溫計（口腔用）	20230525/20230525-2	酒泉市市場監(jiān)督管理局	示值
9	玻璃體溫計	甘肅宜安醫(yī)藥貿(mào)易有限公司	揚州華祥醫(yī)療器械有限公司	內(nèi)標式 大	20240106/20240106	酒泉市市場監(jiān)督管理局	示值
10	脈搏血氧儀	山丹同和醫(yī)院	河南友倍康醫(yī)療器械有限公司	YBK303	2022/12/10/YBK30322121000392	張掖市市場監(jiān)督管理局	脈率
11	玻璃體溫計	張掖市銀杏林藥業(yè)有限責任公司	寧波市海曙華合玻璃儀表有限公司	三角型棒式（口腔）	2023年05月16日	張掖市市場監(jiān)督管理局	示值
12	玻璃體溫計	甘肅惠康安信醫(yī)療器械有限公司	揚州華祥醫(yī)療器械有限公司	三角型棒式 口腔	20240316	張掖市市場監(jiān)督管理局	示值
13	玻璃體溫計	天祝藏族自治縣人民醫(yī)院	重慶日月醫(yī)療設備有限公司	三角形棒式	2024年3月26日/20240326	武威市市場監(jiān)督管理局	示值
14	玻璃體溫計	武威市涼州醫(yī)院	江蘇辰宇醫(yī)療器械有限公司	CRW-11（三角形棒式口腔型）	2023/12/04/2312	武威市市場監(jiān)督管理局	示值
15	玻璃體溫計	甘肅永佑醫(yī)藥有限責任公司	萬年縣芯智微科技有限公司	內(nèi)標式（腋下型）	2024/01/02/2024010043	白銀市市場監(jiān)督管理局	示值
16	玻璃體溫計	甘肅天元藥業(yè)集團有限公司甘谷分公司	安徽方達藥械股份有限公司	三角形棒式	20231103/20231101	天水市市場監(jiān)督管理局	示值
17	玻璃體溫計	張家川回族自治縣康健醫(yī)療器械有限公司	重慶日月醫(yī)療設備有限公司	三角形棒式（口腔）	2024年3月7日/20240307	天水市市場監(jiān)督管理局	示值
18	玻璃體溫計	秦安縣人民醫(yī)院	江蘇辰宇醫(yī)療器械有限公司	CRW-11（三角形棒式口腔型）	2023-12-04/2312	天水市市場監(jiān)督管理局	示值
19	玻璃體溫計	崇信縣人民醫(yī)院	南昌市江南誠醫(yī)療器械有限公司	三角形棒式（口腔）	20220628/22062825	平?jīng)鍪惺袌霰O(jiān)督管理局	示值
20	玻璃體溫計	平?jīng)鍪兄嗅t(yī)醫(yī)院	陜西省醫(yī)療儀器廠	三角形棒式（口腔）	20220123	平?jīng)鍪惺袌霰O(jiān)督管理局	示值
21	玻璃體溫計	靜寧縣城關社區(qū)衛(wèi)生服務中心	陜西省醫(yī)療儀器廠	三角形棒式（口腔）	2023年3月7日/20230307	平?jīng)鍪惺袌霰O(jiān)督管理局	示值
22	玻璃體溫計	寧縣中醫(yī)醫(yī)院	陜西省醫(yī)療儀器廠	三角形棒式（口腔）	20230703	慶陽市市場監(jiān)督管理局	示值、難甩
23	玻璃體溫計	甘肅國耀醫(yī)藥有限公司	陜西省醫(yī)療儀器廠	三角形棒式（口腔）	20230807	慶陽市市場監(jiān)督管理局	示值
24	玻璃體溫計	漳縣殪虎橋鎮(zhèn)衛(wèi)生院	寧波市海曙華合玻璃儀表有限公司	內(nèi)標式（腋下型）	2023年11月16日	定西市市場監(jiān)督管理局	示值
25	玻璃體溫計	漳縣貴清山鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院	萬年縣芯智微科技有限公司	三角形棒式（口腔）	2024/02/22/20240222	定西市市場監(jiān)督管理局	示值、難甩
26	玻璃體溫計	成縣婦幼保健院	揚州華祥醫(yī)療器械有限公司	三角形棒式（口腔）	20230806/20230806	隴南市市場監(jiān)督管理局	示值
27	玻璃體溫計	宕昌縣人民醫(yī)院	江蘇辰宇醫(yī)療器械有限公司	CRW-11（三角形棒式口腔型）	2023/06/12/2306	隴南市市場監(jiān)督管理局	示值，難甩
28	一次性使用口腔器械盒	成縣劉立口腔診所	石家莊市圣彤醫(yī)藥用品廠	KQH-2	20240508/20240508	隴南市市場監(jiān)督管理局	無菌
29	玻璃體溫計	夏河縣保元堂藥店	寧波市海曙華合玻璃儀表有限公司	三角型棒式（口腔）	20240118	甘南藏族自治州市場監(jiān)督管理局	示值
30	玻璃體溫計	積石山縣保安族東鄉(xiāng)族撒拉族自治縣人民醫(yī)院	寧波市海曙華合玻璃儀表有限公司	三角形棒式（口腔）	20210110	臨夏回族自治州市場監(jiān)督管理局	示值