山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2024年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況的通告

為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，2024年山東省藥品監(jiān)督管理局對(duì)全省108家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了合規(guī)檢查，對(duì)21家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了專項(xiàng)檢查，對(duì)15家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了飛行檢查?，F(xiàn)將檢查結(jié)果予以通告。

附件：

附件：2024年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況匯總表.pdf

山東省藥品監(jiān)督管理局

2024年12月24日

附件
山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 2024 年監(jiān)督檢查情況匯總表
序號(hào)		被檢查企業(yè)	檢查類型	最終檢查結(jié)論
1		華 熙 生 物科技股份有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
2		賽克賽斯生物科技股份有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
3		濟(jì)南正邦醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
4		山東安通醫(yī)療器材有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
5		山東天工醫(yī)用品開發(fā)有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
6		山東博科保育科技股份有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
7		山東華安生物科技有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
8		山東凱樂(lè)普生物工程有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
9		濟(jì)南格萊威醫(yī)療科技有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
10		濟(jì)南秦魯藥業(yè)科技有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
11		濟(jì)南尚潤(rùn)通達(dá)復(fù)合材料有限公司	合規(guī)檢查	檢查前企業(yè)已停產(chǎn)
12		山東慈恩藥業(yè)有限公司	合規(guī)檢查	檢查前企業(yè)已停產(chǎn)
13		佳康醫(yī)用器材（青島）有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
14		青島九遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
15		青島紐巴依歐光學(xué)制造有限公司	合規(guī)檢查	檢查前企業(yè)已停產(chǎn)
16		青島普瑞森醫(yī)藥科技有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
17		青島耐絲克醫(yī)材有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
18		青島中騰生物技術(shù)有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
19		青島光電拿倫醫(yī)療設(shè)備有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
20		青島澤友容器氧艙設(shè)備有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
21		山東美珂醫(yī)療科技有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
22		青島熙盛醫(yī)療科技有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
23		青島杰圣博生物科技有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
24		東麗醫(yī)療科技（青島）股份有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
25		山東安得醫(yī)療用品股份有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
26		山東中保康醫(yī)療器具有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
27		山東僑牌集團(tuán)有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
28		山東新華聯(lián)合骨科器材股份有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
29		山東淄博山川醫(yī)用器材有限公司	合規(guī)檢查	檢查前企業(yè)已停產(chǎn)
30		貝朗醫(yī)療（山東）有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
31		山東頤興醫(yī)療器械有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
32		淄博康貝醫(yī)療器械有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
33		淄博僑森醫(yī)療用品股份有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
34		新華手術(shù)器械有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
35		淄博創(chuàng)奇醫(yī)療用品有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
36		山東長(zhǎng)運(yùn)醫(yī)藥用品有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
37		山東東華醫(yī)療科技有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
38		淄博宏康醫(yī)療器械有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
39		山東圣納醫(yī)用制品有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
40		山東康力醫(yī)療器械科技有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
41		煙臺(tái)艾德康生物科技有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
42		煙臺(tái)宏遠(yuǎn)氧業(yè)股份有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
43		煙臺(tái)朗格高壓氧艙有限公司	合規(guī)檢查	檢查前企業(yè)已停產(chǎn)
44		煙臺(tái)萬(wàn)利醫(yī)用品有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
45		煙臺(tái)澳斯邦生物工程有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
46		恒昱生物制藥（山東）有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
47		煙臺(tái)寶膚靈生物科技有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
48		煙臺(tái)豪特氧業(yè)設(shè)備有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
49		煙臺(tái)愛(ài)博諾德醫(yī)用材料有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
50		煙臺(tái)計(jì)生藥械有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
51		濰坊市華星醫(yī)療器械有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
52		山東航維骨科醫(yī)療器械股份有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
53		山東康利萊醫(yī)療器材有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
54		濰坊勵(lì)精醫(yī)療器械股份有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
55		濰坊華信氧業(yè)有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
56		山東瑞通高分子醫(yī)療器械有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
57		金鄉(xiāng)縣山陽(yáng)醫(yī)療器械有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
58		濟(jì)寧市健達(dá)醫(yī)療器械科技有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
59		山東光明藥業(yè)有限公司	合規(guī)檢查	檢查前企業(yè)已停產(chǎn)
60		山東康盛醫(yī)療器械股份有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
61		山東恒泰醫(yī)療器械有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
62		山東威高藥業(yè)股份有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
63		山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
64		山東威高骨科材料股份有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
65		威海潔瑞醫(yī)用制品有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
66		山東威高海星醫(yī)療器械有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
67		山東威高拓威醫(yī)療器械有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
68		山東維心醫(yī)療器械有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
69		禾木（中國(guó)）生物工程有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
70		山東吉威醫(yī)療制品有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
71		山東威高腎科醫(yī)療器械有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
72		威海維心醫(yī)療設(shè)備有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
73		威海威高富森醫(yī)用材料有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
74		山東威高普瑞醫(yī)藥包裝有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
75		威海威高生命科技有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
76		山東威高手術(shù)機(jī)器人有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
77		山東明德生物醫(yī)學(xué)工程有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
78		山東省文登市整骨科技開發(fā)有限公司	合規(guī)檢查	檢查前企業(yè)已停產(chǎn)
79		威海多普樂(lè)醫(yī)療器械有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
80		威海禾木吉瑞生物科技有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
81		威海威高潔麗康生物材料有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
82		威高集團(tuán)有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
83		威海威高潔盛醫(yī)療器材有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
84		威海威高陽(yáng)權(quán)生物有限公司	合規(guī)檢查	檢查前企業(yè)已停產(chǎn)
85		山東威高輸血技術(shù)裝備有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
86		山東柏新醫(yī)療制品有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
87		威高日機(jī)裝（威海）透析機(jī)器有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
88		威海鴻宇醫(yī)療器械有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
89		日照天一生物醫(yī)療科技有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
90		山東振富醫(yī)療科技股份有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
91		臨沂市興華醫(yī)用器材有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
92		德州金約應(yīng)醫(yī)療器械有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
93		山東利爾康醫(yī)療科技股份有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
94		山東瑞安泰醫(yī)療技術(shù)有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
95		德州健潔醫(yī)療器械有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
96		德州金康辰醫(yī)療器械有限公司	合規(guī)檢查	檢查前企業(yè)已停產(chǎn)
97		山東百多安醫(yī)療器械股份有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
98		山東消博士消毒科技股份有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
99		山東凱地蘭科技股份有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
100		山東醫(yī)光醫(yī)療器械有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
101		山東博達(dá)醫(yī)療用品股份有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
102		山東康利達(dá)醫(yī)用制品有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
103		山東康壽醫(yī)療器械有限公司	合規(guī)檢查	生產(chǎn)許可證已過(guò)期
104		山東海迪科醫(yī)用制品有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
105		山東鑫誼源醫(yī)療科技股份有限公司	合規(guī)檢查	重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品未取得生產(chǎn)許可，暫未 生產(chǎn)
106		山東奧賽特醫(yī)療器械有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
107		山東海純生物科技有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
108		山東皇圣堂藥業(yè)有限公司	合規(guī)檢查	整改后通過(guò)檢查
109		青島普瑞森醫(yī)藥科技有限公司（受托生產(chǎn)企業(yè)：端源醫(yī)療科技 無(wú)錫有限公司）	專項(xiàng)檢查	整改后通過(guò)檢查
110		山東安得醫(yī)療用品股份有限公司（受托生產(chǎn)企業(yè)：江蘇治宇醫(yī) 療器材有限責(zé)任公司）	專項(xiàng)檢查	整改后通過(guò)檢查
111		新華手術(shù)器械有限公司（受托生產(chǎn)企業(yè)：上海天清生物材料有	專項(xiàng)檢查	整改后通過(guò)檢查
		限公司）
112		山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司（受托生產(chǎn)企業(yè)： 山東奧賽特醫(yī)療器械有限公司）	專項(xiàng)檢查	整改后通過(guò)檢查
113		山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司（受托生產(chǎn)企業(yè)： 山東康利萊醫(yī)療器材有限公司）	專項(xiàng)檢查	整改后通過(guò)檢查
114		山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司（受托生產(chǎn)企業(yè)： 山東威高瑞新醫(yī)療技術(shù)有限公司）	專項(xiàng)檢查	整改后通過(guò)檢查
115		山東威高海星醫(yī)療器械有限公司（受托生產(chǎn)企業(yè)：山東威高骨 科材料股份有限公司）	專項(xiàng)檢查	整改后通過(guò)檢查
116		禾木（中國(guó)）生物工程有限公司（受托生產(chǎn)企業(yè)：威海禾木吉 瑞生物科技有限公司）	專項(xiàng)檢查	整改后通過(guò)檢查
117		山東威高腎科醫(yī)療器械有限公司（受托生產(chǎn)企業(yè)：天津威高藥 業(yè)有限公司）	專項(xiàng)檢查	整改后通過(guò)檢查
118		山東威高腎科醫(yī)療器械有限公司（受托生產(chǎn)企業(yè)：威高藥業(yè)（成	專項(xiàng)檢查	整改后通過(guò)檢查
		都）有限公司）
119		山東威高腎科醫(yī)療器械有限公司（受托生產(chǎn)企業(yè)：威高腎科醫(yī) 療器械（贛州）有限公司）	專項(xiàng)檢查	整改后通過(guò)檢查
120		威海多普樂(lè)醫(yī)療器械有限公司（受托生產(chǎn)企業(yè)：威海威高潔麗 康生物材料有限公司）	專項(xiàng)檢查	檢查前企業(yè)已停產(chǎn)
121		威高集團(tuán)有限公司（受托生產(chǎn)企業(yè)：威海威高富森醫(yī)用材料有 限公司）	專項(xiàng)檢查	整改后通過(guò)檢查
122		賽克賽斯生物科技股份有限公司	專項(xiàng)檢查	整改后通過(guò)檢查
123		山東海大倍爾信生物科技有限公司	專項(xiàng)檢查	檢查前企業(yè)已停產(chǎn)
124		煙臺(tái)正海生物科技股份有限公司	專項(xiàng)檢查	整改后通過(guò)檢查
125		山東雋秀生物科技股份有限公司	專項(xiàng)檢查	整改后通過(guò)檢查
126		威海華特生物科技有限公司	專項(xiàng)檢查	檢查前企業(yè)已停產(chǎn)
127		青島博益特生物材料股份有限公司	專項(xiàng)檢查	整改后通過(guò)檢查
128		青島中皓生物工程有限公司	專項(xiàng)檢查	檢查前企業(yè)已停產(chǎn)
129		山東博達(dá)醫(yī)療用品股份有限公司	專項(xiàng)檢查	整改后通過(guò)檢查
130		威海開影醫(yī)療有限公司	飛行檢查	檢查前企業(yè)已停產(chǎn)
131		威海聯(lián)生醫(yī)療器械有限公司	飛行檢查	整改后通過(guò)檢查
132		山東博科診斷科技有限公司	飛行檢查	檢查前企業(yè)已停產(chǎn)
133		山東冠龍醫(yī)療用品有限公司	飛行檢查	整改后通過(guò)檢查
134		艾維可生物科技有限公司	飛行檢查	整改后通過(guò)檢查
135		山東艾胚康生物科技有限公司	飛行檢查	檢查前企業(yè)已停產(chǎn)
136		青島中惠圣熙生物工程有限公司	飛行檢查	整改后通過(guò)檢查
137		青島海氏海諾高分子醫(yī)療用品有限公司	飛行檢查	檢查前企業(yè)已停產(chǎn)
138		山東新華血液技術(shù)有限公司	飛行檢查	整改后通過(guò)檢查
139		山東達(dá)雅鼎醫(yī)療器械有限公司	飛行檢查	整改后通過(guò)檢查
140		山東澤普醫(yī)療科技有限公司	飛行檢查	整改后通過(guò)檢查
141		山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司	飛行檢查	整改后通過(guò)檢查
142		濟(jì)南康民藥業(yè)科技有限公司	飛行檢查	整改后通過(guò)檢查
143		山東康盛醫(yī)療器械股份有限公司	飛行檢查	整改后通過(guò)檢查
144		山東威高血液凈化制品股份有限公司	飛行檢查	整改后通過(guò)檢查