安徽省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2024年第9期）

為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障公眾使用醫(yī)療器械產(chǎn)品安全，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》及安徽省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃要求，安徽省藥品監(jiān)督管理局組織對本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的醫(yī)療器械質(zhì)量進行了監(jiān)督抽驗。現(xiàn)將抽查檢驗發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定產(chǎn)品相關(guān)情況公告如下：

一、抽查檢驗不符合規(guī)定產(chǎn)品

（一）脈搏血氧儀1批：標(biāo)示為河南友倍康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 提示/報警功能不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（二）醫(yī)用外科口罩1批：標(biāo)示為江西科華醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，壓力差（△P）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

以上抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。

二、對上述不符合規(guī)定產(chǎn)品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取召回、自查、分析原因、風(fēng)險評估等風(fēng)險控制措施。

三、安徽省藥品監(jiān)督管理局已要求轄區(qū)有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)規(guī)定，對相關(guān)企業(yè)和單位的違法違規(guī)行為進行查處，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。

特此公告。

附件：

不符合規(guī)定產(chǎn)品名單.doc

不符合規(guī)定產(chǎn)品名單

序號	樣品名稱	受檢單位	生產(chǎn)單位	型號規(guī)格	產(chǎn)品編號/批號	抽樣單位	檢驗單位	不符合標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定項
1	脈搏血氧儀	淮南天平大藥房連鎖有限公司金豐易居店	河南友倍康醫(yī)療器械有限公司	YBK310	YBK31020221221016669/YBK3102022122101	淮南市市場監(jiān)督管理局	安徽省食品藥品檢驗研究院	設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 提示/報警功能
2	醫(yī)用外科口罩	黃山花園藥業(yè)零售連鎖有限公司祁門花園大藥房	江西科華醫(yī)療器械有限公司	17.5cm×15.5cm 耳掛式	批號：20221005	黃山市市場監(jiān)督管理局	安徽省食品藥品檢驗研究院	壓力差（△P）

安徽省藥品監(jiān)督管理局

2024年9月27日